Sikiön ST-segmentin ja T-aallon analyysi synnytyksessä (STAN)
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Sikiön EKG:n ST-segmentin ja T-aallon analyysin satunnaistettu koe elektronisen sikiön sykemittauksen (STAN) lisänä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta laitetta, nimeltään sikiön STAN-monitori, jota voidaan käyttää synnytyksen aikana vauvan sydämen sähköisen toiminnan seuraamiseen.
Tämä uusi instrumentti on suunniteltu auttamaan lääkäriä määrittämään, kuinka hyvin vauva voi synnytyksen aikana.
Sitä käytetään yhdessä olemassa olevan elektronisen sikiön monitorin kanssa, jolla mitataan vauvan sykettä ja äidin supistuksia synnytyksen aikana.
Tämän tutkimustutkimuksen erityinen tarkoitus on nähdä, onko tällä uudella instrumentilla (sikiön STAN-monitori) vaikutusta vastasyntyneen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön EKG:n ST-segmentin ja T-aallon analyysin satunnaistettu koe elektronisen sikiön sykemittauksen (STAN) lisänä:
ST-segmentin (STAN) sikiön EKG-analyysi on nyt FDA:n hyväksymä ja kliinisesti saatavilla Yhdysvalloissa apuvälineenä elektronisten sikiön sykekuvioiden tulkinnassa. Euroopassa on tehty useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sekä havainnointitutkimuksia, jotka ovat dokumentoineet tämän menetelmän hyödyn sikiön asidoosin vähentämisessä syntymän yhteydessä ja operatiivisen emättimen synnytyksen tarpeen vähentämisessä. Näistä kannanotoista huolimatta tekniikan soveltaminen Yhdysvaltoihin aiheuttaa kuitenkin edelleen huolta. Yhtään satunnaistetuista tutkimuksista ei suoritettu Yhdysvalloissa, jossa potilaiden tapausyhdistelmä ja synnytyskäytäntö, kuten sikiön päänahan pH:n käyttö, poikkeavat Euroopasta, mikä saattaa vaikuttaa tämän tekniikan vaikutuksiin perinataalisiin tuloksiin. Lisäksi eurooppalaisten tutkimusten tulokset eivät ole yhtä myönteisiä.
Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun kontrolloidun STAN-tekniikan kokeen sähköisen sikiön sykemittauksen lisänä verrattuna pelkkään sikiön sykemittaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton, pään raskaus
- Raskausikä vähintään 36 viikkoa, 1 päivä
- Kohdunkaulan laajeneminen vähintään 2 cm ja enintään 7 cm
- Revenneet kalvot
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Välittömän toimituksen tarve
- Vaihtelevuuden tai sinimuotoisen kuvion puuttuminen milloin tahansa tai kategorian II sikiön sykekuvio, jossa vaihtelua ei ole esiintynyt viimeisen 20 minuutin aikana ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys saada tai ylläpitää riittävää signaalia 3 elektrodien sijoituskokeessa
- Minkä tahansa ST-tapahtuman esiintyminen yritettäessä saada riittävä signaali
- Potilaan työntäminen synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
- Tunnettu suuri sikiön anomalia tai sikiön kuolema
- Edellinen kohdun leikkaus
- Placenta previa sisäänpääsyn yhteydessä
- Äidin kuume yli tai yhtä suuri kuin 38 C tai 100,4 F
- Aktiivinen HSV-infektio
- Tunnettu HIV- tai hepatiitti-infektio
- Muut äidin ja sikiön vasta-aiheet STAN-monitorin käytölle
- Ilmoittautuminen toiseen työvoimatutkimukseen
- Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa
- Sertifioitua tai valtuutettua toimittajaa ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avaa ryhmä
• Sikiön STAN-monitorin elektrodi asetettu ja tiedot ovat hoitajien saatavilla
|
STAN-monitori on sikiön valvontajärjestelmä, joka näyttää FHR:n, kohdun toiminnan ja sikiön EKG:n ST-segmentin analyysistä saadut tiedot.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Naamioitu ryhmä
•Sikiön STAN-monitorin elektrodi asetettu, mutta tiedot on piilotettu hoitajille
|
STAN-monitori on sikiön valvontajärjestelmä, joka näyttää FHR:n, kohdun toiminnan ja sikiön EKG:n ST-segmentin analyysistä saadut tiedot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen yhdistelmätuloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta 1 kuukauden ikään asti
|
Synnytyksensisäisen sikiökuoleman, vastasyntyneiden kuoleman, Apgar-pistemäärä <=3 5 minuutin kohdalla, vastasyntyneen kouristuksen, napavaltimon veren pH <= 7,05 ja solunulkoisen nesteen emäsvajeen >=12 mmol/l, intubaatio ventilaatiota varten synnytyksen yhteydessä. , vastasyntyneiden enkefalopatia
|
Toimituksesta 1 kuukauden ikään asti
|
|
Synnytyksen sisäisten sikiökuolemien määrä (ensisijainen lopputulos)
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja synnytyksen aikana
|
Sikiön kuolema synnytyksen aikana.
|
Synnytyksen aikana ja synnytyksen aikana
|
|
Vastasyntyneiden kuolemien määrä (ensisijainen lopputulos)
Aikaikkuna: Toimitus 1 kuukauden ikään asti
|
Vastasyntyneen kuolema synnytyksen ja 1 kuukauden iän välillä
|
Toimitus 1 kuukauden ikään asti
|
|
Vauvojen lukumäärä, joilla Apgar-pistemäärä < = 3 5 minuutin kohdalla (ensisijainen tuloskomponentti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä on yksinkertainen menetelmä, jolla voidaan nopeasti arvioida vastasyntyneen vauvan terveyttä ja elintoimintoja, jotka on luonut ja nimetty tohtori Virginia Apgarin mukaan.
Apgar-testi arvioi vastasyntyneen ulkonäköä, pulssia, irvistystä ja aktiivisuutta, ja se tehdään tyypillisesti yhden ja viiden minuutin kuluttua vauvan syntymästä, ja se voidaan toistaa 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla, jos pisteet ovat alhaiset.
Kukin viidestä kriteeristä pisteytetään 0, 1 tai 2 (kaksi on paras), ja kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä sitten saatu viisi arvoa.
Agar-pisteet 0–3 ovat kriittisesti alhaisia, 4–6 alle normaalin ja osoittavat, että vauva todennäköisesti tarvitsee lääketieteellistä toimenpiteitä, arvoja 7+ pidetään normaaleina.
Mitä matalampi Apgar-pistemäärä, sitä valppaammin lääkintätiimin tulee olla vauvan mahdollisesta puuttumisesta.
Jotkut Apgar-pisteiden osat ovat subjektiivisia, ja joissakin tapauksissa vauva tarvitsee kiireellistä lääketieteellistä hoitoa huolimatta korkeasta Apgar-pisteestä.
Pienin pistemäärä on 0, korkein 10.
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden kohtausten kokeneiden imeväisten määrä (ensisijainen tulososa)
Aikaikkuna: Synnytys sairaalasta kotiutumisen kautta
|
Vastasyntyneen kohtauksen kokeneiden imeväisten lukumäärä
|
Synnytys sairaalasta kotiutumisen kautta
|
|
Vauvojen lukumäärä, joiden napavaltimon veren pH on < = 7,05 ja solunulkoisen nesteen perusvaje > = 12 mmol/l (ensisijainen tuloskomponentti)
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napavaltimon veren pH < = 7,05 ja solunulkoisen nesteen emäsvaje > = 12 mmol/l
|
Toimitus
|
|
Ilmanvaihtoa varten intuboitujen vastasyntyneiden määrä synnytyksen yhteydessä (ensisijainen tuloskomponentti)
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneiden intubaatio ilmanvaihtoa varten synnytyssalissa
|
Toimitus
|
|
Vastasyntyneiden enkefalopatiasta kärsivien pikkulasten määrä (ensisijainen lopputulos)
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Vastasyntyneen enkefalopatia synnytyksen ja kotiutuksen välillä
|
Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä toimitustavan mukaan
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vauvan synnytystapa: spontaani, tyhjiöavusteinen, pihdit, keisarileikkaus
|
Toimitus
|
|
Osallistujien määrä keisarinleikkauksen indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisesta toimitukseen
|
osoitus keisarinleikkauksesta
|
Milloin tahansa satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkintä pihdeille tai tyhjiötoimituksesta
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
|
Ohjeet toimitukseen pihdeillä tai tyhjiöllä
|
Työn aikana toimitukseen asti
|
|
Työn mediaanikesto Satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen alkaminen toimituksen kautta
|
Synnytyksen kesto tunteina satunnaistamisen jälkeen
|
Synnytyksen alkaminen toimituksen kautta
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on olkapään dystocia synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitus
|
Olkapään dystokia synnytyksen aikana
|
Toimitus
|
|
Korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisesta toimitukseen
|
Korioamnioniitti
|
Milloin tahansa satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Synnytyksen jälkeisen verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Verensiirto synnytyksestä ja sairaalahoidon kautta kotiutumiseen saakka
|
Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
|
Synnytyksen jälkeisen endometriitin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Synnytyksen jälkeinen endometriitti
|
Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta synnytykseen ja synnytykseen sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Päivät sairaalassa
|
Saapumisesta synnytykseen ja synnytykseen sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
|
Erityishoitoon otettujen pikkulasten määrä
Aikaikkuna: Toimitus ja 1 kk ikä
|
Keskihoidon päiväkoti tai vastasyntyneiden tehohoito (kaikki muutkin kuin hyvinvoiva päiväkoti)
|
Toimitus ja 1 kk ikä
|
|
Apgar-pisteiden mediaani 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksesta
|
Apgar-pistemäärä on yksinkertainen menetelmä, jolla voidaan nopeasti arvioida vastasyntyneen vauvan terveyttä ja elintoimintoja, jotka on luonut ja nimetty tohtori Virginia Apgarin mukaan.
Apgar-testi arvioi vastasyntyneen ulkonäköä, pulssia, irvistystä ja aktiivisuutta, ja se tehdään tyypillisesti yhden ja viiden minuutin kuluttua vauvan syntymästä, ja se voidaan toistaa 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla, jos pisteet ovat alhaiset.
Kukin viidestä kriteeristä pisteytetään 0, 1 tai 2 (kaksi on paras), ja kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä sitten saatu viisi arvoa.
Agar-pisteet 0–3 ovat kriittisesti alhaisia, 4–6 alle normaalin ja osoittavat, että vauva todennäköisesti tarvitsee lääketieteellistä toimenpiteitä, arvoja 7+ pidetään normaaleina.
Mitä matalampi Apgar-pistemäärä, sitä valppaammin lääkintätiimin tulee olla vauvan mahdollisesta puuttumisesta.
Jotkut Apgar-pisteiden osat ovat subjektiivisia, ja joissakin tapauksissa vauva tarvitsee kiireellistä lääketieteellistä hoitoa huolimatta korkeasta Apgar-pisteestä.
|
5 minuuttia toimituksesta
|
|
Meconium-aspiraatio-oireyhtymää sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimitus purkamisen kautta
|
Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä
|
Toimitus purkamisen kautta
|
|
Vauvojen, joilla on suuri synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Toimitus
|
Suuri synnynnäinen epämuodostuma
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Päätutkija: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Opintojen puheenjohtaja: George Saade, MD, University of Texas
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Belfort, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
- Greene KR, Dawes GS, Lilja H, Rosen KG. Changes in the ST waveform of the fetal lamb electrocardiogram with hypoxemia. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):950-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90190-9.
- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
- Watanabe T, Okamura K, Tanigawara S, Shintaku Y, Akagi K, Endo H, Yajima A. Change in electrocardiogram T-wave amplitude during umbilical cord compression is predictive of fetal condition in sheep. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):246-55. doi: 10.1016/0002-9378(92)91867-a.
- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
- Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, Olofsson P, Rosen KG. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the Swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):183-92. doi: 10.1067/mob.2003.109.
- Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD000116. doi: 10.1002/14651858.CD000116.pub2.
- Amer-Wahlin I, Bordahl P, Eikeland T, Hellsten C, Noren H, Sornes T, Rosen KG. ST analysis of the fetal electrocardiogram during labor: Nordic observational multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Oct;12(4):260-6. doi: 10.1080/jmf.12.4.260.266.
- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
- Kwee A, van der Hoorn-van den Beld CW, Veerman J, Dekkers AH, Visser GH. STAN S21 fetal heart monitor for fetal surveillance during labor: an observational study in 637 patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Jun;15(6):400-7. doi: 10.1080/14767050410001727404.
- Vayssiere C, Haberstich R, Sebahoun V, David E, Roth E, Langer B. Fetal electrocardiogram ST-segment analysis and prediction of neonatal acidosis. Int J Gynaecol Obstet. 2007 May;97(2):110-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
- Devoe LD, Ross M, Wilde C, Beal M, Lysikewicz A, Maier J, Vines V, Amer-Wahlin I, Lilja H, Noren H, Maulik D. United States multicenter clinical usage study of the STAN 21 electronic fetal monitoring system. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.002.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):510-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00284.x.
- Siggaard-Andersen O. An acid-base chart for arterial blood with normal and pathophysiological reference areas. Scand J Clin Lab Invest. 1971 May;27(3):239-45. doi: 10.3109/00365517109080214. No abstract available.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Jennison C, Turnbull BW. Statistical approaches to interim monitoring of medical trials: a review and commentary. Statist. Sci. 1990; 229-317.
- Demets DL. Practical aspects in data monitoring: a brief review. Stat Med. 1987 Oct-Nov;6(7):753-60. doi: 10.1002/sim.4780060706.
- Pocock SJ. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 1977; 64: 191-199.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Lan KK, DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 1983; 70: 659-63.
- Lan KK, Wittes J. The B-value: a tool for monitoring data. Biometrics. 1988 Jun;44(2):579-85.
- Pocock SJ. When to stop a clinical trial. BMJ. 1992 Jul 25;305(6847):235-40. doi: 10.1136/bmj.305.6847.235. No abstract available.
- Stallones RA. The use and abuse of subgroup analysis in epidemiological research. Prev Med. 1987 Mar;16(2):183-94. doi: 10.1016/0091-7435(87)90082-x.
- Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomized clinical trials. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):93-8.
- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.
Tietojoukkoja koskevat pyynnöt voi lähettää osoitteeseen mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .