Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w chemioterapii skojarzonej u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ 3 schematów chemioterapii zawierających Avastin na czas do progresji choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie Avastin (bevacizumab) w chemioterapii skojarzonej u pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Włochy, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82100
      • Napoli, Campania, Włochy, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Włochy, 04100
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
      • Roma, Lazio, Włochy, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Włochy, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Włochy, 20071
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Włochy, 20064
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
      • Legnago, Lombardia, Włochy, 37045
      • Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
      • Saronno, Lombardia, Włochy, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Włochy, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Włochy, 24047
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95100
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
      • Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Włochy, 35012
      • Este, Veneto, Włochy, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Włochy, 36075
      • Negrar, Veneto, Włochy, 37024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami;
  • >=1 mierzalna zmiana.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanej choroby;
  • radioterapia w dowolne miejsce w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
  • codzienna aspiryna (>325 mg/dobę), antykoagulanty lub inne leki, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych;
  • współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab + Irynotekan + Kapecytabina (1000 mg/m^2)
Bewacizumab podawano w infuzji dożylnej 7,5 mg/kg przez 30 do 90 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Irynotekan podawano we wlewie dożylnym 240 mg/m2 przez 60 minut (dzień 1.) co 3 tygodnie. Kapecytabinę podawano doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie (od dnia 2 do 15). Długość cyklu wynosiła 3 tygodnie i obejmowała 2 tygodnie leczenia kapecytabiną, a następnie 1 tydzień bez leczenia do 6 cykli. Po 6 cyklach uczestnicy z obiektywną odpowiedzią lub SD byli leczeni samym bewacyzumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, PD lub wycofania się uczestnika.
Lek: Bewacyzumab [Avastin]
Bewacizumab podawano w infuzji dożylnej 7,5 mg/kg przez 30 do 90 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Kapecytabina
Kapecytabinę podawano doustnie w dawkach 1000 lub 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (od dnia 2 do 15) lub w dawce 650 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach od 1 do 21.
Lek: Irynotekan
Irynotekan podawano we wlewie dożylnym 240 mg/m2 przez 60 minut (dzień 1.) co 3 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab + Kapecytabina (1250 mg/m^2)
Bewacyzumab podawano we wlewie dożylnym 7,5 mg/kg trwającym od 30 do 90 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie w dawce 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (od 1. do 14. dnia). Długość cyklu wynosiła 3 tygodnie z 2 tygodniami leczenia kapecytabiną, a następnie 1 tygodniem bez leczenia do 6 cykli. Po 6 cyklach uczestnicy z obiektywną odpowiedzią lub SD byli leczeni samym bewacyzumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, PD lub wycofania się uczestnika.
Lek: Bewacyzumab [Avastin]
Bewacizumab podawano w infuzji dożylnej 7,5 mg/kg przez 30 do 90 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Kapecytabina
Kapecytabinę podawano doustnie w dawkach 1000 lub 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (od dnia 2 do 15) lub w dawce 650 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach od 1 do 21.
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab + Kapecytabina (650 mg/m^2)
Bewacyzumab podawano we wlewie dożylnym 7,5 mg/kg mc. trwającym od 30 do 90 minut pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie w dawce 650 mg/m2 dwa razy na dobę (od dnia 1 do 21). Długość cyklu wynosiła 3 tygodnie z 3 tygodniami leczenia kapecytabiną bez przerw. Uczestnicy otrzymywali ten sam schemat aż do niedopuszczalnej toksyczności, PD lub wycofania uczestnika.
Lek: Bewacyzumab [Avastin]
Bewacizumab podawano w infuzji dożylnej 7,5 mg/kg przez 30 do 90 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Kapecytabina
Kapecytabinę podawano doustnie w dawkach 1000 lub 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (od dnia 2 do 15) lub w dawce 650 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach od 1 do 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Progresję choroby określono zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (NCI) i najlepszymi praktykami klinicznymi.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Obejmuje zgony, a zatem może być skorelowany z całkowitym przeżyciem.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Niepowodzenie leczenia jest definiowane jako przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresja choroby, zgon, toksyczność leczenia, niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna, brak powrotu, odmowa leczenia, brak chęci współpracy i cofnięcie zgody.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako złożony punkt końcowy mierzący czas od daty randomizacji do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, zgonu, toksyczności leczenia, niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej, braku powrotu, odmowy leczenia, braku chęci współpracy i wycofania się zgoda. Analizę przeprowadzono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Odsetek uczestników z progresją z wyłączeniem zgonów
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Zdarzenie niepowodzenia zdefiniowano jako progresję nowotworu z wyłączeniem zgonów z jakiegokolwiek powodu.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas do progresji z wyłączeniem zgonów
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Zdarzenie niepowodzenia zdefiniowano jako progresję nowotworu z wyłączeniem zgonów z jakiegokolwiek powodu. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Odsetek uczestników z progresją z wyłączeniem zgonów niezwiązanych z rakiem podstawowym
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Zdarzenie niepowodzenia zdefiniowano jako progresję nowotworu z wyłączeniem tylko zgonów niezwiązanych z rakiem podstawowym.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas do progresji z wyłączeniem zgonów niezwiązanych z rakiem podstawowym
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Zdarzenie niepowodzenia zdefiniowano jako progresję nowotworu z wyłączeniem tylko zgonów niezwiązanych z rakiem podstawowym. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Procent uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od daty randomizacji do progresji lub nawrotu choroby. Całkowita odpowiedź (CR): co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją; Choroba stabilna (SD): co najmniej jedna ocena SD; Postępująca choroba (PD): Postęp choroby lub śmierć z powodu raka. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę wszystkich docelowych zmian chorobowych; PD: Zmniejszenie o co najmniej 20% sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; SD: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do CR lub PR lub wzrost zmian chorobowych;
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę wszystkich docelowych zmian chorobowych;
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Wskaźnik stabilnej choroby był odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Odsetek uczestników z postępującą chorobą w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz 12
Wczesna progresja to odsetek uczestników z postępującą chorobą w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz 12
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas trwania ogólnej odpowiedzi obejmował uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas trwania SD obliczono jako liczbę miesięcy, przez które uczestnicy pozostawali w CR, PR lub SD. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat lub śmierci
Czas trwania całkowitej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi obliczono jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji CR. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja, tygodnie 3, 6 i 9 oraz co 3 miesiące do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18524

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj