Gjennomførbarheten av en ny silikonhydrogel-linse
28. mars 2014 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie for å evaluere produktets gjennomførbarhet av en ny silikonhydrogellinse
Målet med denne studien er å bestemme produktets gjennomførbarhet for undersøkelseskontaktlinsen (Test) sammenlignet med den nåværende markedsførte Acuvue Oasys-kontaktlinsen (Control) og Air Optix Aqua-kontaktlinsen (Control) når den bæres av tilpassede brukere av myk kontakt. linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha klare sentrale hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
- Deltakerne må være tilpassede brukere av myke kontaktlinser, ha linse i hvert øye, og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
- Deltakerne må være nærsynte og kreve linsekorreksjon fra -0,75 D til -4,75D i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller som har brukt polymetylmetakrylat (PMMA) linser i løpet av de siste tre månedene.
- Deltakere med enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Deltakere som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Deltakere med en aktiv øyesykdom eller bruker øyemedisin.
- Deltakere som har hatt noen hornhinneoperasjon (f.eks. refraktiv kirurgi).
- Deltakere som er allergiske mot noen komponent i studiepleieproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende kontaktlinse
Bausch & Lomb
|
Etter en uke med bruk av den første linsetypen, vil deltakerne gå over til den andre linsetypen i en uke, og deretter gå over til den tredje linsetypen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys kontaktlinse
Johnson & Johnson Lens
|
Etter en uke med bruk av den første linsetypen, vil deltakerne gå over til den andre linsetypen i en uke, og deretter gå over til den tredje linsetypen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Ciba Vision
|
Etter en uke med bruk av den første linsetypen, vil deltakerne gå over til den andre linsetypen i en uke, og deretter gå over til den tredje linsetypen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort gjennom hele dagen - Testlinse vs Air Optix Aqua Lens
Tidsramme: 7 dager
|
Subjektive målinger av linsekomfort ble vurdert på en skala fra 0 til 100, hvor 100 var det mest gunstige.
|
7 dager
|
|
Komfort gjennom dagen - Testlinse vs. Acuvue Oasys
Tidsramme: 7 dager
|
Subjektive målinger av linsekomfort ble vurdert på en skala fra 0 til 100, hvor 100 var det mest gunstige.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsefuktbarhet, testlinse vs. Acuvue Oasys
Tidsramme: 7 dager
|
Linsens fuktbarhet ble vurdert ved hvert besøk som grad 4 - 0, med 4 = optimal (100 % av fremre overflate fuktbar) og 0 = alvorlig (tilstedeværelse av ett eller flere ikke-fuktende områder > 0,5 mm i størrelse).
|
7 dager
|
|
Linsefuktbarhet, testlinse vs. Air Optix Aqua
Tidsramme: 7 dager
|
Linsens fuktbarhet ble vurdert ved hvert besøk som grad 4 - 0, med 4 = optimal (100 % av fremre overflate fuktbar) og 0 = alvorlig (tilstedeværelse av ett eller flere ikke-fuktende områder > 0,5 mm i størrelse).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 655
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .