Machbarkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Linse
28. März 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Studie zur Bewertung der Produktmachbarkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Linse
Das Ziel dieser Studie ist es, die Produktdurchführbarkeit der Prüfkontaktlinse (Test) im Vergleich zu den derzeit vermarkteten Acuvue Oasys Kontaktlinsen (Kontrolle) und der Air Optix Aqua Kontaktlinse (Kontrolle) zu bestimmen, wenn sie von angepassten Trägern mit weichem Kontakt getragen werden Linsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine klare zentrale Hornhaut haben und frei von Störungen des vorderen Segments sein.
- Die Teilnehmer müssen angepasste Träger von weichen Kontaktlinsen sein, in jedem Auge eine Linse tragen und alle Linsen müssen von demselben Hersteller und derselben Marke sein.
- Die Teilnehmer müssen kurzsichtig sein und eine Linsenkorrektur von -0,75 dpt bis -4,75 dpt in jedem Auge benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten drei Monaten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen haben.
- Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Teilnehmer, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
- Teilnehmer mit einer aktiven Augenerkrankung oder verwenden Augenmedikamente.
- Teilnehmer, die sich einer Hornhautoperation unterzogen haben (z. B. refraktive Chirurgie).
- Teilnehmer, die gegen einen Bestandteil der Pflegeprodukte der Studie allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Untersuchungskontaktlinse
Bausch & Lomb
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Nach einer Woche des Tragens des ersten Linsentyps wechseln die Teilnehmer eine Woche lang zum zweiten Linsentyp und dann zum dritten Linsentyp.
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ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys Kontaktlinsen
Johnson & Johnson Linse
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Nach einer Woche des Tragens des ersten Linsentyps wechseln die Teilnehmer eine Woche lang zum zweiten Linsentyp und dann zum dritten Linsentyp.
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ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Ciba Vision
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Nach einer Woche des Tragens des ersten Linsentyps wechseln die Teilnehmer eine Woche lang zum zweiten Linsentyp und dann zum dritten Linsentyp.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort den ganzen Tag - Testlinse vs. Air Optix Aqua Linse
Zeitfenster: 7 Tage
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Subjektive Messungen des Linsenkomforts wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 am günstigsten war.
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7 Tage
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Komfort den ganzen Tag – Testlinse vs. Acuvue Oasys
Zeitfenster: 7 Tage
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Subjektive Messungen des Linsenkomforts wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 am günstigsten war.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsenbenetzbarkeit, Testlinse vs. Acuvue Oasys
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Linsenbenetzbarkeit wurde bei jedem Besuch als Grad 4–0 bewertet, wobei 4 = optimal (100 % der Vorderfläche benetzbar) und 0 = stark (Vorhandensein eines oder mehrerer nicht benetzender Bereiche mit einer Größe von > 0,5 mm).
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7 Tage
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Linsenbenetzbarkeit, Testlinse vs. Air Optix Aqua
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Linsenbenetzbarkeit wurde bei jedem Besuch als Grad 4–0 bewertet, wobei 4 = optimal (100 % der Vorderfläche benetzbar) und 0 = stark (Vorhandensein eines oder mehrerer nicht benetzender Bereiche mit einer Größe von > 0,5 mm).
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 655
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