Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость новой силикон-гидрогелевой линзы

28 марта 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Исследование по оценке пригодности новой силикон-гидрогелевой линзы

Целью данного исследования является определение пригодности исследуемой контактной линзы (тест) по сравнению с продаваемыми в настоящее время контактными линзами Acuvue Oasys (контроль) и контактной линзой Air Optix Aqua (контроль) при ношении адаптированными пользователями мягкого контакта. линзы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь четкие центральные роговицы и не иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
  • Участники должны быть адаптированы для ношения мягких контактных линз, носить линзы в каждом глазу, и все линзы должны быть одного производителя и марки.
  • Участники должны быть близорукими и нуждаться в коррекции хрусталика от -0,75 дптр до -4,75 дптр на каждом глазу.

Критерий исключения:

  • Участники, которые носили газопроницаемые (ГП) контактные линзы в течение последних 30 дней или носили линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних трех месяцев.
  • Участники с любым системным заболеванием, влияющим на здоровье глаз.
  • Участники, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
  • Участники с активным заболеванием глаз или принимающие какие-либо глазные лекарства.
  • Участники, перенесшие какие-либо операции на роговице (например, рефракционная хирургия).
  • Участники с аллергией на какой-либо компонент исследуемых средств по уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская контактная линза
Бауш энд Ломб
Устройство: Исследовательская контактная линза
После одной недели ношения линз первого типа участники переходят на линзы второго типа в течение одной недели, а затем переходят на линзы третьего типа.
ACTIVE_COMPARATOR: Контактные линзы Acuvue Oasys
Джонсон и Джонсон Ленс
Устройство: Контактные линзы Acuvue Oasys
После одной недели ношения линз первого типа участники переходят на линзы второго типа в течение одной недели, а затем переходят на линзы третьего типа.
ACTIVE_COMPARATOR: Эйр Оптикс Аква
Сиба Видение
Устройство: Эйр Оптикс Аква
После одной недели ношения линз первого типа участники переходят на линзы второго типа в течение одной недели, а затем переходят на линзы третьего типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт в течение дня: сравнение линз Air Optix Aqua Lens
Временное ограничение: 7 дней
Субъективные измерения комфорта линз оценивались по шкале от 0 до 100, где 100 был самым благоприятным.
7 дней
Комфорт в течение дня: сравнение линз с Acuvue Oasys
Временное ограничение: 7 дней
Субъективные измерения комфорта линз оценивались по шкале от 0 до 100, где 100 был самым благоприятным.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смачиваемость линз, сравнение линз с Acuvue Oasys
Временное ограничение: 7 дней
Смачиваемость хрусталика оценивалась при каждом посещении как степень 4–0, где 4 = оптимальная (100% смачиваемости передней поверхности) и 0 = тяжелая (наличие одной или нескольких несмачиваемых областей размером > 0,5 мм).
7 дней
Смачиваемость линз, сравнение линз с Air Optix Aqua
Временное ограничение: 7 дней
Смачиваемость хрусталика оценивалась при каждом посещении как степень 4–0, где 4 = оптимальная (100% смачиваемости передней поверхности) и 0 = тяжелая (наличие одной или нескольких несмачиваемых областей размером > 0,5 мм).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 655

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться