분만 시 태아 ST 분절 및 T파 분석 (STAN)
2019년 7월 11일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
전자 태아 심박수 모니터링(STAN)에 대한 보조 장치로서 태아 ECG ST 세그먼트 및 T파 분석의 무작위 시험
이 연구의 목적은 아기 심장의 전기 활동을 모니터링하기 위해 분만 중에 사용할 수 있는 태아 STAN 모니터라는 새로운 도구를 테스트하는 것입니다.
이 새로운 기구는 분만 중에 아기가 얼마나 잘 지내고 있는지 의사가 판단하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
기존 전자태아감지기와 함께 아기의 심박수와 산모의 진통을 측정하는 데 사용된다.
이 연구의 구체적인 목적은 이 새로운 기기(태아 STAN 모니터)가 신생아 건강에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전자 태아 심박수 모니터링(STAN)에 대한 보조 장치로서 태아 ECG ST 세그먼트 및 T파 분석의 무작위 시험:
ST 세그먼트(STAN)의 태아 ECG 분석은 현재 FDA 승인을 받았으며 전자 태아 심박수 패턴의 해석을 위한 부속물로 미국에서 임상적으로 이용 가능합니다. 출생 시 태아 산증을 줄이고 수술적 질 분만의 필요성을 줄이는 측면에서 이 양식의 유용성을 문서화한 유럽의 관찰 연구와 무작위 대조 시험이 많이 있었습니다. 그러나 이러한 승인에도 불구하고 미국에 대한 기술 적용에 대한 우려가 남아 있습니다. 태아 두피 pH 사용과 같은 환자 사례 혼합 및 산과 진료가 유럽과 다른 미국에서는 무작위 시험이 수행되지 않았으며, 이는 주산기 결과에 대한 이 기술의 영향에 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이 유럽 연구의 결과는 한결같이 긍정적이지 않습니다.
이 프로토콜은 전자 태아 심박수 모니터링 대 태아 심박수 모니터링 단독의 부속물로서 STAN 기술의 무작위 통제 시험을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35429
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태, 두부 임신
- 재태 연령 최소 36주 1일
- 최소 2cm 이상 7cm 이하의 자궁경부 확장
- 파열된 막
제외 기준:
- 다태아 임신
- 예정된 제왕절개
- 즉각적인 배송 필요
- 언제든지 변이 또는 정현파 패턴이 없거나 무작위화 전 마지막 20분 동안 변이가 없는 범주 II 태아 심박수 패턴
- 3번의 전극 배치 시도 내에서 적절한 신호를 얻거나 유지할 수 없음
- 적절한 신호를 얻으려는 시도 중 ST 이벤트 발생
- 진통의 첫 번째 단계에서 환자 밀기
- 알려진 주요 태아 기형 또는 태아 사망
- 이전 자궁 수술
- 입원시 전치태반
- 38 C 이상의 산모 열 또는 100.4 에프
- 활성 HSV 감염
- 알려진 HIV 또는 간염 감염
- STAN 모니터 사용에 대한 기타 산모 및 태아 금기 사항
- 다른 노동 연구에 등록
- 이전 임신에서 이 시험에 참여
- 공인 또는 공인 제공업체가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 그룹
• 태아 STAN 모니터 전극 삽입 및 간병인 데이터 제공
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STAN 모니터는 태아 ECG의 ST 세그먼트 분석 결과 FHR, 자궁 활동 및 정보를 표시하는 태아 감시 시스템입니다.
다른 이름들:
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다른: 마스크 그룹
•태아 STAN 모니터 전극이 삽입되었지만 간병인에게 데이터가 가려짐
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STAN 모니터는 태아 ECG의 ST 세그먼트 분석 결과 FHR, 자궁 활동 및 정보를 표시하는 태아 감시 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 종합 결과가 있는 참가자 수
기간: 출산부터 생후 1개월까지
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분만 중 태아 사망, 신생아 사망, 5분에 Apgar 점수 <=3, 신생아 발작, 제대 동맥혈 pH <= 7.05, 세포외액에서 염기 결핍 >=12mmol/L, 분만 시 환기를 위한 삽관의 복합 1차 결과 , 신생아 뇌병증
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출산부터 생후 1개월까지
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분만 중 태아 사망 수(일차 결과 구성요소)
기간: 분만 중 및 아기를 분만하는 동안
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분만 기간 동안 태아의 사망.
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분만 중 및 아기를 분만하는 동안
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신생아 사망 수(일차 결과 구성 요소)
기간: 생후 1개월까지 분만
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분만과 생후 1개월 사이에 신생아 사망
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생후 1개월까지 분만
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5분에 아프가 점수 < = 3인 영아의 수(주요 결과 구성 요소)
기간: 배달 후 5분
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아프가 점수는 버지니아 아프가 박사가 만들고 이름을 딴 신생아의 건강과 활력 징후를 신속하게 평가하는 간단한 방법입니다.
아프가 검사는 신생아의 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동성을 평가하는 검사로 일반적으로 아기가 태어난 후 1분과 5분에 시행하며 점수가 낮을 경우 10분, 15분, 20분에 반복 시행할 수 있습니다.
5가지 기준은 각각 0, 1 또는 2(2개가 가장 좋음)로 점수를 매긴 다음 획득한 5개의 값을 더하여 총점을 계산합니다.
0-3의 Agar 점수는 매우 낮고 4-6은 정상보다 낮으며 아기에게 의료 개입이 필요할 가능성이 있음을 나타내며 7+의 점수는 정상으로 간주됩니다.
아프가 점수가 낮을수록 의료진은 개입이 필요한 아기의 가능성에 대해 더 주의를 기울여야 합니다.
아프가 점수의 일부 구성 요소는 주관적이며, 아기가 높은 아프가 점수를 가지고 있음에도 불구하고 긴급한 치료가 필요한 경우가 있습니다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 10점입니다.
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배달 후 5분
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신생아 발작을 경험한 영아의 수(주요 결과 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 출산
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신생아 발작을 경험한 영아의 수
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퇴원을 통한 출산
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제대동맥 혈액 pH < = 7.05 및 세포외액의 염기 결핍 > = 12mmol/Liter(주요 결과 구성 요소)가 있는 영아의 수
기간: 배달
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제대동맥 혈액 pH < = 7.05 및 세포외액의 염기 결핍 > = 12mmol/리터
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배달
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분만 시 환기를 위해 삽관된 신생아 수(주요 결과 구성 요소)
기간: 배달
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분만실 환기를 위한 신생아 삽관
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배달
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신생아 뇌병증을 경험한 영아의 수(주요 결과 구성 요소)
기간: 퇴원을 통한 분만
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분만과 퇴원 사이에 경험한 신생아 뇌병증
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퇴원을 통한 분만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달방식별 참여인원
기간: 배달
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아기 분만 방법: 자발적, 진공 보조, 겸자, 제왕절개
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배달
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제왕절개 적응증별 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 전달까지 언제든지
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제왕절개에 대한 적응증
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무작위 배정에서 전달까지 언제든지
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겸자 또는 진공 분만에 대한 적응증이 있는 참가자 수
기간: 분만 중 분만 중
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겸자 또는 진공에 의한 분만 표시
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분만 중 분만 중
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무작위화 후 평균 노동 기간
기간: 분만을 통한 진통 시작
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배달을 통한 무작위화 후 노동 시간(시간)
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분만을 통한 진통 시작
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분만 중 어깨 난산이 있는 신생아 수
기간: 배달
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분만 중 어깨 난산의 존재
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배달
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맥락양막염 환자 수
기간: 무작위화에서 전달까지 언제든지
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맥락양막염
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무작위화에서 전달까지 언제든지
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산후 수혈을 받은 참가자 수
기간: 퇴원을 통한 분만
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분만부터 입원 후 퇴원까지의 수혈
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퇴원을 통한 분만
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산후 자궁내막염을 경험한 참가자 수
기간: 퇴원을 통한 분만
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산후 자궁내막염
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퇴원을 통한 분만
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평균 입원 기간
기간: 입원에서 분만, 퇴원을 통한 분만까지
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입원 일수
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입원에서 분만, 퇴원을 통한 분만까지
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특별 보육원에 입원한 영유아 수
기간: 출산 및 생후 1개월
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중급 보육원 또는 신생아 집중 치료(영유아 보육원 이상)
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출산 및 생후 1개월
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5분에 평균 아프가 점수
기간: 배달 후 5분
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아프가 점수는 버지니아 아프가 박사가 만들고 이름을 딴 신생아의 건강과 활력 징후를 신속하게 평가하는 간단한 방법입니다.
아프가 검사는 신생아의 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동성을 평가하는 검사로 일반적으로 아기가 태어난 후 1분과 5분에 시행하며 점수가 낮을 경우 10분, 15분, 20분에 반복 시행할 수 있습니다.
5가지 기준은 각각 0, 1 또는 2(2개가 가장 좋음)로 점수를 매긴 다음 획득한 5개의 값을 더하여 총점을 계산합니다.
0-3의 Agar 점수는 매우 낮고 4-6은 정상보다 낮으며 아기에게 의료 개입이 필요할 가능성이 있음을 나타내며 7+의 점수는 정상으로 간주됩니다.
아프가 점수가 낮을수록 의료진은 개입이 필요한 아기의 가능성에 대해 더 주의를 기울여야 합니다.
아프가 점수의 일부 구성 요소는 주관적이며, 아기가 높은 아프가 점수를 가지고 있음에도 불구하고 긴급한 치료가 필요한 경우가 있습니다.
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배달 후 5분
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태변 흡인 증후군이 있는 영아의 수
기간: 퇴원을 통한 배송
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태변 흡인 증후군
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퇴원을 통한 배송
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주요 선천성 기형이 있는 영아의 수
기간: 배달
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주요 선천성 기형
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 수석 연구원: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- 연구 의자: George Saade, MD, University of Texas
- 연구 의자: Michael Belfort, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
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- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
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- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053118 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068282 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068268 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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