Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen

2. juni 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie som sammenligner effekten av 3 kjemoterapiregimer som inneholder Avastin på tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

En studie av Avastin (bevacizumab) i kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med metastaserende kreft i tykktarmen eller endetarmen. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italia, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italia, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italia, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
      • Este, Veneto, Italia, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italia, 36075
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • tykktarms- eller rektalkreft, med metastaser;
  • >=1 målbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling for avansert sykdom;
  • strålebehandling til et hvilket som helst sted innen 4 uker før studien;
  • daglig aspirin (>325 mg/dag), antikoagulantia eller andre medisiner som er kjent for å disponere for gastrointestinale sårdannelser;
  • samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekreft eller livmorhalskreft in situ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab + Irinotecan + Capecitabin (1000 mg/m^2)
Bevacizumab ble administrert som en 7,5 mg/kg intravenøs infusjon over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Irinotekan ble administrert som en 240 mg/m^2 intravenøs infusjon over 60 minutter (dag 1) hver 3. uke. Capecitabin ble administrert oralt i en dose på 1000 mg/m^2 to ganger daglig (dag 2 til 15). Sykluslengden var 3 uker bestående av 2 ukers kapecitabinbehandling etterfulgt av 1 uke uten behandling opptil 6 sykluser. Etter 6 sykluser ble deltakere med objektiv respons eller SD behandlet med bevacizumab alene inntil uakseptabel toksisitet, PD eller deltakerabstinens.
Legemiddel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab ble administrert som en 7,5 mg/kg intravenøs infusjon over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin ble administrert oralt i doser på 1000 eller 1250, mg/m^2 to ganger daglig (dag 2 til 15) eller som 650 mg/m^2 to ganger daglig på dag 1 til 21.
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan ble administrert som en 240 mg/m^2 intravenøs infusjon over 60 minutter (dag 1) hver 3. uke.
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab + Capecitabin (1250 mg/m^2)
Bevacizumab ble administrert som en 7,5 mg/kg intravenøs infusjon over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3 ukers syklus i kombinasjon med capecitabin administrert oralt med 1250 mg/m^2 to ganger daglig (dag 1 til 14). Sykluslengden var 3 uker med 2 ukers kapecitabinbehandling etterfulgt av 1 uke uten behandling opptil 6 sykluser. Etter 6 sykluser ble deltakere med objektiv respons eller SD behandlet med bevacizumab alene inntil uakseptabel toksisitet, PD eller deltakerabstinens.
Legemiddel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab ble administrert som en 7,5 mg/kg intravenøs infusjon over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin ble administrert oralt i doser på 1000 eller 1250, mg/m^2 to ganger daglig (dag 2 til 15) eller som 650 mg/m^2 to ganger daglig på dag 1 til 21.
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab + Capecitabin (650 mg/m^2)
Bevacizumab ble administrert som en 7,5 mg/kg intravenøs infusjon over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ukers syklus i kombinasjon med capecitabin administrert oralt med 650 mg/m^2 to ganger daglig (dag 1 til 21). Sykluslengden var 3 uker med 3 ukers kapecitabinbehandling uten avbrudd. Deltakerne fikk samme kur inntil uakseptabel toksisitet, PD eller deltakeravbrudd.
Legemiddel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab ble administrert som en 7,5 mg/kg intravenøs infusjon over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin ble administrert oralt i doser på 1000 eller 1250, mg/m^2 to ganger daglig (dag 2 til 15) eller som 650 mg/m^2 to ganger daglig på dag 1 til 21.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til National Cancer Institute (NCI) retningslinjer og beste kliniske praksis.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
TTP er definert som tiden fra randomiseringsdato til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Det inkluderer dødsfall og kan dermed korreleres til total overlevelse.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdato til død uansett årsak
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdato til død uansett årsak; Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Behandlingssvikt er definert som seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, død, behandlingstoksisitet, utilstrekkelig terapeutisk respons, manglende tilbakevending, avvisning av behandling, uvillig til å samarbeide og trekke tilbake samtykke.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Tid til behandlingssvikt er definert som et sammensatt endepunkt som måler tiden fra randomiseringsdato til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, død, behandlingstoksisitet, utilstrekkelig terapeutisk respons, manglende retur, avvisning av behandling, uvillig til å samarbeide og å trekke seg tilbake. samtykke. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier estimater.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Prosentandel av deltakere med progresjon unntatt dødsfall
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Feilhendelsen ble definert som tumorprogresjon ekskludert dødsfall av en eller annen grunn.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Tid til progresjon unntatt dødsfall
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Feilhendelsen ble definert som tumorprogresjon ekskludert dødsfall av en eller annen grunn. Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Prosentandel av deltakere med progresjon unntatt dødsfall som ikke er relatert til underliggende kreft
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Feilhendelsen ble definert som tumorprogresjon ekskludert bare dødsfall som ikke var relatert til underliggende kreft.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Tid til progresjon unntatt dødsfall som ikke er relatert til underliggende kreft
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Feilhendelsen ble definert som tumorprogresjon ekskludert bare dødsfall som ikke var relatert til underliggende kreft. Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Beste totalrespons er definert som den beste responsen registrert fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Fullstendig respons (CR): minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom før progresjon; Delvis respons (PR): minst 2 bestemmelser av PR med minst 4 ukers mellomrom før progresjon; Stabil sykdom (SD): minst én SD-vurdering; Progressiv sykdom (PD): Sykdomsprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft. CR: Fullstendig forsvinning av alle mållesjoner; PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner med utgangspunkt i summen av alle mållesjoner; PD: Minst 20 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner med utgangspunkt i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR eller økning i lesjoner;
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
CR: Fullstendig forsvinning av alle mållesjoner; PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner med utgangspunkt i summen av alle mållesjoner;
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Stabil sykdomsrate var andelen deltakere som oppnådde CR, PR eller SD.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom innen 12 uker fra start av behandling
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9 og 12
Tidlig progresjon var andelen deltakere med progredierende sykdom innen 12 uker fra behandlingsstart.
Randomisering, uke 3, 6 og 9 og 12
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Varigheten av den generelle responsen inkluderte deltakere som oppnådde en CR eller PR.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Varighet av SD ble beregnet som antall måneder deltakerne forble i CR, PR eller SD. Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år eller død
Varighet av samlet fullstendig respons
Tidsramme: Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år
Varigheten av fullstendig respons ble beregnet som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av CR. Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
Randomisering, uke 3, 6 og 9, og hver 3. måned opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18524

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Bevacizumab [Avastin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere