Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ сегмента ST плода и зубца Т в родах (STAN)

11 июля 2019 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Рандомизированное исследование сегмента ST и зубца T на ЭКГ плода в качестве дополнения к электронному мониторингу сердечного ритма плода (STAN)

Целью этого исследования является тестирование нового прибора, называемого фетальным монитором STAN, который можно использовать во время родов для контроля электрической активности сердца ребенка. Этот новый инструмент предназначен для того, чтобы помочь врачу определить, насколько хорошо ребенок себя чувствует во время родов. Он будет использоваться вместе с существующим электронным монитором плода, используемым для измерения частоты сердечных сокращений ребенка и схваток матери во время родов. Конкретная цель этого исследования — выяснить, повлияет ли этот новый прибор (фетальный монитор STAN) на здоровье новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование сегмента ST и зубца T на ЭКГ плода в качестве дополнения к электронному мониторингу сердечного ритма плода (STAN):

Анализ ЭКГ плода в сегменте ST (STAN) в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинически доступен в Соединенных Штатах в качестве дополнения к интерпретации электронных паттернов сердечного ритма плода. В Европе был проведен ряд рандомизированных контролируемых испытаний, а также обсервационных исследований, документально подтверждающих полезность этого метода с точки зрения снижения ацидоза плода при рождении и уменьшения потребности в оперативных вагинальных родах. Однако, несмотря на эти одобрения, остаются опасения по поводу применения технологии в Соединенных Штатах. Ни одно из рандомизированных исследований не проводилось в Соединенных Штатах, где набор пациентов и акушерская практика, например, использование pH скальпа плода, отличаются от европейских, что может повлиять на влияние этой технологии на перинатальные исходы. Более того, результаты европейских исследований не всегда положительны.

В этом протоколе описывается рандомизированное контролируемое испытание технологии STAN в качестве дополнения к электронному мониторингу частоты сердечных сокращений плода по сравнению с одним мониторингом частоты сердечных сокращений плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 17599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная, головная беременность
  • Срок беременности не менее 36 недель, 1 день
  • Раскрытие шейки матки не менее 2 см и не более 7 см.
  • Разорванные мембраны

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Плановое кесарево сечение
  • Необходимость срочной доставки
  • Отсутствие вариабельности или синусоидальный паттерн в любое время, или паттерн ЧСС плода Категории II с отсутствием вариабельности в течение последних 20 минут до рандомизации
  • Невозможность получить или поддерживать адекватный сигнал в течение 3 попыток размещения электродов
  • Возникновение любого события ST при попытке получить адекватный сигнал
  • Потуги пациентки в первом периоде родов
  • Известные серьезные аномалии плода или гибель плода
  • Предыдущая операция на матке
  • Предлежание плаценты при поступлении
  • Материнская лихорадка больше или равна 38 C или 100,4 Ф
  • Активная ВПГ-инфекция
  • Известная инфекция ВИЧ или гепатита
  • Другие противопоказания для использования монитора STAN со стороны матери и плода
  • Зачисление на другое исследование труда
  • Участие в этом испытании во время предыдущей беременности
  • Нет доступных сертифицированных или авторизованных поставщиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая группа
• Мониторный электрод Fetal STAN вставлен, и данные доступны лицам, осуществляющим уход
Устройство: фетальный монитор STAN
Монитор STAN представляет собой систему наблюдения за плодом, которая отображает ЧСС, активность матки и информацию, полученную в результате анализа сегмента ST на ЭКГ плода.
Другие имена:
  • СТАН S31
ДРУГОЙ: Маскированная группа
• Электрод монитора STAN плода вставлен, но данные скрыты от лиц, осуществляющих уход.
Устройство: фетальный монитор STAN
Монитор STAN представляет собой систему наблюдения за плодом, которая отображает ЧСС, активность матки и информацию, полученную в результате анализа сегмента ST на ЭКГ плода.
Другие имена:
  • СТАН S31

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с основным составным результатом
Временное ограничение: От рождения до 1-месячного возраста
Составной первичный исход: интранатальная гибель плода, неонатальная смерть, оценка по шкале Апгар <=3 на 5-й минуте, неонатальный судороги, pH крови в пуповинной артерии <= 7,05 с дефицитом оснований >=12 ммоль/л во внеклеточной жидкости, интубация для вентиляции при родах , неонатальная энцелфалопатия
От рождения до 1-месячного возраста
Количество интранатальных смертей плода (основной компонент исхода)
Временное ограничение: Во время родов и во время родов
Гибель плода в интранатальном периоде.
Во время родов и во время родов
Количество неонатальных смертей (основной компонент конечного результата)
Временное ограничение: Роды до 1 мес.
Смерть новорожденного в период между родами и 1-месячным возрастом
Роды до 1 мес.
Количество младенцев с оценкой по шкале Апгар <= 3 на 5-й минуте (основной компонент результата)
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Шкала Апгар — это простой метод быстрой оценки состояния здоровья и жизненно важных функций новорожденного, созданный и названный в честь доктора Вирджинии Апгар. Тест по шкале Апгар оценивает внешний вид, пульс, гримасу и активность у новорожденного и обычно проводится через одну и пять минут после рождения ребенка и может быть повторен через 10, 15 и 20 минут, если оценка низкая. Каждый из пяти критериев оценивается как 0, 1 или 2 (два являются лучшими), а общий балл рассчитывается путем сложения пяти полученных значений. Оценки по шкале Agar 0-3 критически низкие, 4-6 ниже нормы и указывают на то, что ребенок, вероятно, нуждается в медицинском вмешательстве, оценки 7+ считаются нормальными. Чем ниже оценка по шкале Апгар, тем более внимательной должна быть медицинская бригада к возможности вмешательства ребенка. Некоторые компоненты оценки по шкале Апгар субъективны, и бывают случаи, когда ребенку требуется неотложная медицинская помощь, несмотря на высокую оценку по шкале Апгар. Самый низкий балл – 0, самый высокий – 10.
Через 5 минут после доставки
Количество младенцев, перенесших неонатальные судороги (первичный компонент результатов)
Временное ограничение: Роды через выписку из больницы
Количество младенцев, перенесших неонатальный припадок
Роды через выписку из больницы
Количество новорожденных с рН пуповинной крови <= 7,05 и дефицитом оснований во внеклеточной жидкости > = 12 ммоль/л (основной компонент исхода)
Временное ограничение: Доставка
PH пуповинной артерии <= 7,05 и дефицит оснований во внеклеточной жидкости >= 12 ммоль/л
Доставка
Количество новорожденных, интубированных для ИВЛ при родах (компонент основного результата)
Временное ограничение: Доставка
Неонатальная интубация для вентиляции в родильном зале
Доставка
Число младенцев с неонатальной энцефалопатией (основной компонент результатов)
Временное ограничение: Родоразрешение при выписке из стационара
Неонатальная энцефалопатия, возникшая между родами и выпиской
Родоразрешение при выписке из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по способу доставки
Временное ограничение: Доставка
Способ родоразрешения: самопроизвольное, вакуум-ассистированное, щипцовое, кесарево сечение.
Доставка
Количество участников по показаниям для кесарева сечения
Временное ограничение: В любое время от рандомизации до доставки
показания к кесареву сечению
В любое время от рандомизации до доставки
Количество участников с показаниями для щипцов или вакуумной доставки
Временное ограничение: Во время родов через роды
Показания к родоразрешению щипцами или вакуумом
Во время родов через роды
Средняя продолжительность родов после рандомизации
Временное ограничение: Начало родов через роды
Продолжительность родов в часах после рандомизации через роды
Начало родов через роды
Количество новорожденных с дистоцией плеча во время родов
Временное ограничение: Доставка
Наличие плечевой дистоции во время родов
Доставка
Количество участников с хориоамнионитом
Временное ограничение: В любое время от рандомизации до доставки
Хориоамнионит
В любое время от рандомизации до доставки
Количество участников, перенесших послеродовое переливание крови
Временное ограничение: Родоразрешение при выписке из стационара
Переливание крови с момента родов и во время пребывания в больнице до выписки
Родоразрешение при выписке из стационара
Количество участников, страдающих послеродовым эндометритом
Временное ограничение: Родоразрешение при выписке из стационара
Послеродовой эндометрит
Родоразрешение при выписке из стационара
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до родов и родоразрешения до выписки из стационара
Дни пребывания в больнице
От госпитализации до родов и родоразрешения до выписки из стационара
Количество младенцев, поступивших в детский сад специального ухода
Временное ограничение: Роды и 1 мес.
Ясли промежуточного ухода или отделения интенсивной терапии новорожденных (что-то большее, чем ясли для новорожденных)
Роды и 1 мес.
Средняя оценка по шкале Апгар через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Шкала Апгар — это простой метод быстрой оценки состояния здоровья и жизненно важных функций новорожденного, созданный и названный в честь доктора Вирджинии Апгар. Тест по шкале Апгар оценивает внешний вид, пульс, гримасу и активность у новорожденного и обычно проводится через одну и пять минут после рождения ребенка и может быть повторен через 10, 15 и 20 минут, если оценка низкая. Каждый из пяти критериев оценивается как 0, 1 или 2 (два являются лучшими), а общий балл рассчитывается путем сложения пяти полученных значений. Оценки по шкале Agar 0-3 критически низкие, 4-6 ниже нормы и указывают на то, что ребенок, вероятно, нуждается в медицинском вмешательстве, оценки 7+ считаются нормальными. Чем ниже оценка по шкале Апгар, тем более внимательной должна быть медицинская бригада к возможности вмешательства ребенка. Некоторые компоненты оценки по шкале Апгар субъективны, и бывают случаи, когда ребенку требуется неотложная медицинская помощь, несмотря на высокую оценку по шкале Апгар.
Через 5 минут после доставки
Количество новорожденных с синдромом аспирации мекония
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Синдром аспирации мекония
Доставка через разгрузку
Количество младенцев с серьезным врожденным пороком развития
Временное ограничение: Доставка
Большой врожденный порок развития
Доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Neoventa Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Главный следователь: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Учебный стул: George Saade, MD, University of Texas
  • Учебный стул: Michael Belfort, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HD36801-STAN
  • U10HD021410 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027917 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053118 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068282 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068268 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HD036801 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов. Запросы на наборы данных можно отправлять по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фетальный монитор STAN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться