Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в комбинированной химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки

2 июня 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование по сравнению влияния 3 схем химиотерапии, содержащих Авастин, на время до прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Исследование Авастина (бевацизумаба) в составе комбинированной химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Италия, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Италия, 82100
      • Napoli, Campania, Италия, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Италия, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Италия, 04100
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
      • Roma, Lazio, Италия, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Италия, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Италия, 20071
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Италия, 20064
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23900
      • Legnago, Lombardia, Италия, 37045
      • Mantova, Lombardia, Италия, 46100
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
      • Milano, Lombardia, Италия, 20121
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
      • Saronno, Lombardia, Италия, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Италия, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Италия, 24047
      • Varese, Lombardia, Италия, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
      • Torino, Piemonte, Италия, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95100
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
      • Grosseto, Toscana, Италия, 58100
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
      • Prato, Toscana, Италия, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Италия, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Италия, 35012
      • Este, Veneto, Италия, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Италия, 36075
      • Negrar, Veneto, Италия, 37024

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • рак толстой или прямой кишки с метастазами;
  • >=1 измеримое поражение.

Критерий исключения:

  • предшествующее системное лечение прогрессирующего заболевания;
  • лучевая терапия на любой участок в течение 4 недель до исследования;
  • ежедневный прием аспирина (>325 мг/день), антикоагулянтов или других препаратов, которые, как известно, предрасполагают к желудочно-кишечным язвам;
  • сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб + иринотекан + капецитабин (1000 мг/м^2)
Бевацизумаб вводили в виде внутривенной инфузии 7,5 мг/кг в течение 30–90 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Иринотекан вводили в виде внутривенной инфузии 240 мг/м^2 в течение 60 минут (день 1) каждые 3 недели. Капецитабин вводили перорально в дозе 1000 мг/м2 два раза в день (со 2 по 15 день). Продолжительность цикла составляла 3 недели, включая 2 недели лечения капецитабином, а затем 1 неделю без лечения, до 6 циклов. После 6 циклов участников с объективным ответом или SD лечили только бевацизумабом до неприемлемой токсичности, PD или отказа участника.
Лекарство: Бевацизумаб [Авастин]
Бевацизумаб вводили в виде внутривенной инфузии 7,5 мг/кг в течение 30–90 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин вводили перорально в дозах 1000 или 1250 мг/м2 два раза в день (со 2-го по 15-й день) или в дозе 650 мг/м2 два раза в день с 1-го по 21-й день.
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан вводили в виде внутривенной инфузии 240 мг/м^2 в течение 60 минут (день 1) каждые 3 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб + капецитабин (1250 мг/м^2)
Бевацизумаб вводили в виде внутривенной инфузии 7,5 мг/кг в течение 30-90 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла в комбинации с капецитабином, вводившимся перорально в дозе 1250 мг/м^2 два раза в день (с 1-го по 14-й день). Продолжительность цикла составляла 3 недели с 2 неделями лечения капецитабином, затем 1 неделя без лечения до 6 циклов. После 6 циклов участников с объективным ответом или SD лечили только бевацизумабом до неприемлемой токсичности, PD или отказа участника.
Лекарство: Бевацизумаб [Авастин]
Бевацизумаб вводили в виде внутривенной инфузии 7,5 мг/кг в течение 30–90 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин вводили перорально в дозах 1000 или 1250 мг/м2 два раза в день (со 2-го по 15-й день) или в дозе 650 мг/м2 два раза в день с 1-го по 21-й день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб + капецитабин (650 мг/м^2)
Бевацизумаб вводили в виде внутривенной инфузии 7,5 мг/кг в течение 30–90 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла в комбинации с капецитабином, который вводили перорально в дозе 650 мг/м^2 два раза в день (с 1-го по 21-й день). Продолжительность цикла составила 3 ​​недели с 3 неделями лечения капецитабином без перерывов. Участники получали один и тот же режим до неприемлемой токсичности, ПД или отказа от участия.
Лекарство: Бевацизумаб [Авастин]
Бевацизумаб вводили в виде внутривенной инфузии 7,5 мг/кг в течение 30–90 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин вводили перорально в дозах 1000 или 1250 мг/м2 два раза в день (со 2-го по 15-й день) или в дозе 650 мг/м2 два раза в день с 1-го по 21-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с рекомендациями Национального института рака (NCI) и передовой клинической практикой.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
TTP определяется как время от даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Он включает смертельные случаи и, таким образом, может быть соотнесен с общей выживаемостью.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Общая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины; Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Неудача лечения определяется как прекращение лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, смерть, токсичность лечения, недостаточный терапевтический ответ, отказ от повторного лечения, отказ от лечения, нежелание сотрудничать и отзыв согласия.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Время до неэффективности лечения определяется как комбинированная конечная точка, измеряющая время от даты рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, смерть, токсичность лечения, недостаточный терапевтический ответ, невозвращение, отказ от лечения, нежелание сотрудничать и отказ от лечения. согласие. Анализ проводился с использованием оценок Каплана-Мейера.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Процент участников с прогрессом без учета смертей
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Событие неудачи определяли как прогрессирование опухоли, за исключением летальных исходов по любой причине.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Время до прогресса без учета смертей
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Событие неудачи определяли как прогрессирование опухоли, за исключением летальных исходов по любой причине. Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Процент участников с прогрессированием, за исключением случаев смерти, не связанных с основным раком
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Событие неудачи определяли как прогрессирование опухоли, исключая только случаи смерти, не связанные с основным раком.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Время до прогрессирования, за исключением случаев смерти, не связанных с основным раком
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Событие неудачи определяли как прогрессирование опухоли, исключая только случаи смерти, не связанные с основным раком. Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Процент участников по лучшему общему ответу
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Наилучший общий ответ определяется как лучший ответ, зарегистрированный с даты рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания. Полный ответ (ПО): как минимум 2 определения ПО с интервалом не менее 4 недель до прогрессирования; Частичный ответ (PR): не менее 2 определений PR с интервалом не менее 4 недель до прогрессирования; Стабильное заболевание (SD): как минимум одна оценка SD; Прогрессирующее заболевание (PD): Прогрессирование заболевания или смерть из-за основного рака. CR: полное исчезновение всех очагов поражения; PR: по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму всех поражений-мишеней; PD: не менее чем на 20% уменьшение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра всех поражений-мишеней или появление одного или нескольких новых поражений; SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать CR или PR, ни увеличения поражений;
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Процент участников с лучшим общим ответом CR или PR
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
CR: полное исчезновение всех очагов поражения; PR: по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму всех поражений-мишеней;
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Процент участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Стабильная частота заболевания представляла собой долю участников, достигших CR, PR или SD.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Процент участников с прогрессирующим заболеванием в течение 12 недель с начала лечения
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6, 9 и 12.
Раннее прогрессирование представляло собой долю участников с прогрессирующим заболеванием в течение 12 недель от начала лечения.
Рандомизация, недели 3, 6, 9 и 12.
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Продолжительность общего ответа включала участников, достигших CR или PR.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Продолжительность SD рассчитывалась как количество месяцев, в течение которых участники оставались в CR, PR или SD. Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет или смерть
Продолжительность общего полного ответа
Временное ограничение: Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет
Продолжительность полного ответа рассчитывали как время в месяцах с даты рандомизации до даты первого документирования CR. Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация, недели 3, 6 и 9 и каждые 3 месяца до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18524

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб [Авастин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться