Viabilidad de una nueva lente de hidrogel de silicona
28 de marzo de 2014 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la viabilidad del producto de una nueva lente de hidrogel de silicona
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad del producto de la lente de contacto en investigación (Prueba) en comparación con la lente de contacto Acuvue Oasys comercializada actualmente (Control) y la lente de contacto Air Optix Aqua (Control) cuando la usan usuarios adaptados de lentes de contacto blandos. lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener córneas centrales claras y estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
- Los participantes deben ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas, usar una lente en cada ojo, y cada lente debe ser de la misma fabricación y marca.
- Los participantes deben ser miopes y requerir una corrección de lentes de -0,75 D a -4,75 D en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o que hayan usado lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos tres meses.
- Participantes con cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Participantes que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes.
- Participantes con una enfermedad ocular activa o que estén usando algún medicamento ocular.
- Participantes que se hayan sometido a alguna cirugía corneal (p. ej., cirugía refractiva).
- Participantes que sean alérgicos a cualquier componente de los productos para el cuidado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lente de contacto en investigación
Bausch y Lomb
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Después de una semana de usar el primer tipo de lente, los participantes pasarán al segundo tipo de lente durante una semana y luego al tercer tipo de lente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente de contacto Acuvue Oasys
Lente Johnson & Johnson
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Después de una semana de usar el primer tipo de lente, los participantes pasarán al segundo tipo de lente durante una semana y luego al tercer tipo de lente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Air Optix Aqua
Visión Ciba
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Después de una semana de usar el primer tipo de lente, los participantes pasarán al segundo tipo de lente durante una semana y luego al tercer tipo de lente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad durante todo el día: lente de prueba frente a lente Air Optix Aqua
Periodo de tiempo: 7 días
|
Las mediciones subjetivas de la comodidad de los lentes se calificaron en una escala de 0 a 100, donde 100 era el más favorable.
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7 días
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Comodidad durante todo el día - Test Lens vs. Acuvue Oasys
Periodo de tiempo: 7 días
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Las mediciones subjetivas de la comodidad de los lentes se calificaron en una escala de 0 a 100, donde 100 era el más favorable.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Humectabilidad de la lente, lente de prueba frente a Acuvue Oasys
Periodo de tiempo: 7 días
|
La humectabilidad del cristalino se evaluó en cada visita como Grado 4 - 0, con 4 = óptimo (100 % de la superficie anterior humectable) y 0 = grave (presencia de una o más áreas no humectantes > 0,5 mm de tamaño).
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7 días
|
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Humectabilidad de la lente, lente de prueba frente a Air Optix Aqua
Periodo de tiempo: 7 días
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La humectabilidad del cristalino se evaluó en cada visita como Grado 4 - 0, con 4 = óptimo (100 % de la superficie anterior humectable) y 0 = grave (presencia de una o más áreas no humectantes > 0,5 mm de tamaño).
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 655
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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