Mulighed for en ny silikonehydrogel-linse
28. marts 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En undersøgelse for at evaluere produktets gennemførlighed af en ny silikonehydrogellinse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme produktgennemførligheden af undersøgelseskontaktlinsen (Test) sammenlignet med den aktuelt markedsførte Acuvue Oasys-kontaktlinse (Control) og Air Optix Aqua-kontaktlinsen (Control), når den bæres af tilpassede bærere af blød kontakt. linser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have klare centrale hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
- Deltagerne skal være tilpassede bærere af bløde kontaktlinser, bære en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikat og mærke.
- Deltagerne skal være nærsynede og kræve linsekorrektion fra -0,75 D til -4,75D i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, eller som har båret polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste tre måneder.
- Deltagere med enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Deltagere, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
- Deltagere med en aktiv øjensygdom eller bruger anden øjenmedicin.
- Deltagere, der har fået foretaget en hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation).
- Deltagere, der er allergiske over for en komponent i undersøgelsesplejeprodukterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelseskontaktlinse
Bausch & Lomb
|
Efter en uges brug af den første linsetype vil deltagerne gå over til den anden linsetype i en uge og derefter gå over til den tredje linsetype.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvue Oasys kontaktlinse
Johnson & Johnson Lens
|
Efter en uges brug af den første linsetype vil deltagerne gå over til den anden linsetype i en uge og derefter gå over til den tredje linsetype.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Air Optix Aqua
Ciba Vision
|
Efter en uges brug af den første linsetype vil deltagerne gå over til den anden linsetype i en uge og derefter gå over til den tredje linsetype.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort hele dagen - Testlinse vs. Air Optix Aqua Lens
Tidsramme: 7 dage
|
Subjektive målinger af linsekomfort blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 100 var det mest gunstige.
|
7 dage
|
|
Komfort hele dagen - Testlinse vs. Acuvue Oasys
Tidsramme: 7 dage
|
Subjektive målinger af linsekomfort blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 100 var det mest gunstige.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsens fugtighed, testlinse vs. Acuvue Oasys
Tidsramme: 7 dage
|
Linsens fugtighed blev vurderet ved hvert besøg som Grad 4 - 0, med 4 = optimal (100 % af den forreste overflade kan fugtes) og 0 = alvorlig (tilstedeværelse af et eller flere ikke-væde områder > 0,5 mm i størrelse).
|
7 dage
|
|
Linsens fugtighed, testlinse vs. Air Optix Aqua
Tidsramme: 7 dage
|
Linsens fugtighed blev vurderet ved hvert besøg som Grad 4 - 0, med 4 = optimal (100 % af den forreste overflade kan fugtes) og 0 = alvorlig (tilstedeværelse af et eller flere ikke-væde områder > 0,5 mm i størrelse).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gerard Carains, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2010
Først opslået (SKØN)
26. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 655
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .