Proveditelnost nové silikonové hydrogelové čočky
28. března 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie k vyhodnocení produktivity nové silikonové hydrogelové čočky
Cílem této studie je zjistit, zda je výrobek proveditelný u testovaných kontaktních čoček (test) ve srovnání s kontaktními čočkami Acuvue Oasys (Control) a Air Optix Aqua (Control) při nošení přizpůsobenými nositeli měkkého kontaktu. čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
- Účastníci musí být přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček, nosit čočku v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
- Účastníci musí být krátkozrací a vyžadovat korekci čočky od -0,75 D do -4,75 D v každém oku.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří během posledních 30 dnů nosili kontaktní čočky propustné pro plyn (GP) nebo kteří během posledních tří měsíců nosili čočky z polymetylmetakrylátu (PMMA).
- Účastníci s jakýmkoli systémovým onemocněním ovlivňujícím zdraví očí.
- Účastníci užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
- Účastníci s aktivním očním onemocněním nebo užívající jakékoli oční léky.
- Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli operaci rohovky (např. refrakční chirurgii).
- Účastníci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku produktů péče ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací kontaktní čočka
Bausch & Lomb
|
Po týdnu nošení prvního typu čočky účastníci přejdou na jeden týden na druhý typ čočky a poté přejdou na třetí typ čočky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontaktní čočky Acuvue Oasys
Objektiv Johnson & Johnson
|
Po týdnu nošení prvního typu čočky účastníci přejdou na jeden týden na druhý typ čočky a poté přejdou na třetí typ čočky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Ciba Vision
|
Po týdnu nošení prvního typu čočky účastníci přejdou na jeden týden na druhý typ čočky a poté přejdou na třetí typ čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí po celý den – Testovací čočka versus čočka Air Optix Aqua
Časové okno: 7 dní
|
Subjektivní měření komfortu čočky byla hodnocena na stupnici od 0 do 100, kde 100 bylo nejpříznivější.
|
7 dní
|
|
Pohodlí po celý den – Testovací čočka vs. Acuvue Oasys
Časové okno: 7 dní
|
Subjektivní měření komfortu čočky byla hodnocena na stupnici od 0 do 100, kde 100 bylo nejpříznivější.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smáčivost čočky, zkušební čočka vs. Acuvue Oasys
Časové okno: 7 dní
|
Smáčivost čočky byla hodnocena při každé návštěvě jako stupeň 4 - 0, přičemž 4 = optimální (100 % smáčitelnosti předního povrchu) a 0 = těžká (přítomnost jedné nebo více nesmáčivých oblastí o velikosti > 0,5 mm).
|
7 dní
|
|
Smáčivost čočky, zkušební čočka vs. Air Optix Aqua
Časové okno: 7 dní
|
Smáčivost čočky byla hodnocena při každé návštěvě jako stupeň 4 - 0, přičemž 4 = optimální (100 % smáčitelnosti předního povrchu) a 0 = těžká (přítomnost jedné nebo více nesmáčivých oblastí o velikosti > 0,5 mm).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .