Fattibilità di una nuova lente in silicone idrogel
28 marzo 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio per valutare la fattibilità del prodotto di una nuova lente in silicone idrogel
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità del prodotto della lente a contatto sperimentale (Test) rispetto alla lente a contatto Acuvue Oasys attualmente commercializzata (Controllo) e alla lente a contatto Air Optix Aqua (Controllo) se indossata da portatori adattati di lenti a contatto morbide lenti a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere cornee centrali chiare ed essere privi di disturbi del segmento anteriore.
- I partecipanti devono essere portatori adattati di lenti a contatto morbide, indossare una lente in ciascun occhio e ciascuna lente deve essere della stessa marca e produzione.
- I partecipanti devono essere miopi e richiedere una correzione della lente da -0,75 D a - 4,75 D in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno indossato lenti a contatto gas permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni o che hanno indossato lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi tre mesi.
- - Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica che influisca sulla salute oculare.
- - Partecipanti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
- - Partecipanti con una malattia oculare attiva o stanno usando qualsiasi farmaco oculare.
- - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea (ad es. Chirurgia refrattiva).
- - Partecipanti che sono allergici a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lenti a contatto sperimentali
Bausch & Lomb
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Dopo una settimana di utilizzo del primo tipo di lente, i partecipanti passeranno al secondo tipo di lente per una settimana, quindi passeranno al terzo tipo di lente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Lenti a contatto Acuvue Oasys
Obiettivo Johnson & Johnson
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Dopo una settimana di utilizzo del primo tipo di lente, i partecipanti passeranno al secondo tipo di lente per una settimana, quindi passeranno al terzo tipo di lente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Air Optix Acqua
Ciba Vision
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Dopo una settimana di utilizzo del primo tipo di lente, i partecipanti passeranno al secondo tipo di lente per una settimana, quindi passeranno al terzo tipo di lente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort per tutto il giorno - Test Lens vs Air Optix Aqua Lens
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le misurazioni soggettive del comfort della lente sono state valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 era il più favorevole.
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7 giorni
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Comfort per tutto il giorno - Test Lens vs. Acuvue Oasys
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le misurazioni soggettive del comfort della lente sono state valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 era il più favorevole.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bagnabilità della lente, test della lente contro Acuvue Oasys
Lasso di tempo: 7 giorni
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La bagnabilità della lente è stata valutata ad ogni visita come Grado 4 - 0, con 4=ottimale (100% della superficie anteriore bagnabile) e 0=grave (Presenza di una o più aree non bagnabili di dimensioni > 0,5 mm).
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7 giorni
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Bagnabilità della lente, test della lente vs. Air Optix Aqua
Lasso di tempo: 7 giorni
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La bagnabilità della lente è stata valutata ad ogni visita come Grado 4 - 0, con 4=ottimale (100% della superficie anteriore bagnabile) e 0=grave (Presenza di una o più aree non bagnabili di dimensioni > 0,5 mm).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 655
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