新しいシリコーンハイドロゲルレンズの実現可能性
2014年3月28日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新しいシリコーン ハイドロゲル レンズの製品実現可能性を評価するための研究
この研究の目的は、現在市販されている Acuvue Oasys コンタクト レンズ (対照) および Air Optix Aqua コンタクト レンズ (対照) と比較した場合の、開発中のコンタクト レンズ (試験) の製品実現可能性を判断することです。レンズ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、角膜中央部が透明で、前眼部障害がない必要があります。
- 参加者は、ソフト コンタクト レンズの着用に適応し、それぞれの目にレンズを装着し、各レンズは同じメーカーとブランドのものでなければなりません。
- 参加者は近視である必要があり、各眼で -0.75 D から - 4.75 D のレンズ補正が必要です。
除外基準:
- -過去30日以内にガス透過性（GP）コンタクトレンズを着用した参加者、または過去3か月以内にポリメチルメタクリレート（PMMA）レンズを着用した参加者。
- -眼の健康に影響を与える全身性疾患のある参加者。
- -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズ性能に影響を与える全身または局所薬を使用している参加者。
- -アクティブな眼疾患のある参加者、または眼の薬を使用しています。
- -角膜手術（屈折矯正手術など）を受けた参加者。
- -研究ケア製品のいずれかの成分にアレルギーのある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用コンタクトレンズ
ボシュロム
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最初のレンズ タイプを 1 週間装着した後、参加者は 2 番目のレンズ タイプに 1 週間クロスオーバーし、その後、3 番目のレンズ タイプにクロスオーバーします。
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ACTIVE_COMPARATOR：アキュビュー オアシス コンタクトレンズ
ジョンソン・エンド・ジョンソン レンズ
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最初のレンズ タイプを 1 週間装着した後、参加者は 2 番目のレンズ タイプに 1 週間クロスオーバーし、その後、3 番目のレンズ タイプにクロスオーバーします。
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ACTIVE_COMPARATOR：エア オプティクス アクア
チバビジョン
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最初のレンズ タイプを 1 週間装着した後、参加者は 2 番目のレンズ タイプに 1 週間クロスオーバーし、その後、3 番目のレンズ タイプにクロスオーバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日中快適 - テストレンズと Air Optix Aqua レンズ
時間枠：7日
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レンズの快適さの主観的な測定値は、0 から 100 までのスケールで評価され、100 が最も良好でした。
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7日
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一日中快適 - テストレンズ vs. アキュビュー オアシス
時間枠：7日
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レンズの快適さの主観的な測定値は、0 から 100 までのスケールで評価され、100 が最も良好でした。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの湿潤性、テスト レンズ vs. Acuvue Oasys
時間枠：7日
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レンズの湿潤性は、各訪問時にグレード 4 - 0 として評価され、4 = 最適 (前面の 100% 湿潤性) および 0 = 重度 (サイズが 0.5 mm を超える 1 つまたは複数の非湿潤領域の存在)。
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7日
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レンズの湿潤性、テスト レンズと Air Optix Aqua の比較
時間枠：7日
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レンズの湿潤性は、各訪問時にグレード 4 - 0 として評価され、4 = 最適 (前面の 100% 湿潤性) および 0 = 重度 (サイズが 0.5 mm を超える 1 つまたは複数の非湿潤領域の存在)。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gerard Carains, MCOptom, PhD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月28日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。