Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombinationskemoterapi hos patienter med metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen

2. juni 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent studie, der sammenligner effekten af ​​3 kemoterapiregimer indeholdende Avastin på tid til sygdomsprogression hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

En undersøgelse af Avastin (bevacizumab) i kombinationskemoterapi hos patienter med metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italien, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italien, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italien, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
      • Este, Veneto, Italien, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italien, 36075
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • tyktarms- eller rektalcancer med metastaser;
  • >=1 målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom;
  • strålebehandling til ethvert sted inden for 4 uger før undersøgelsen;
  • daglig aspirin (>325 mg/dag), antikoagulantia eller anden medicin, der er kendt for at disponere for mave-tarm-ulceration;
  • co-eksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekræft eller livmoderhalskræft in situ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab + Irinotecan + Capecitabin (1000 mg/m^2)
Bevacizumab blev administreret som en 7,5 mg/kg intravenøs infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Irinotecan blev administreret som en 240 mg/m^2 intravenøs infusion over 60 minutter (dag 1) hver 3. uge. Capecitabin blev administreret oralt i en dosis på 1000 mg/m^2 to gange dagligt (dag 2 til 15). Cykluslængden var 3 uger bestående af 2 ugers capecitabinbehandling efterfulgt af 1 uge uden behandling op til 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser blev deltagere med objektiv respons eller SD behandlet med bevacizumab alene indtil uacceptabel toksicitet, PD eller deltagerens tilbagetrækning.
Medicin: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab blev administreret som en 7,5 mg/kg intravenøs infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Capecitabin
Capecitabin blev indgivet oralt i doser på 1000 eller 1250, mg/m^2 to gange dagligt (dag 2 til 15) eller som 650 mg/m^2 to gange dagligt på dag 1 til 21.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan blev administreret som en 240 mg/m^2 intravenøs infusion over 60 minutter (dag 1) hver 3. uge.
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab + Capecitabin (1250 mg/m^2)
Bevacizumab blev administreret som en 7,5 mg/kg intravenøs infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i kombination med capecitabin administreret oralt ved 1250 mg/m^2 to gange dagligt (dag 1 til 14). Cykluslængden var 3 uger med 2 ugers capecitabinbehandling efterfulgt af 1 uge uden behandling op til 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser blev deltagere med objektiv respons eller SD behandlet med bevacizumab alene indtil uacceptabel toksicitet, PD eller deltagerens tilbagetrækning.
Medicin: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab blev administreret som en 7,5 mg/kg intravenøs infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Capecitabin
Capecitabin blev indgivet oralt i doser på 1000 eller 1250, mg/m^2 to gange dagligt (dag 2 til 15) eller som 650 mg/m^2 to gange dagligt på dag 1 til 21.
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab + Capecitabin (650 mg/m^2)
Bevacizumab blev administreret som en 7,5 mg/kg intravenøs infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i kombination med capecitabin administreret oralt ved 650 mg/m^2 to gange dagligt (dag 1 til 21). Cykluslængden var 3 uger med 3 ugers capecitabinbehandling uden afbrydelser. Deltagerne modtog det samme regime indtil uacceptabel toksicitet, PD eller deltagerens tilbagetrækning.
Medicin: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab blev administreret som en 7,5 mg/kg intravenøs infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Capecitabin
Capecitabin blev indgivet oralt i doser på 1000 eller 1250, mg/m^2 to gange dagligt (dag 2 til 15) eller som 650 mg/m^2 to gange dagligt på dag 1 til 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Sygdomsprogression blev defineret i henhold til National Cancer Institute (NCI) retningslinjer og bedste kliniske praksis.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
TTP er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Det inkluderer dødsfald og kan således korreleres til den samlede overlevelse.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden af ​​enhver årsag; Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Behandlingssvigt defineres som afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, død, behandlingstoksicitet, utilstrækkelig terapeutisk respons, manglende tilbagevenden, afvisning af behandling, manglende vilje til at samarbejde og tilbagetrækning af samtykke.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Tid til behandlingssvigt er defineret som et sammensat endepunkt, der måler tiden fra datoen for randomisering til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, død, behandlingstoksicitet, utilstrækkelig terapeutisk respons, manglende tilbagevenden, afvisning af behandling, uvillig til at samarbejde og trække sig tilbage samtykke. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier estimater.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Procentdel af deltagere med progression eksklusive dødsfald
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Fejlhændelsen blev defineret som tumorprogression eksklusiv dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Tid til fremskridt eksklusiv dødsfald
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Fejlhændelsen blev defineret som tumorprogression eksklusiv dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Procentdel af deltagere med progression eksklusiv dødsfald, der ikke er relateret til underliggende kræft
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Fejlhændelsen blev defineret som tumorprogression eksklusiv dødsfald, der ikke var relateret til underliggende cancer.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Tid til progression eksklusive dødsfald, der ikke er relateret til underliggende kræft
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Fejlhændelsen blev defineret som tumorprogression eksklusiv dødsfald, der ikke var relateret til underliggende cancer. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons registreret fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller tilbagevenden. Komplet respons (CR): mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum før progression; Delvis respons (PR): mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum før progression; Stabil sygdom (SD): mindst én SD-vurdering; Progressiv sygdom (PD): Sygdomsprogression eller død på grund af underliggende kræft. CR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner med referencesummen af ​​alle mållæsioner; PD: Mindst 20 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner med referencesummen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner; SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller stigning i læsioner;
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
CR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner med referencesummen af ​​alle mållæsioner;
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Procentdel af deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Stabil sygdomsrate var andelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller SD.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom inden for 12 uger fra start af behandling
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9 og 12
Tidlig progression var andelen af ​​deltagere med progressiv sygdom inden for 12 uger fra behandlingsstart.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9 og 12
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Varigheden af ​​det overordnede svar inkluderede deltagere, der opnåede en CR eller PR.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Varigheden af ​​SD blev beregnet som det antal måneder, deltagerne forblev i CR, PR eller SD. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år eller død
Varighed af overordnet komplet svar
Tidsramme: Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år
Varigheden af ​​fuldstændigt svar blev beregnet som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af CR. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Randomisering, uge ​​3, 6 og 9, og hver 3. måned op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner