Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmäkemoterapiassa potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolen syöpä

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kolmen Avastinia sisältävän kemoterapia-ohjelman vaikutusta taudin etenemisaikaan potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmäkemoterapiassa potilailla, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italia, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italia, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italia, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
      • Este, Veneto, Italia, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italia, 36075
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
  • paksusuolen tai peräsuolen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä;
  • >=1 mitattavissa oleva leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • edenneen taudin aikaisempi systeeminen hoito;
  • sädehoito mihin tahansa kohtaan 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
  • päivittäinen aspiriini (> 325 mg/vrk), antikoagulantit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle;
  • rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi + irinotekaani + kapesitabiini (1000 mg/m^2)
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Irinotekaania annettiin 240 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana (päivä 1) joka kolmas viikko. Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksena 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 2-15). Syklin pituus oli 3 viikkoa, joka koostui 2 viikon kapesitabiinihoidosta, jota seurasi 1 viikko ilman hoitoa 6 sykliin asti. Kuuden syklin jälkeen osallistujia, joilla oli objektiivinen vaste tai SD, hoidettiin pelkällä bevasitsumabilla, kunnes myrkyllisyys, PD tai osallistuja vetäytyi.
Lääke: Bevasitsumabi [Avastin]
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksina 1000 tai 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 2-15) tai 650 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-21.
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaania annettiin 240 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana (päivä 1) joka kolmas viikko.
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi + kapesitabiini (1250 mg/m^2)
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä kapesitabiinin kanssa, joka annettiin suun kautta annoksella 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 1–14). Syklin pituus oli 3 viikkoa 2 viikon kapesitabiinihoidon kanssa, jota seurasi 1 viikko ilman hoitoa 6 sykliin asti. Kuuden syklin jälkeen osallistujia, joilla oli objektiivinen vaste tai SD, hoidettiin pelkällä bevasitsumabilla, kunnes myrkyllisyys, PD tai osallistuja vetäytyi.
Lääke: Bevasitsumabi [Avastin]
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksina 1000 tai 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 2-15) tai 650 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-21.
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi + kapesitabiini (650 mg/m^2)
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä kapesitabiinin kanssa, joka annettiin suun kautta 650 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 1–21). Syklin pituus oli 3 viikkoa ja 3 viikon kapesitabiinihoito ilman keskeytyksiä. Osallistujat saivat saman hoito-ohjelman, kunnes myrkyllisyys, PD tai osallistuja vetäytyi.
Lääke: Bevasitsumabi [Avastin]
Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksina 1000 tai 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (päivät 2-15) tai 650 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Taudin eteneminen määriteltiin National Cancer Instituten (NCI) ohjeiden ja parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Se sisältää kuolemantapaukset ja siten voidaan korreloida kokonaiseloonjäämiseen.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Hoidon epäonnistuminen määritellään hoidon keskeyttämiseksi mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, kuolema, hoidon toksisuus, riittämätön terapeuttinen vaste, epäonnistuminen paluussa, hoidosta kieltäytyminen, yhteistyöhaluttomuus ja suostumuksen peruuttaminen.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka mittaa aikaa satunnaistamisen päivästä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, kuolema, hoidon toksisuus, riittämätön terapeuttinen vaste, epäonnistuminen paluussa, hoidosta kieltäytyminen, yhteistyöhaluttomuus ja vetäytyminen. suostumus. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eteneminen pois lukien kuolleet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Epäonnistunut tapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi pois lukien mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Edistymiseen kuluva aika pois lukien kuolemat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Epäonnistunut tapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi pois lukien mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eteneminen, lukuun ottamatta kuolleita, jotka eivät liity taustalla olevaan syöpään
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Epäonnistunut tapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi, lukuun ottamatta vain kuolemia, jotka eivät liittyneet taustalla olevaan syöpään.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Aika etenemiseen, lukuun ottamatta kuolleita, jotka eivät liity taustalla olevaan syöpään
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Epäonnistunut tapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi, lukuun ottamatta vain kuolemia, jotka eivät liittyneet taustalla olevaan syöpään. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Paras kokonaisvaste määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen. Täydellinen vaste (CR): vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä; Osittainen vaste (PR): vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä; Stabiili sairaus (SD): vähintään yksi SD-arviointi; Progressiivinen sairaus (PD): Taudin eteneminen tai kuolema taustalla olevasta syövästä. CR: Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen huomioon kaikkien kohdeleesioiden perussumma; PD: Vähintään 20 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen huomioon kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan perussumma tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; SD: Ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n hyväksymiseksi tai leesioiden lisääntymistä;
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvastuu CR:stä tai PR:stä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
CR: Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen huomioon kaikkien kohdeleesioiden perussumma;
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Stabiilisairaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Vakaa tautiaste oli niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Prosenttiosuus potilaista, joilla on etenevä sairaus 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 12
Varhainen eteneminen oli niiden osallistujien osuus, joilla oli etenevä sairaus 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 12
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Kokonaisvasteen kesto sisälsi osallistujia, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
SD:n kesto laskettiin kuukausien lukumääränä, jonka osallistujat olivat CR-, PR- tai SD-tilassa. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Täydellisen vastauksen kesto laskettiin ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä CR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Satunnaistaminen, viikot 3, 6 ja 9 sekä 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18524

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi [Avastin]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa