결장 또는 직장의 전이성 암 환자의 병용 화학 요법에서 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구
2015년 6월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 결장직장암 환자의 질병 진행까지의 시간에 대한 Avastin을 포함하는 3가지 화학 요법의 효과를 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
결장 또는 직장의 전이성 암 환자의 병용 화학 요법에서 Avastin(bevacizumab)에 대한 연구.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calabria
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Paola, Calabria, 이탈리아, 87027
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Campania
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Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80136
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Carpi, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41012
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Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
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Friuli-Venezia Giulia
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Latisana, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33053
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Lazio
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Latina, Lazio, 이탈리아, 04100
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
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Busto Arsizio, Lombardia, 이탈리아, 21052
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Casalpusterlengo, Lombardia, 이탈리아, 20071
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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Gorgonzola, Lombardia, 이탈리아, 20064
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Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
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Legnago, Lombardia, 이탈리아, 37045
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Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Saronno, Lombardia, 이탈리아, 21047
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Sondrio, Lombardia, 이탈리아, 23100
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Treviglio, Lombardia, 이탈리아, 24047
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10153
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09100
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95100
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
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Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
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Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
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Veneto
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Camposampiero, Veneto, 이탈리아, 35012
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Este, Veneto, 이탈리아, 35042
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Montecchio Maggiore, Veneto, 이탈리아, 36075
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Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 전이가 있는 결장암 또는 직장암;
- >=1 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 진행된 질병에 대한 이전의 전신 치료;
- 연구 전 4주 이내에 임의의 부위에 대한 방사선 요법;
- 매일 아스피린(>325mg/일), 항응고제 또는 위장 궤양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 기타 약물;
- 공존하는 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(기저 세포암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 + 이리노테칸 + 카페시타빈(1000mg/m^2)
베바시주맙은 각 3주 주기의 제1일에 30-90분에 걸쳐 7.5 mg/kg 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
이리노테칸은 3주마다 60분(1일차)에 걸쳐 240 mg/m^2 정맥 주입으로 투여되었습니다.
카페시타빈은 1일 2회(2일에서 15일) 1000 mg/m^2 용량으로 경구 투여되었습니다.
주기 길이는 2주 동안 카페시타빈 치료를 받은 후 치료 없이 1주 동안 최대 6주기로 구성된 3주였습니다.
6주기 후, 객관적 반응 또는 SD가 있는 참가자는 허용할 수 없는 독성, PD 또는 참가자 탈퇴가 발생할 때까지 베바시주맙 단독으로 치료를 받았습니다.
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베바시주맙은 각 3주 주기의 제1일에 30-90분에 걸쳐 7.5 mg/kg 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
카페시타빈은 1일 2회(2일~15일) 1000 또는 1250 mg/m^2 용량으로 또는 1일~21일 1일 2회 650 mg/m^2 용량으로 경구 투여되었습니다.
이리노테칸은 3주마다 60분(1일차)에 걸쳐 240 mg/m^2 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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실험적: 베바시주맙 + 카페시타빈(1250mg/m^2)
베바시주맙은 1일 2회(1일에서 14일) 1250 mg/m^2로 경구 투여되는 카페시타빈과 병용하여 각 3주 주기의 제1일에 30~90분에 걸쳐 7.5 mg/kg 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
주기 길이는 2주 동안 카페시타빈 치료를 받은 후 1주 동안 최대 6주기까지 치료 없이 3주였습니다.
6주기 후, 객관적 반응 또는 SD가 있는 참가자는 허용할 수 없는 독성, PD 또는 참가자 탈퇴가 발생할 때까지 베바시주맙 단독으로 치료를 받았습니다.
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베바시주맙은 각 3주 주기의 제1일에 30-90분에 걸쳐 7.5 mg/kg 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
카페시타빈은 1일 2회(2일~15일) 1000 또는 1250 mg/m^2 용량으로 또는 1일~21일 1일 2회 650 mg/m^2 용량으로 경구 투여되었습니다.
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실험적: 베바시주맙 + 카페시타빈(650mg/m^2)
베바시주맙은 각 3주 주기의 제1일에 30~90분에 걸쳐 7.5 mg/kg 정맥 주입으로 투여되었으며, 카페시타빈은 1일 2회(1일~21일) 650 mg/m^2로 경구 투여되었습니다.
주기 길이는 중단 없이 3주간의 카페시타빈 치료로 3주였습니다.
참가자는 허용할 수 없는 독성, PD 또는 참가자 탈퇴까지 동일한 요법을 받았습니다.
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베바시주맙은 각 3주 주기의 제1일에 30-90분에 걸쳐 7.5 mg/kg 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
카페시타빈은 1일 2회(2일~15일) 1000 또는 1250 mg/m^2 용량으로 또는 1일~21일 1일 2회 650 mg/m^2 용량으로 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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질병 진행은 국립 암 연구소(NCI) 지침 및 최상의 임상 사례에 따라 정의되었습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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TTP는 무작위배정일로부터 객관적인 종양 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
여기에는 사망이 포함되므로 전체 생존과 상관관계가 있을 수 있습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 참가자의 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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전반적인 생존
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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치료 실패 참가자 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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치료 실패는 질병 진행, 사망, 치료 독성, 불충분한 치료 반응, 복귀 실패, 치료 거부, 협조 거부 및 동의 철회를 포함하여 어떤 이유로든 치료를 중단하는 것으로 정의됩니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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치료 실패 시간
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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치료 실패까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 사망, 치료 독성, 불충분한 치료 반응, 복귀 실패, 치료 거부, 협조 꺼림 및 철회를 포함하여 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간을 측정하는 복합 종점으로 정의됩니다. 동의.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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사망을 제외한 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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실패 이벤트는 어떤 이유로든 사망을 제외한 종양 진행으로 정의되었습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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죽음을 제외한 진행까지의 시간
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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실패 이벤트는 어떤 이유로든 사망을 제외한 종양 진행으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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기저 암과 관련되지 않은 사망을 제외하고 진행된 참가자의 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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실패 사례는 기저 암과 관련되지 않은 사망만을 제외한 종양 진행으로 정의되었습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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기저 암과 관련되지 않은 사망을 제외한 진행까지의 시간
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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실패 사례는 기저 암과 관련되지 않은 사망만을 제외한 종양 진행으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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최상의 전체 응답에 의한 참가자 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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최상의 전체 반응은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
완전 반응(CR): 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정; 부분 반응(PR): 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 PR 결정; 안정 질병(SD): 적어도 하나의 SD 평가; 진행성 질병(PD): 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망.
CR: 모든 표적 병변의 완전한 소실; PR: 모든 표적 병변의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소; PD: 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 20% 감소 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; SD: CR 또는 PR 또는 병변의 증가에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이 아닙니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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CR: 모든 표적 병변의 완전한 소실; PR: 모든 표적 병변의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소;
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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안정 질병률은 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율이었습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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치료 시작 후 12주 이내에 질병이 진행된 참여자의 비율
기간: 무작위배정, 3주, 6주, 9주, 12주
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조기 진행은 치료 시작부터 12주 이내에 진행성 질환을 가진 참가자의 비율이었습니다.
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무작위배정, 3주, 6주, 9주, 12주
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전반적인 응답 기간
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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전체 응답 기간에는 CR 또는 PR을 달성한 참가자가 포함되었습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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안정 질병 기간(SD)
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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SD 기간은 참가자가 CR, PR 또는 SD에 남아 있는 개월 수로 계산되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주 및 최대 5년 또는 사망까지 3개월마다
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전체 완료 응답 기간
기간: 무작위배정, 3주, 6주 및 9주, 최대 5년까지 3개월마다
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완전 반응 기간은 무작위배정일로부터 CR의 최초 문서화일까지의 시간(월)으로 계산되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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무작위배정, 3주, 6주 및 9주, 최대 5년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18524
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