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Une étude d'Avastin (Bevacizumab) en chimiothérapie combinée chez des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum

2 juin 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte randomisée comparant l'effet de 3 régimes de chimiothérapie contenant de l'Avastin sur le temps jusqu'à la progression de la maladie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Une étude d'Avastin (bevacizumab) en chimiothérapie d'association chez des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italie, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italie, 82100
      • Napoli, Campania, Italie, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italie, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italie, 04100
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
      • Roma, Lazio, Italie, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italie, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italie, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italie, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italie, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italie, 46100
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
      • Milano, Lombardia, Italie, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italie, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italie, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italie, 24047
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
      • Torino, Piemonte, Italie, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italie, 58100
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italie, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italie, 35012
      • Este, Veneto, Italie, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italie, 36075
      • Negrar, Veneto, Italie, 37024

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer du côlon ou du rectum, avec métastases ;
  • >=1 lésion mesurable.

Critère d'exclusion:

  • traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ;
  • radiothérapie sur n'importe quel site dans les 4 semaines précédant l'étude ;
  • aspirine quotidienne (> 325 mg/jour), anticoagulants ou autres médicaments connus pour prédisposer à l'ulcération gastro-intestinale ;
  • tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire ou cancer du col de l'utérus in situ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bevacizumab + Irinotecan + Capécitabine (1000 mg/m^2)
Le bevacizumab a été administré en perfusion intraveineuse de 7,5 mg/kg pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. L'irinotécan a été administré en perfusion intraveineuse de 240 mg/m2 sur 60 minutes (Jour 1) toutes les 3 semaines. La capécitabine a été administrée par voie orale à la dose de 1000 mg/m^2 deux fois par jour (Jour 2 à 15). La durée du cycle était de 3 semaines consistant en 2 semaines de traitement par capécitabine suivies d'une semaine sans traitement jusqu'à 6 cycles. Après 6 cycles, les participants avec une réponse objective ou SD ont été traités avec du bevacizumab seul jusqu'à toxicité inacceptable, PD ou retrait du participant.
Médicament: Bévacizumab [Avastin]
Le bevacizumab a été administré en perfusion intraveineuse de 7,5 mg/kg pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Capécitabine
La capécitabine a été administrée par voie orale à des doses de 1000 ou 1250 mg/m2 deux fois par jour (jours 2 à 15) ou à raison de 650 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 21.
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan a été administré en perfusion intraveineuse de 240 mg/m2 sur 60 minutes (Jour 1) toutes les 3 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Bevacizumab + Capécitabine (1250 mg/m^2)
Le bevacizumab a été administré en perfusion intraveineuse de 7,5 mg/kg pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines en association avec la capécitabine administrée par voie orale à 1 250 mg/m2 deux fois par jour (jours 1 à 14). La durée du cycle était de 3 semaines avec 2 semaines de traitement par capécitabine suivies de 1 semaine sans traitement jusqu'à 6 cycles. Après 6 cycles, les participants avec une réponse objective ou SD ont été traités avec du bevacizumab seul jusqu'à toxicité inacceptable, PD ou retrait du participant.
Médicament: Bévacizumab [Avastin]
Le bevacizumab a été administré en perfusion intraveineuse de 7,5 mg/kg pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Capécitabine
La capécitabine a été administrée par voie orale à des doses de 1000 ou 1250 mg/m2 deux fois par jour (jours 2 à 15) ou à raison de 650 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 21.
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab + Capécitabine (650 mg/m^2)
Le bévacizumab a été administré en perfusion intraveineuse de 7,5 mg/kg pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines en association avec la capécitabine administrée par voie orale à 650 mg/m2 deux fois par jour (jours 1 à 21). La durée du cycle était de 3 semaines avec 3 semaines de traitement par capécitabine sans interruption. Les participants ont reçu le même régime jusqu'à toxicité inacceptable, PD ou retrait du participant.
Médicament: Bévacizumab [Avastin]
Le bevacizumab a été administré en perfusion intraveineuse de 7,5 mg/kg pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Capécitabine
La capécitabine a été administrée par voie orale à des doses de 1000 ou 1250 mg/m2 deux fois par jour (jours 2 à 15) ou à raison de 650 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
La progression de la maladie a été définie selon les directives et les meilleures pratiques cliniques du National Cancer Institute (NCI).
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Temps de progression (TTP)
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause. Il inclut les décès et peut donc être corrélé à la survie globale.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
La survie globale
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause ; Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
L'échec du traitement est défini comme l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, le décès, la toxicité du traitement, une réponse thérapeutique insuffisante, l'absence de retour, le refus du traitement, le refus de coopérer et le retrait du consentement.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme un critère composite mesurant le temps écoulé entre la date de randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, le décès, la toxicité du traitement, une réponse thérapeutique insuffisante, l'absence de retour, le refus du traitement, le refus de coopérer et le retrait. consentement. L'analyse a été effectuée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Pourcentage de participants avec progression à l'exclusion des décès
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
L'événement d'échec a été défini comme la progression tumorale à l'exclusion des décès quelle qu'en soit la raison.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Temps jusqu'à la progression hors décès
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
L'événement d'échec a été défini comme la progression tumorale à l'exclusion des décès quelle qu'en soit la raison. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Pourcentage de participants présentant une progression à l'exclusion des décès non liés au cancer sous-jacent
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
L'événement d'échec a été défini comme la progression tumorale à l'exclusion uniquement des décès non liés au cancer sous-jacent.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Délai jusqu'à la progression en excluant les décès non liés au cancer sous-jacent
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
L'événement d'échec a été défini comme la progression tumorale à l'exclusion uniquement des décès non liés au cancer sous-jacent. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Pourcentage de participants par meilleure réponse globale
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis la date de randomisation jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie. Réponse complète (RC) : au moins 2 déterminations de RC à au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression ; Réponse partielle (RP) : au moins 2 déterminations de PR à au moins 4 semaines d'intervalle avant progression ; Maladie stable (SD) : au moins une évaluation SD ; Maladie progressive (MP) : Progression de la maladie ou décès dû à un cancer sous-jacent. CR : Disparition complète de toutes les lésions cibles ; PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme de référence de toutes les lésions cibles ; PD : Diminution d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme initiale des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une RC ou une RP ou une augmentation des lésions ;
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
CR : Disparition complète de toutes les lésions cibles ; PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme de référence de toutes les lésions cibles ;
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Pourcentage de participants avec une maladie stable
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Le taux de maladie stable était la proportion de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une DS.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive dans les 12 semaines suivant le début du traitement
Délai: Randomisation, semaines 3, 6 et 9 et 12
La progression précoce correspondait à la proportion de participants dont la maladie progressait dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Randomisation, semaines 3, 6 et 9 et 12
Durée de la réponse globale
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
La durée de la réponse globale incluait les participants ayant obtenu une RC ou une RP.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Durée de la maladie stable (DS)
Délai: Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
La durée du SD a été calculée comme le nombre de mois pendant lesquels les participants sont restés en CR, PR ou SD. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
Randomisation, Semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans ou Décès
Durée de la réponse globale complète
Délai: Randomisation, semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse complète a été calculée comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date de la première documentation de RC. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
Randomisation, semaines 3, 6 et 9, et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18524

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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