Viabilidade de uma Nova Lente de Silicone Hidrogel
28 de março de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a viabilidade do produto de uma nova lente de hidrogel de silicone
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do produto da lente de contato experimental (Test) quando comparada com a lente de contato Acuvue Oasys (Control) atualmente comercializada e a lente de contato Air Optix Aqua (Control) quando usadas por usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter córneas centrais claras e estar livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- Os participantes devem ser usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas, usar uma lente em cada olho e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
- Os participantes devem ser míopes e precisam de correção de lente de -0,75 D a - 4,75 D em cada olho.
Critério de exclusão:
- Participantes que usaram lentes de contato gás permeáveis (GP) nos últimos 30 dias ou que usaram lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) nos últimos três meses.
- Participantes com qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Participantes usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que irá, na opinião do Investigador, afetar a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Participantes com doença ocular ativa ou em uso de algum medicamento ocular.
- Participantes que fizeram alguma cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa).
- Participantes que são alérgicos a qualquer componente dos produtos de cuidado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lente de contato experimental
Bausch & Lomb
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Após uma semana usando o primeiro tipo de lente, os participantes passarão para o segundo tipo de lente por uma semana e, em seguida, passarão para o terceiro tipo de lente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentes de contato Acuvue Oasys
Lente Johnson & Johnson
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Após uma semana usando o primeiro tipo de lente, os participantes passarão para o segundo tipo de lente por uma semana e, em seguida, passarão para o terceiro tipo de lente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Ciba Visão
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Após uma semana usando o primeiro tipo de lente, os participantes passarão para o segundo tipo de lente por uma semana e, em seguida, passarão para o terceiro tipo de lente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto ao longo do dia - Lente de teste vs. Lente Air Optix Aqua
Prazo: 7 dias
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Medições subjetivas de conforto das lentes foram classificadas em uma escala de 0 a 100, onde 100 era o mais favorável.
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7 dias
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Conforto ao longo do dia - Lente de teste vs. Acuvue Oasys
Prazo: 7 dias
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Medições subjetivas de conforto das lentes foram classificadas em uma escala de 0 a 100, onde 100 era o mais favorável.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molhabilidade da lente, lente de teste vs. Acuvue Oasys
Prazo: 7 dias
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A molhabilidade da lente foi avaliada em cada visita como Grau 4 - 0, com 4=ótimo (100% da superfície anterior molhável) e 0=grave (Presença de uma ou mais áreas não umectantes > 0,5 mm de tamanho).
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7 dias
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Molhabilidade da lente, lente de teste vs. Air Optix Aqua
Prazo: 7 dias
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A molhabilidade da lente foi avaliada em cada visita como Grau 4 - 0, com 4=ótimo (100% da superfície anterior molhável) e 0=grave (Presença de uma ou mais áreas não umectantes > 0,5 mm de tamanho).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 655
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