Haalbaarheid van een nieuwe siliconen hydrogellens
28 maart 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een studie om de producthaalbaarheid van een nieuwe siliconen hydrogellens te evalueren
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het product van de onderzoekscontactlens (Test) te bepalen in vergelijking met de momenteel op de markt gebrachte Acuvue Oasys-contactlens (Control) en de Air Optix Aqua-contactlens (Control) wanneer gedragen door aangepaste dragers van zachte contactlenzen. lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten duidelijke centrale hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
- Deelnemers moeten aangepaste dragers van zachte contactlenzen zijn, een lens in elk oog dragen en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
- Deelnemers moeten bijziend zijn en lenscorrectie van -0,75 D tot - 4,75 D in elk oog nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen gasdoorlatende (GP) contactlenzen hebben gedragen of die in de afgelopen drie maanden polymethylmethacrylaat (PMMA) lenzen hebben gedragen.
- Deelnemers met een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Deelnemers die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Deelnemers met een actieve oogaandoening of die oogmedicatie gebruiken.
- Deelnemers die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan (bijv. refractiechirurgie).
- Deelnemers die allergisch zijn voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Contactlens voor onderzoek
Bausch & Lomb
|
Na een week het eerste lenstype te hebben gedragen, wisselen de deelnemers gedurende een week over naar het tweede lenstype en daarna over naar het derde lenstype.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys contactlens
Johnson & Johnson Lens
|
Na een week het eerste lenstype te hebben gedragen, wisselen de deelnemers gedurende een week over naar het tweede lenstype en daarna over naar het derde lenstype.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Ciba-visie
|
Na een week het eerste lenstype te hebben gedragen, wisselen de deelnemers gedurende een week over naar het tweede lenstype en daarna over naar het derde lenstype.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort gedurende de dag - Testlens vs. Air Optix Aqua-lens
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Subjectieve metingen van lenscomfort werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het meest gunstig was.
|
7 dagen
|
|
Comfort de hele dag door - Testlens vs. Acuvue Oasys
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Subjectieve metingen van lenscomfort werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het meest gunstig was.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensbevochtigbaarheid, testlens vs. Acuvue Oasys
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De bevochtigbaarheid van de lens werd bij elk bezoek beoordeeld als Graad 4 - 0, met 4=optimaal (100% van het voorste oppervlak bevochtigbaar) en 0=ernstig (aanwezigheid van een of meer niet-bevochtigende gebieden > 0,5 mm groot).
|
7 dagen
|
|
Lensbevochtigbaarheid, testlens vs. Air Optix Aqua
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De bevochtigbaarheid van de lens werd bij elk bezoek beoordeeld als Graad 4 - 0, met 4=optimaal (100% van het voorste oppervlak bevochtigbaar) en 0=ernstig (aanwezigheid van een of meer niet-bevochtigende gebieden > 0,5 mm groot).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 655
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .