Um estudo de Avastin (Bevacizumab) em quimioterapia combinada em pacientes com câncer metastático do cólon ou reto
2 de junho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto comparando o efeito de 3 esquemas de quimioterapia contendo Avastin no tempo de progressão da doença em pacientes com câncer colorretal metastático
Um estudo de Avastin (bevacizumabe) em quimioterapia combinada em pacientes com câncer metastático do cólon ou reto.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calabria
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Paola, Calabria, Itália, 87027
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Campania
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Benevento, Campania, Itália, 82100
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Napoli, Campania, Itália, 80136
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Carpi, Emilia-Romagna, Itália, 41012
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Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
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Friuli-Venezia Giulia
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Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33053
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Lazio
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Latina, Lazio, Itália, 04100
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Roma, Lazio, Itália, 00168
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Roma, Lazio, Itália, 00186
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
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Busto Arsizio, Lombardia, Itália, 21052
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Casalpusterlengo, Lombardia, Itália, 20071
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
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Gorgonzola, Lombardia, Itália, 20064
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Lecco, Lombardia, Itália, 23900
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Legnago, Lombardia, Itália, 37045
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Mantova, Lombardia, Itália, 46100
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
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Milano, Lombardia, Itália, 20142
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Milano, Lombardia, Itália, 20121
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Saronno, Lombardia, Itália, 21047
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Sondrio, Lombardia, Itália, 23100
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Treviglio, Lombardia, Itália, 24047
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Varese, Lombardia, Itália, 21100
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60121
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
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Torino, Piemonte, Itália, 10153
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09100
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95100
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50139
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Grosseto, Toscana, Itália, 58100
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
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Prato, Toscana, Itália, 59100
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
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Veneto
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Camposampiero, Veneto, Itália, 35012
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Este, Veneto, Itália, 35042
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Montecchio Maggiore, Veneto, Itália, 36075
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Negrar, Veneto, Itália, 37024
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- câncer de cólon ou reto, com metástases;
- >=1 lesão mensurável.
Critério de exclusão:
- tratamento sistêmico prévio para doença avançada;
- radioterapia para qualquer local dentro de 4 semanas antes do estudo;
- aspirina diária (>325 mg/dia), anticoagulantes ou outros medicamentos conhecidos por predispor à ulceração gastrointestinal;
- malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos (exceto câncer basocelular ou câncer cervical in situ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bevacizumabe + Irinotecano + Capecitabina (1000 mg/m^2)
Bevacizumabe foi administrado como uma infusão intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
O irinotecano foi administrado como uma infusão intravenosa de 240 mg/m^2 durante 60 minutos (Dia 1) a cada 3 semanas.
A capecitabina foi administrada por via oral na dose de 1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia (dia 2 a 15).
A duração do ciclo foi de 3 semanas consistindo em 2 semanas de tratamento com capecitabina seguidas por 1 semana sem tratamento até 6 ciclos.
Após 6 ciclos, os participantes com resposta objetiva ou SD foram tratados apenas com bevacizumabe até toxicidade inaceitável, DP ou retirada do participante.
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Bevacizumabe foi administrado como uma infusão intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A capecitabina foi administrada por via oral em doses de 1.000 ou 1.250 mg/m^2 duas vezes ao dia (dia 2 a 15) ou 650 mg/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 21.
O irinotecano foi administrado como uma infusão intravenosa de 240 mg/m^2 durante 60 minutos (Dia 1) a cada 3 semanas.
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EXPERIMENTAL: Bevacizumabe + Capecitabina (1250 mg/m^2)
Bevacizumabe foi administrado como uma infusão intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas em combinação com capecitabina administrada por via oral a 1250 mg/m^2 duas vezes ao dia (dia 1 a 14).
A duração do ciclo foi de 3 semanas com 2 semanas de tratamento com capecitabina seguidas por 1 semana sem tratamento até 6 ciclos.
Após 6 ciclos, os participantes com resposta objetiva ou SD foram tratados apenas com bevacizumabe até toxicidade inaceitável, DP ou retirada do participante.
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Bevacizumabe foi administrado como uma infusão intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A capecitabina foi administrada por via oral em doses de 1.000 ou 1.250 mg/m^2 duas vezes ao dia (dia 2 a 15) ou 650 mg/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 21.
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EXPERIMENTAL: Bevacizumabe + Capecitabina (650 mg/m^2)
Bevacizumabe foi administrado como uma infusão intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas em combinação com capecitabina administrada por via oral a 650 mg/m^2 duas vezes ao dia (dia 1 a 21).
A duração do ciclo foi de 3 semanas com 3 semanas de tratamento com capecitabina sem interrupções.
Os participantes receberam o mesmo regime até toxicidade inaceitável, DP ou retirada do participante.
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Bevacizumabe foi administrado como uma infusão intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A capecitabina foi administrada por via oral em doses de 1.000 ou 1.250 mg/m^2 duas vezes ao dia (dia 2 a 15) ou 650 mg/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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A progressão da doença foi definida de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute (NCI) e as melhores práticas clínicas.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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TTP é definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
Inclui mortes e, portanto, pode ser correlacionada com a sobrevida global.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Sobrevivência geral
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa; As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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A falha do tratamento é definida como a interrupção do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, morte, toxicidade do tratamento, resposta terapêutica insuficiente, falha no retorno, recusa do tratamento, falta de vontade de cooperar e retirada do consentimento.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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O tempo até a falha do tratamento é definido como um endpoint composto que mede o tempo desde a data da randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, morte, toxicidade do tratamento, resposta terapêutica insuficiente, falha no retorno, recusa do tratamento, falta de vontade de cooperar e retirada consentimento.
A análise foi realizada usando estimativas de Kaplan-Meier.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Porcentagem de participantes com progressão excluindo óbitos
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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O evento de falha foi definido como progressão do tumor excluindo mortes por qualquer motivo.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Tempo para Progressão Excluindo Mortes
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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O evento de falha foi definido como progressão do tumor excluindo mortes por qualquer motivo.
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Porcentagem de participantes com progressão, excluindo mortes não relacionadas ao câncer subjacente
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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O evento de falha foi definido como a progressão do tumor, excluindo apenas as mortes não relacionadas ao câncer subjacente.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Tempo para Progressão Excluindo Mortes Não Relacionadas ao Câncer Subjacente
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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O evento de falha foi definido como a progressão do tumor, excluindo apenas as mortes não relacionadas ao câncer subjacente.
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Porcentagem de participantes por melhor resposta geral
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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A melhor resposta geral é definida como a melhor resposta registrada desde a data da randomização até a progressão ou recorrência da doença.
Resposta completa (CR): pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão; Resposta parcial (PR): pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão; Doença estável (DS): pelo menos uma avaliação de DS; Doença Progressiva (DP): Progressão da doença ou morte devido ao câncer subjacente.
CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo tomando como referência a soma basal de todas as lesões-alvo; DP: Diminuição de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo tomando como referência a soma basal do maior diâmetro de todas as lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para CR ou PR ou aumento de lesões;
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo tomando como referência a soma basal de todas as lesões-alvo;
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Porcentagem de participantes com doença estável
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Taxa de doença estável foi a proporção de participantes que atingiram CR, PR ou SD.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Porcentagem de participantes com doença progressiva dentro de 12 semanas a partir do início do tratamento
Prazo: Randomização, semanas 3, 6 e 9 e 12
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A progressão precoce foi a proporção de participantes com doença progressiva dentro de 12 semanas desde o início do tratamento.
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Randomização, semanas 3, 6 e 9 e 12
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Duração da resposta geral
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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A duração da resposta geral incluiu participantes que atingiram um CR ou PR.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Duração da Doença Estável (SD)
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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A duração do SD foi calculada como o número de meses que os participantes permaneceram em CR, PR ou SD.
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos ou Morte
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Duração da resposta geral completa
Prazo: Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos
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A duração da resposta completa foi calculada como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da primeira documentação de CR.
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
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Randomização, Semanas 3, 6 e 9, e a cada 3 meses até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- ML18524
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