Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmäkemoterapiassa potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolen syöpä
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kolmen Avastinia sisältävän kemoterapia-ohjelman vaikutusta taudin etenemisaikaan potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmäkemoterapiassa potilailla, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Calabria
-
Paola, Calabria, Italia, 87027
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
-
Napoli, Campania, Italia, 80136
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33053
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italia, 04100
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
-
Casalpusterlengo, Lombardia, Italia, 20071
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
-
Gorgonzola, Lombardia, Italia, 20064
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
-
Legnago, Lombardia, Italia, 37045
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
Saronno, Lombardia, Italia, 21047
-
Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
-
Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
Torino, Piemonte, Italia, 10153
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95100
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
-
Este, Veneto, Italia, 35042
-
Montecchio Maggiore, Veneto, Italia, 36075
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- paksusuolen tai peräsuolen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä;
- >=1 mitattavissa oleva leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- edenneen taudin aikaisempi systeeminen hoito;
- sädehoito mihin tahansa kohtaan 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
- päivittäinen aspiriini (> 325 mg/vrk), antikoagulantit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle;
- rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi + irinotekaani + kapesitabiini (1000 mg/m^2)
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Irinotekaania annettiin 240 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana (päivä 1) joka kolmas viikko.
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksena 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 2-15).
Syklin pituus oli 3 viikkoa, joka koostui 2 viikon kapesitabiinihoidosta, jota seurasi 1 viikko ilman hoitoa 6 sykliin asti.
Kuuden syklin jälkeen osallistujia, joilla oli objektiivinen vaste tai SD, hoidettiin pelkällä bevasitsumabilla, kunnes myrkyllisyys, PD tai osallistuja vetäytyi.
|
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksina 1000 tai 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 2-15) tai 650 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-21.
Irinotekaania annettiin 240 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana (päivä 1) joka kolmas viikko.
|
|
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi + kapesitabiini (1250 mg/m^2)
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä kapesitabiinin kanssa, joka annettiin suun kautta annoksella 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 1–14).
Syklin pituus oli 3 viikkoa 2 viikon kapesitabiinihoidon kanssa, jota seurasi 1 viikko ilman hoitoa 6 sykliin asti.
Kuuden syklin jälkeen osallistujia, joilla oli objektiivinen vaste tai SD, hoidettiin pelkällä bevasitsumabilla, kunnes myrkyllisyys, PD tai osallistuja vetäytyi.
|
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksina 1000 tai 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 2-15) tai 650 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-21.
|
|
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi + kapesitabiini (650 mg/m^2)
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä kapesitabiinin kanssa, joka annettiin suun kautta 650 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 1–21).
Syklin pituus oli 3 viikkoa ja 3 viikon kapesitabiinihoito ilman keskeytyksiä.
Osallistujat saivat saman hoito-ohjelman, kunnes myrkyllisyys, PD tai osallistuja vetäytyi.
|
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksina 1000 tai 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 2-15) tai 650 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Taudin eteneminen määriteltiin National Cancer Instituten (NCI) ohjeiden ja parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Se sisältää kuolemantapaukset ja siten voidaan korreloida kokonaiseloonjäämiseen.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään hoidon keskeyttämiseksi mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, kuolema, hoidon toksisuus, riittämätön terapeuttinen vaste, epäonnistuminen paluussa, hoidosta kieltäytyminen, yhteistyöhaluttomuus ja suostumuksen peruuttaminen.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka mittaa aikaa satunnaistamisen päivästä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, kuolema, hoidon toksisuus, riittämätön terapeuttinen vaste, epäonnistuminen paluussa, hoidosta kieltäytyminen, yhteistyöhaluttomuus ja vetäytyminen. suostumus.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eteneminen pois lukien kuolleet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Epäonnistunut tapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi pois lukien mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Edistymiseen kuluva aika pois lukien kuolemat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Epäonnistunut tapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi pois lukien mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eteneminen, lukuun ottamatta kuolleita, jotka eivät liity taustalla olevaan syöpään
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Epäonnistunut tapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi, lukuun ottamatta vain kuolemia, jotka eivät liittyneet taustalla olevaan syöpään.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Aika etenemiseen, lukuun ottamatta kuolleita, jotka eivät liity taustalla olevaan syöpään
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Epäonnistunut tapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi, lukuun ottamatta vain kuolemia, jotka eivät liittyneet taustalla olevaan syöpään.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Paras kokonaisvaste määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
Täydellinen vaste (CR): vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä; Osittainen vaste (PR): vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä; Stabiili sairaus (SD): vähintään yksi SD-arviointi; Progressiivinen sairaus (PD): Taudin eteneminen tai kuolema taustalla olevasta syövästä.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen huomioon kaikkien kohdeleesioiden perussumma; PD: Vähintään 20 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen huomioon kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan perussumma tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; SD: Ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n hyväksymiseksi tai leesioiden lisääntymistä;
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvastuu CR:stä tai PR:stä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
CR: Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen huomioon kaikkien kohdeleesioiden perussumma;
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Stabiilisairaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Vakaa tautiaste oli niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on etenevä sairaus 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 12
|
Varhainen eteneminen oli niiden osallistujien osuus, joilla oli etenevä sairaus 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 12
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
Kokonaisvasteen kesto sisälsi osallistujia, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
SD:n kesto laskettiin kuukausien lukumääränä, jonka osallistujat olivat CR-, PR- tai SD-tilassa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Täydellisen vastauksen kesto laskettiin ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä CR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .