Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nowej soczewki silikonowo-hydrożelowej

28 marca 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie mające na celu ocenę wykonalności produktu nowej soczewki silikonowo-hydrożelowej

Celem tego badania jest określenie wykonalności produktu badanej soczewki kontaktowej (test) w porównaniu z obecnie sprzedawanymi soczewkami kontaktowymi Acuvue Oasys (kontrola) i soczewkami kontaktowymi Air Optix Aqua (kontrola) noszonymi przez osoby przystosowane do miękkich soczewek kontaktowych soczewki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wyraźne centralne rogówki i być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka.
  • Uczestnicy muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, nosić soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Uczestnicy muszą być krótkowzroczni i wymagają korekcji soczewki od -0,75 D do - 4,75 D w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nosili przepuszczające gaz soczewki kontaktowe (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub nosili soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Uczestnicy stosujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Uczestnicy z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki oczne.
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację rogówki (np. chirurgię refrakcyjną).
  • Uczestnicy uczuleni na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Soczewka kontaktowa do badań
Bausch & Lomb
Urządzenie: Soczewka kontaktowa do badań
Po tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu uczestnicy przestawią się na soczewki drugiego typu na jeden tydzień, a następnie przejdą na soczewki trzeciego typu.
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewki kontaktowe Acuvue Oasys
Obiektyw Johnson&Johnson
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Acuvue Oasys
Po tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu uczestnicy przestawią się na soczewki drugiego typu na jeden tydzień, a następnie przejdą na soczewki trzeciego typu.
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Wizja Ciby
Urządzenie: Air Optix Aqua
Po tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu uczestnicy przestawią się na soczewki drugiego typu na jeden tydzień, a następnie przejdą na soczewki trzeciego typu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort przez cały dzień — test soczewek w porównaniu z soczewkami Air Optix Aqua
Ramy czasowe: 7 dni
Subiektywne pomiary komfortu soczewek oceniono w skali od 0 do 100, gdzie 100 było najkorzystniejsze.
7 dni
Komfort przez cały dzień — test soczewek w porównaniu z Acuvue Oasys
Ramy czasowe: 7 dni
Subiektywne pomiary komfortu soczewek oceniono w skali od 0 do 100, gdzie 100 było najkorzystniejsze.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwilżalność soczewek, soczewki testowe vs. Acuvue Oasys
Ramy czasowe: 7 dni
Zwilżalność soczewki oceniano podczas każdej wizyty jako stopień 4 - 0, gdzie 4 = optymalna (100% zwilżalności przedniej powierzchni) i 0 = ciężka (obecność jednego lub więcej obszarów niezwilżających o wielkości > 0,5 mm).
7 dni
Zwilżalność soczewek, soczewki testowe w porównaniu z Air Optix Aqua
Ramy czasowe: 7 dni
Zwilżalność soczewki oceniano podczas każdej wizyty jako stopień 4 - 0, gdzie 4 = optymalna (100% zwilżalności przedniej powierzchni) i 0 = ciężka (obecność jednego lub więcej obszarów niezwilżających o wielkości > 0,5 mm).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa do badań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj