分娩時の胎児STセグメントとT波分析 (STAN)
2019年7月11日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
電子胎児心拍数モニタリング (STAN) の補助としての胎児心電図 ST セグメントおよび T 波分析のランダム化試験
この研究の目的は、分娩中に赤ちゃんの心臓の電気的活動を監視するために使用できる、胎児 STAN モニターと呼ばれる新しい機器をテストすることです。
この新しい機器は、分娩中の赤ちゃんの状態を医師が判断できるように設計されています。
これは、出産時の赤ちゃんの心拍数と母親の収縮を測定するために使用される既存の電子胎児モニターとともに使用されます。
この調査研究の具体的な目的は、この新しい機器 (胎児 STAN モニター) が新生児の健康に影響を与えるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
電子胎児心拍数モニタリング (STAN) の補助としての胎児心電図 ST セグメントおよび T 波解析のランダム化試験:
ST セグメントの胎児 ECG 分析 (STAN) は現在、FDA に承認されており、電子胎児心拍数パターンの解釈の補助として米国で臨床的に利用可能です。 出生時の胎児のアシドーシスを減らし、手術による経腟分娩の必要性を減らすという観点から、このモダリティの有用性を文書化した無作為対照試験や観察研究がヨーロッパで数多く行われています。 ただし、これらの支持にもかかわらず、米国への技術の適用には懸念が残っています。 米国では無作為化試験は実施されておらず、患者のケースミックスや胎児の頭皮pHの使用などの産科診療がヨーロッパとは異なり、この技術が周産期の転帰に与える影響に影響を与える可能性があります。 さらに、ヨーロッパの研究結果は一様に肯定的ではありません。
このプロトコルでは、電子胎児心拍数モニタリングと胎児心拍数モニタリングのみの補助としての STAN 技術のランダム化比較試験について説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35429
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎、頭蓋妊娠
- 妊娠36週1日以上
- 子宮頸部の拡張が2cm以上7cm以下
- 破れた膜
除外基準:
- 多胎妊娠
- 予定帝王切開
- 即納の必要性
- -任意の時点で変動性または正弦波パターンがない、またはランダム化前の過去20分間に変動性がないカテゴリーIIの胎児心拍数パターン
- 電極配置の 3 回の試行内で適切な信号を取得または維持できない
- 適切な信号を取得しようとしている間にSTイベントが発生した
- 分娩の第 1 段階での患者の押し込み
- -既知の重大な胎児異常または胎児死亡
- 以前の子宮手術
- 入院時の前置胎盤
- 38℃または100.4以上の母体の発熱 ふ
- 活動性HSV感染
- -既知のHIVまたは肝炎感染
- STANモニターの使用に関するその他の母体および胎児の禁忌
- 別の労働調査への登録
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加
- 認定または認可されたプロバイダーが利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループを開く
• 胎児STANモニター電極が挿入され、介護者がデータを利用可能
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STAN モニターは、FHR、子宮活動、および胎児 ECG の ST セグメントの分析から得られた情報を表示する胎児監視用のシステムです。
他の名前：
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他の：覆面集団
•胎児のSTANモニター電極が挿入されていますが、データは介護者に隠されています
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STAN モニターは、FHR、子宮活動、および胎児 ECG の ST セグメントの分析から得られた情報を表示する胎児監視用のシステムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次複合結果を持つ参加者の数
時間枠：出産から生後1ヶ月まで
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分娩中の胎児死亡、新生児死亡、アプガースコア <=3 at 5 分、新生児発作、臍帯動脈血 pH <= 7.05、細胞外液の塩基欠損 >=12 mmol/L、分娩時の換気のための挿管の複合主要転帰、新生児脳症
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出産から生後1ヶ月まで
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分娩中の胎児死亡数（主要転帰要素）
時間枠：分娩中および分娩中
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分娩中の胎児の死亡。
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分娩中および分娩中
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新生児死亡数（主要アウトカムコンポーネント）
時間枠：生後1ヶ月までのお届け
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出産から生後 1 か月までの新生児の死亡
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生後1ヶ月までのお届け
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5分でアプガースコア<= 3の乳児の数(主要アウトカムコンポーネント)
時間枠：配達後5分
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アプガー スコアは、バージニア アプガー博士によって作成され、それにちなんで命名された新生児の健康状態とバイタル サインを迅速に評価する簡単な方法です。
アプガーテストは、新生児の外見、脈拍、しかめ面、活動を評価し、通常、赤ちゃんが生まれてから 1 分後と 5 分後に行われ、スコアが低い場合は 10 分、15 分、20 分後に繰り返されることがあります。
5 つの基準はそれぞれ 0、1、または 2 (2 つが最高) としてスコア付けされ、得られた 5 つの値を加算して合計スコアが計算されます。
寒天スコア 0 ～ 3 は非常に低く、4 ～ 6 は正常値を下回り、赤ちゃんが医療介入を必要とする可能性が高いことを示します。スコア 7+ は正常と見なされます。
Apgar スコアが低いほど、医療チームは赤ちゃんが介入を必要とする可能性に対してより注意を払う必要があります。
アプガースコアの構成要素には主観的なものもあり、アプガースコアが高くても緊急の治療が必要な場合があります。
最低スコアは 0、最高スコアは 10 です。
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配達後5分
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新生児発作を経験した乳児の数 (主要アウトカム コンポーネント)
時間枠：出産・退院
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新生児発作を起こした乳児の数
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出産・退院
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臍帯動脈血pH <= 7.05および細胞外液の塩基欠損> = 12mmol/Lの乳児の数(主要アウトカムコンポーネント)
時間枠：配達
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-臍帯動脈血のpH <= 7.05および細胞外液の塩基欠損> = 12ミリモル/リットル
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配達
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分娩時に人工呼吸のために挿管された新生児の数 (主要アウトカムコンポーネント)
時間枠：配達
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分娩室での換気のための新生児挿管
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配達
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新生児脳症を経験した乳児の数（主要転帰要素）
時間枠：退院による分娩
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分娩から退院までの間に経験した新生児脳症
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退院による分娩
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配送方法別参加人数
時間枠：配達
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出産方法：自然分娩、吸引分娩、鉗子分娩、帝王切開
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配達
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帝王切開の適応別の参加者数
時間枠：ランダム化から配送までいつでも
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帝王切開の適応
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ランダム化から配送までいつでも
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鉗子または真空送達の適応がある参加者の数
時間枠：分娩中の分娩中
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鉗子または吸引による分娩の適応
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分娩中の分娩中
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無作為化後の労働時間の中央値
時間枠：分娩による分娩の開始
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分娩による無作為化後の分娩時間（時間）
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分娩による分娩の開始
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分娩時の肩甲難産の新生児数
時間枠：配達
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分娩時の肩甲難産の存在
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配達
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絨毛膜羊膜炎の参加者数
時間枠：ランダム化から配送までいつでも
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絨毛膜羊膜炎
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ランダム化から配送までいつでも
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分娩後輸血を受けた参加者の数
時間枠：退院による分娩
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分娩から入院、退院までの輸血
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退院による分娩
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産後子宮内膜炎を経験した参加者の数
時間枠：退院による分娩
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産後子宮内膜炎
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退院による分娩
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入院期間の中央値
時間枠：入院から出産、退院まで
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入院日数
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入院から出産、退院まで
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特別養護老人ホームに入院した乳児の数
時間枠：出産と生後1ヶ月
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中間保育施設または新生児集中治療施設（ウェルベビー保育園以上のもの）
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出産と生後1ヶ月
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5 分後のアプガー スコアの中央値
時間枠：配達後5分
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アプガー スコアは、バージニア アプガー博士によって作成され、それにちなんで命名された新生児の健康状態とバイタル サインを迅速に評価する簡単な方法です。
アプガーテストは、新生児の外見、脈拍、しかめ面、活動を評価し、通常、赤ちゃんが生まれてから 1 分後と 5 分後に行われ、スコアが低い場合は 10 分、15 分、20 分後に繰り返されることがあります。
5 つの基準はそれぞれ 0、1、または 2 (2 つが最高) としてスコア付けされ、得られた 5 つの値を加算して合計スコアが計算されます。
寒天スコア 0 ～ 3 は非常に低く、4 ～ 6 は正常値を下回り、赤ちゃんが医療介入を必要とする可能性が高いことを示します。スコア 7+ は正常と見なされます。
Apgar スコアが低いほど、医療チームは赤ちゃんが介入を必要とする可能性に対してより注意を払う必要があります。
アプガースコアの構成要素には主観的なものもあり、アプガースコアが高くても緊急の治療が必要な場合があります。
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配達後5分
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胎便吸引症候群の乳児の数
時間枠：排出による配達
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胎便吸引症候群
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排出による配達
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重大な先天性奇形を有する乳児の数
時間枠：配達
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主な先天奇形
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配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Menachem Miodovnik, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 主任研究者：Rebecca Clifton, PhD、George Washington University Biostatistics Center
- スタディチェア：George Saade, MD、University of Texas
- スタディチェア：Michael Belfort, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
- Greene KR, Dawes GS, Lilja H, Rosen KG. Changes in the ST waveform of the fetal lamb electrocardiogram with hypoxemia. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):950-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90190-9.
- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
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- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
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- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
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- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
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- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
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- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027917 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053118 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068282 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068268 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。
データセットのリクエストは mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。