Faisabilité d'une nouvelle lentille en silicone hydrogel
28 mars 2014 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle lentille en silicone hydrogel
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité du produit de la lentille de contact expérimentale (Test) par rapport à la lentille de contact Acuvue Oasys actuellement commercialisée (Contrôle) et à la lentille de contact Air Optix Aqua (Contrôle) lorsqu'elle est portée par des porteurs adaptés de lentilles de contact souples. lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir des cornées centrales claires et être exempts de tout trouble du segment antérieur.
- Les participants doivent être des porteurs adaptés de lentilles de contact souples, porter une lentille dans chaque œil et chaque lentille doit être du même fabricant et de la même marque.
- Les participants doivent être myopes et nécessiter une correction de lentille de -0,75 D à - 4,75 D dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou qui ont porté des lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des trois derniers mois.
- Participants atteints de toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Les participants utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Les participants atteints d'une maladie oculaire active ou qui utilisent des médicaments oculaires.
- Participants ayant subi une chirurgie cornéenne (par exemple, chirurgie réfractive).
- Participants allergiques à l'un des composants des produits de soins de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentille de contact expérimentale
Bausch & Lomb
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Après une semaine de port du premier type de verres, les participants passeront au deuxième type de verres pendant une semaine, puis au troisième type de verres.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille de contact Acuvue Oasys
Lentille Johnson & Johnson
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Après une semaine de port du premier type de verres, les participants passeront au deuxième type de verres pendant une semaine, puis au troisième type de verres.
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ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
CibaVision
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Après une semaine de port du premier type de verres, les participants passeront au deuxième type de verres pendant une semaine, puis au troisième type de verres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort tout au long de la journée - Lentille de test par rapport à la lentille Air Optix Aqua
Délai: 7 jours
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Les mesures subjectives du confort des lentilles ont été notées sur une échelle de 0 à 100, où 100 était le plus favorable.
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7 jours
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Confort tout au long de la journée - Objectif de test vs. Acuvue Oasys
Délai: 7 jours
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Les mesures subjectives du confort des lentilles ont été notées sur une échelle de 0 à 100, où 100 était le plus favorable.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouillabilité de la lentille, lentille de test par rapport à Acuvue Oasys
Délai: 7 jours
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La mouillabilité de la lentille a été évaluée à chaque visite comme étant de grade 4 - 0, avec 4 = optimal (100 % de la surface antérieure mouillable) et 0 = sévère (présence d'une ou plusieurs zones non mouillantes > 0,5 mm).
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7 jours
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Mouillabilité de la lentille, lentille de test par rapport à Air Optix Aqua
Délai: 7 jours
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La mouillabilité de la lentille a été évaluée à chaque visite comme étant de grade 4 - 0, avec 4 = optimal (100 % de la surface antérieure mouillable) et 0 = sévère (présence d'une ou plusieurs zones non mouillantes > 0,5 mm).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 655
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