Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatiechemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde kanker van de dikke darm of het rectum

2 juni 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie waarin het effect van 3 chemotherapieregimes met Avastin op de tijd tot progressie van de ziekte wordt vergeleken bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Een studie van Avastin (bevacizumab) in combinatiechemotherapie bij patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of het rectum. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italië, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italië, 82100
      • Napoli, Campania, Italië, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italië, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italië, 04100
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
      • Roma, Lazio, Italië, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italië, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italië, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italië, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italië, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
      • Milano, Lombardia, Italië, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italië, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italië, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italië, 24047
      • Varese, Lombardia, Italië, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
      • Torino, Piemonte, Italië, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italië, 58100
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italië, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italië, 35012
      • Este, Veneto, Italië, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italië, 36075
      • Negrar, Veneto, Italië, 37024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • darm- of endeldarmkanker, met uitzaaiingen;
  • >=1 meetbare laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte;
  • radiotherapie op elke plaats binnen 4 weken vóór de studie;
  • dagelijkse aspirine (> 325 mg / dag), anticoagulantia of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze vatbaar zijn voor gastro-intestinale ulceratie;
  • gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd (behalve basaalcelkanker of baarmoederhalskanker in situ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab + Irinotecan + Capecitabine (1000 mg/m^2)
Bevacizumab werd toegediend als een intraveneus infuus van 7,5 mg/kg gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. Irinotecan werd elke 3 weken toegediend als een intraveneus infuus van 240 mg/m² gedurende 60 minuten (dag 1). Capecitabine werd oraal toegediend in een dosis van 1000 mg/m² tweemaal daags (dag 2 tot 15). De cyclusduur was 3 weken bestaande uit 2 weken behandeling met capecitabine gevolgd door 1 week zonder behandeling tot 6 cycli. Na 6 cycli werden deelnemers met een objectieve respons of SD behandeld met alleen bevacizumab tot onaanvaardbare toxiciteit, PD of terugtrekking van de deelnemer.
Geneesmiddel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab werd toegediend als een intraveneus infuus van 7,5 mg/kg gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine werd oraal toegediend in een dosis van 1000 of 1250 mg/m^2 tweemaal daags (dag 2 tot 15) of als 650 mg/m^2 tweemaal daags op dag 1 tot 21.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan werd elke 3 weken toegediend als een intraveneus infuus van 240 mg/m² gedurende 60 minuten (dag 1).
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab + capecitabine (1250 mg/m^2)
Bevacizumab werd toegediend als een intraveneus infuus van 7,5 mg/kg gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in combinatie met capecitabine oraal toegediend met 1250 mg/m^2 tweemaal daags (dag 1 tot 14). De cyclusduur was 3 weken met 2 weken behandeling met capecitabine gevolgd door 1 week zonder behandeling tot 6 cycli. Na 6 cycli werden deelnemers met een objectieve respons of SD behandeld met alleen bevacizumab tot onaanvaardbare toxiciteit, PD of terugtrekking van de deelnemer.
Geneesmiddel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab werd toegediend als een intraveneus infuus van 7,5 mg/kg gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine werd oraal toegediend in een dosis van 1000 of 1250 mg/m^2 tweemaal daags (dag 2 tot 15) of als 650 mg/m^2 tweemaal daags op dag 1 tot 21.
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab + capecitabine (650 mg/m^2)
Bevacizumab werd toegediend als een intraveneus infuus van 7,5 mg/kg gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in combinatie met capecitabine oraal toegediend met 650 mg/m^2 tweemaal daags (dag 1 tot 21). De cyclusduur was 3 weken met 3 weken behandeling met capecitabine zonder onderbrekingen. Deelnemers kregen hetzelfde regime tot onaanvaardbare toxiciteit, PD of terugtrekking van de deelnemer.
Geneesmiddel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab werd toegediend als een intraveneus infuus van 7,5 mg/kg gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine werd oraal toegediend in een dosis van 1000 of 1250 mg/m^2 tweemaal daags (dag 2 tot 15) of als 650 mg/m^2 tweemaal daags op dag 1 tot 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Ziekteprogressie werd gedefinieerd volgens de richtlijnen van het National Cancer Institute (NCI) en de beste klinische praktijken.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het omvat sterfgevallen en kan dus worden gecorreleerd aan de algehele overleving.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Percentage deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, waaronder ziekteprogressie, overlijden, behandelingstoxiciteit, onvoldoende therapeutische respons, uitblijven van terugkeer, weigering van behandeling, niet bereid zijn mee te werken en het intrekken van toestemming.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
De tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat de tijd meet vanaf de datum van randomisatie tot het staken van de behandeling om welke reden dan ook, waaronder ziekteprogressie, overlijden, behandelingstoxiciteit, onvoldoende therapeutische respons, uitblijven van terugkeer, weigering van behandeling, onwil om mee te werken en terugtrekking toestemming. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Percentage deelnemers met progressie Exclusief sterfgevallen
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
De faalgebeurtenis werd gedefinieerd als tumorprogressie exclusief sterfgevallen om welke reden dan ook.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Tijd tot progressie Exclusief sterfgevallen
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
De faalgebeurtenis werd gedefinieerd als tumorprogressie exclusief sterfgevallen om welke reden dan ook. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Percentage deelnemers met progressie, exclusief sterfgevallen die geen verband houden met onderliggende kanker
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
De faalgebeurtenis werd gedefinieerd als tumorprogressie, waarbij alleen sterfgevallen werden uitgesloten die geen verband hielden met onderliggende kanker.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Tijd tot progressie exclusief sterfgevallen die geen verband houden met onderliggende kanker
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
De faalgebeurtenis werd gedefinieerd als tumorprogressie, waarbij alleen sterfgevallen werden uitgesloten die geen verband hielden met onderliggende kanker. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Percentage deelnemers op basis van beste algehele respons
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf de datum van randomisatie tot progressie of recidief van de ziekte. Volledige respons (CR): ten minste 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van ten minste 4 weken vóór progressie; Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 2 bepalingen van PR met een tussenpoos van ten minste 4 weken vóór progressie; Stabiele ziekte (SD): ten minste één SD-beoordeling; Progressive Disease (PD): ziekteprogressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. CR: volledige verdwijning van alle doellaesies; PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van alle doellaesies als referentie wordt genomen; PD: ten minste 20% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter van alle doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen; SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR of PR of toename van laesies;
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Percentage deelnemers met een beste algemene respons van CR of PR
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
CR: volledige verdwijning van alle doellaesies; PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van alle doellaesies als referentie wordt genomen;
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Percentage deelnemers met stabiele ziekte
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Stabiel ziektecijfer was het percentage deelnemers dat CR, PR of SD bereikte.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Percentage deelnemers met progressieve ziekte binnen 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en 12
Vroege progressie was het percentage deelnemers met progressieve ziekte binnen 12 weken vanaf het begin van de behandeling.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en 12
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
De duur van de totale respons omvatte deelnemers die een CR of PR behaalden.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Duur van stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
De duur van SD werd berekend als het aantal maanden dat de deelnemers in CR, PR of SD bleven. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar of overlijden
Duur van algehele volledige respons
Tijdsspanne: Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar
De duur van volledige respons werd berekend als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van CR. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Randomisatie, week 3, 6 en 9, en elke 3 maanden tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab [Avastin]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren