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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombinationschemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Dickdarm- oder Rektumkrebs

2. Juni 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung von 3 Avastin enthaltenden Chemotherapien auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Eine Studie mit Avastin (Bevacizumab) in Kombinationschemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Dickdarm- oder Rektumkrebs. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italien, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italien, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italien, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
      • Este, Veneto, Italien, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italien, 36075
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Dickdarm- oder Mastdarmkrebs mit Metastasen;
  • >=1 messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittene Erkrankung;
  • Strahlentherapie an beliebiger Stelle innerhalb von 4 Wochen vor der Studie;
  • täglich Aspirin (> 325 mg/Tag), Antikoagulantien oder andere Medikamente, die bekanntermaßen zu Magen-Darm-Geschwüren prädisponieren;
  • gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (außer Basalzellkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Irinotecan + Capecitabin (1000 mg/m^2)
Bevacizumab wurde als 7,5 mg/kg intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Irinotecan wurde alle 3 Wochen als 240 mg/m^2 intravenöse Infusion über 60 Minuten (Tag 1) verabreicht. Capecitabin wurde oral in einer Dosis von 1000 mg/m^2 zweimal täglich verabreicht (Tag 2 bis 15). Die Zykluslänge betrug 3 Wochen, bestehend aus 2 Wochen Behandlung mit Capecitabin, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung, bis zu 6 Zyklen. Nach 6 Zyklen wurden Teilnehmer mit objektivem Ansprechen oder SD mit Bevacizumab allein behandelt, bis eine inakzeptable Toxizität, PD oder der Teilnehmer abbrach.
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab wurde als 7,5 mg/kg intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wurde oral in Dosen von 1000 oder 1250 mg/m² zweimal täglich (Tag 2 bis 15) oder als 650 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 21 verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wurde alle 3 Wochen als 240 mg/m^2 intravenöse Infusion über 60 Minuten (Tag 1) verabreicht.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Capecitabin (1250 mg/m^2)
Bevacizumab wurde als 7,5 mg/kg intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kombination mit Capecitabin verabreicht, das zweimal täglich mit 1250 mg/m^2 oral verabreicht wurde (Tag 1 bis 14). Die Zykluslänge betrug 3 Wochen mit 2 Wochen Behandlung mit Capecitabin, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung bis zu 6 Zyklen. Nach 6 Zyklen wurden Teilnehmer mit objektivem Ansprechen oder SD mit Bevacizumab allein behandelt, bis eine inakzeptable Toxizität, PD oder der Teilnehmer abbrach.
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab wurde als 7,5 mg/kg intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wurde oral in Dosen von 1000 oder 1250 mg/m² zweimal täglich (Tag 2 bis 15) oder als 650 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 21 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Capecitabin (650 mg/m^2)
Bevacizumab wurde als 7,5 mg/kg intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kombination mit Capecitabin verabreicht, das zweimal täglich mit 650 mg/m^2 oral verabreicht wurde (Tag 1 bis 21). Die Zyklusdauer betrug 3 Wochen mit 3 Wochen Behandlung mit Capecitabin ohne Unterbrechungen. Die Teilnehmer erhielten das gleiche Regime bis zu einer inakzeptablen Toxizität, PD oder dem Entzug des Teilnehmers.
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab wurde als 7,5 mg/kg intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wurde oral in Dosen von 1000 oder 1250 mg/m² zweimal täglich (Tag 2 bis 15) oder als 650 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 21 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Die Krankheitsprogression wurde gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute (NCI) und den Best Clinical Practices definiert.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache. Es schließt Todesfälle ein und kann daher mit dem Gesamtüberleben korreliert werden.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache; Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Behandlungsversagen ist definiert als Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Tod, Toxizität der Behandlung, unzureichendes therapeutisches Ansprechen, Nichtrückkehr, Verweigerung der Behandlung, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Widerruf der Einwilligung.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Die Zeit bis zum Therapieversagen ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt, der die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigem Grund misst, einschließlich Krankheitsprogression, Tod, Toxizität der Behandlung, unzureichendes therapeutisches Ansprechen, Nicht-Wiederaufnahme, Verweigerung der Behandlung, Unwilligkeit zur Zusammenarbeit und Rückzug Zustimmung. Die Analyse wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen durchgeführt.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression ohne Todesfälle
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Das Misserfolgsereignis wurde als Tumorprogression ohne Todesfälle aus irgendeinem Grund definiert.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Zeit bis zur Progression ohne Todesfälle
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Das Misserfolgsereignis wurde als Tumorprogression ohne Todesfälle aus irgendeinem Grund definiert. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression ohne Todesfälle, die nicht mit dem zugrunde liegenden Krebs zusammenhängen
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Das Versagensereignis wurde als Tumorprogression definiert, wobei nur Todesfälle ausgeschlossen wurden, die nicht mit dem zugrunde liegenden Krebs in Verbindung standen.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Zeit bis zur Progression ohne Todesfälle, die nicht mit dem zugrunde liegenden Krebs zusammenhängen
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Das Versagensereignis wurde als Tumorprogression definiert, wobei nur Todesfälle ausgeschlossen wurden, die nicht mit dem zugrunde liegenden Krebs in Verbindung standen. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer nach bester Gesamtantwort
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Vollständiges Ansprechen (CR): mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression; Partielles Ansprechen (PR): mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression; Stabile Erkrankung (SD): mindestens eine SD-Beurteilung; Progressive Krankheit (PD): Fortschreiten der Krankheit oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme aller Zielläsionen als Referenz genommen wird; PD: Mindestens 20 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme des längsten Durchmessers aller Zielläsionen als Referenz genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch Zunahme der Läsionen;
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR oder PR
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme aller Zielläsionen als Referenz genommen wird;
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Stabile Erkrankungsrate war der Anteil der Teilnehmer, die CR, PR oder SD erreichten.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Randomisierung, Wochen 3, 6 und 9 und 12
Frühe Progression war der Anteil der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Randomisierung, Wochen 3, 6 und 9 und 12
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Die Dauer des Gesamtansprechens umfasste Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichten.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Die Dauer der SD wurde als die Anzahl der Monate berechnet, die die Teilnehmer in CR, PR oder SD verblieben. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9 und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren oder Tod
Dauer des vollständigen Gesamtansprechens
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 3, 6 und 9, und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren
Die Dauer des vollständigen Ansprechens wurde als Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR berechnet. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Randomisierung, Woche 3, 6 und 9, und alle 3 Monate bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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