Uuden silikonihydrogeelilinssin toteutettavuus
perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus uuden silikonihydrogeelilinssin tuotteen käyttökelpoisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimuspiilolinssin (Test) tuotteen käyttökelpoisuus verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin Acuvue Oasys -piilolinsseihin (Control) ja Air Optix Aqua -piilolinsseihin (Control), kun niitä käyttävät pehmeän kontaktilinssin käyttäjä. linssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava selkeät keskussarveiskalvot ja heillä ei ole mitään etuosan häiriötä.
- Osallistujien tulee olla sopeutettuja pehmeiden piilolinssien käyttäjiä, käyttää linssiä kummassakin silmässä ja jokaisen linssin tulee olla samaa valmistusta ja merkkiä.
- Osallistujien tulee olla likinäköisiä ja vaatia linssin korjausta -0,75 D - -4,75 D molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa silmän terveyteen vaikuttava systeeminen sairaus.
- Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen silmäsairaus tai jotka käyttävät mitä tahansa silmälääkitystä.
- Osallistujat, joille on tehty jokin sarveiskalvoleikkaus (esim. taittokirurgia).
- Osallistujat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen hoitotuotteiden komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkiva piilolinssi
Bausch & Lomb
|
Ensimmäisen linssityypin käyttämisen jälkeen osallistujat siirtyvät viikon ajan toiseen linssityyppiin ja sitten kolmanteen linssityyppiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys piilolinssi
Johnson & Johnson Lens
|
Ensimmäisen linssityypin käyttämisen jälkeen osallistujat siirtyvät viikon ajan toiseen linssityyppiin ja sitten kolmanteen linssityyppiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Ciba Vision
|
Ensimmäisen linssityypin käyttämisen jälkeen osallistujat siirtyvät viikon ajan toiseen linssityyppiin ja sitten kolmanteen linssityyppiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus koko päivän – testilinssi vs. Air Optix Aqua -linssi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Objektiiviset käyttömukavuuden mittaukset arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 100 oli edullisin.
|
7 päivää
|
|
Mukavuus koko päivän – Test Lens vs. Acuvue Oasys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Objektiiviset käyttömukavuuden mittaukset arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 100 oli edullisin.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kostuvuus, testilinssi vs. Acuvue Oasys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Linssin kostuvuus arvioitiin jokaisella käynnillä asteikoksi 4 - 0, jossa 4 = optimaalinen (100 % etupinnasta kostuva) ja 0 = vakava (yksi tai useampi ei-kostuva alue, jonka koko on > 0,5 mm).
|
7 päivää
|
|
Linssin kostuvuus, testilinssi vs. Air Optix Aqua
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Linssin kostuvuus arvioitiin jokaisella käynnillä asteikoksi 4 - 0, jossa 4 = optimaalinen (100 % etupinnasta kostuva) ja 0 = vakava (yksi tai useampi ei-kostuva alue, jonka koko on > 0,5 mm).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 655
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .