Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati ST szegmens és T-hullám elemzése a vajúdásban (STAN)

2019. július 11. frissítette: The George Washington University Biostatistics Center

A magzati EKG ST szegmens és a T-hullám elemzés véletlenszerű vizsgálata az elektronikus magzati szívfrekvencia-monitorozás (STAN) kiegészítőjeként

A kutatás célja egy új műszer, az úgynevezett magzati STAN monitor tesztelése, amelyet a vajúdás során a baba szívének elektromos aktivitásának megfigyelésére lehet használni. Ezt az új műszert arra tervezték, hogy segítse az orvost annak meghatározásában, hogy a baba milyen jól van a vajúdás során. A meglévő elektronikus magzatfigyelővel együtt fogják használni, amellyel a baba pulzusát és az anya szülés közbeni összehúzódásait mérik. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ez az új műszer (magzati STAN monitor) hatással lesz-e az újszülött egészségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magzati EKG ST szegmens és a T-hullám elemzés véletlenszerű vizsgálata az elektronikus magzati szívfrekvencia monitorozás (STAN) kiegészítéseként:

Az ST szegmens magzati EKG-elemzése (STAN) mára az FDA által jóváhagyott és klinikailag elérhető az Egyesült Államokban az elektronikus magzati szívritmus-mintázatok értelmezésének kiegészítőjeként. Számos randomizált, kontrollos vizsgálatot, valamint megfigyeléses vizsgálatot végeztek Európában, amelyek dokumentálták ennek a módnak a hasznosságát a magzat születéskori acidózisának csökkentésében és a műtéti hüvelyi szülés szükségességének csökkentésében. E jóváhagyások ellenére azonban továbbra is aggályok merülnek fel a technológia Egyesült Államokban történő alkalmazásával kapcsolatban. A randomizált kísérletek egyikét sem végezték el az Egyesült Államokban, ahol a betegek eset-mix és a szülészeti gyakorlat, például a magzati fejbőr pH-jának alkalmazása eltér az európaitól, ami befolyásolhatja ennek a technológiának a perinatális kimenetelre gyakorolt ​​hatását. Ráadásul az európai vizsgálatok eredményei sem egyöntetűen pozitívak.

Ez a protokoll a STAN technológia randomizált, ellenőrzött kísérletét írja le, amely kiegészíti az elektronikus magzati pulzusszám-monitorozást, szemben a magzati pulzusszám egyedüli monitorozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 17599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló, feji terhesség
  • Terhességi kor legalább 36 hét, 1 nap
  • A méhnyak tágulása legalább 2 cm és legfeljebb 7 cm
  • Megrepedt membránok

Kizárási kritériumok:

  • Többmagzati terhesség
  • Tervezett császármetszés
  • Azonnali szállítás szükséges
  • Bármikor hiányzó variabilitás vagy szinuszos mintázat, vagy II. kategóriájú magzati pulzusmintázat, amely a véletlenszerű besorolás előtti utolsó 20 percben nem volt változékony
  • Képtelenség megfelelő jelet kapni vagy fenntartani az elektródák elhelyezésének 3 kísérletén belül
  • Bármilyen ST-esemény előfordulása a megfelelő jel elérésére tett kísérlet során
  • A beteg nyomása a vajúdás első szakaszában
  • Ismert súlyos magzati anomália vagy magzati pusztulás
  • Korábbi méhműtét
  • Placenta previa felvételkor
  • Anyai láz legalább 38 C vagy 100,4 F
  • Aktív HSV fertőzés
  • Ismert HIV vagy hepatitis fertőzés
  • Egyéb anyai és magzati ellenjavallatok a STAN monitor használatához
  • Beiratkozás egy másik munkaügyi tanulmányba
  • Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi terhességben
  • Nem áll rendelkezésre tanúsított vagy felhatalmazott szolgáltató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoport megnyitása
• A magzati STAN monitor elektródája behelyezve és az adatok elérhetők a gondozók számára
Eszköz: magzati STAN monitor
A STAN monitor egy magzatfelügyeleti rendszer, amely megjeleníti az FHR-t, a méh aktivitását és a magzati EKG ST szegmensének elemzéséből származó információkat.
Más nevek:
  • STAN S31
EGYÉB: Álarcos csoport
•A magzati STAN monitor elektróda behelyezve, de az adatok el vannak rejtve a gondozók előtt
Eszköz: magzati STAN monitor
A STAN monitor egy magzatfelügyeleti rendszer, amely megjeleníti az FHR-t, a méh aktivitását és a magzati EKG ST szegmensének elemzéséből származó információkat.
Más nevek:
  • STAN S31

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szállítástól 1 hónapos korig
Összetett elsődleges kimenetel: intrapartum magzati halálozás, újszülöttkori halálozás, Apgar-pontszám <=3 5 perc után, újszülöttkori roham, a köldökartériás vér pH-ja <= 7,05, bázishiány >=12 mmol/l az extracelluláris folyadékban, intubáció a szüléskor lélegeztetéshez , újszülöttkori agyvelőbántalmak
Szállítástól 1 hónapos korig
Szülésen belüli magzati halálozások száma (elsődleges kimenetelű összetevő)
Időkeret: A vajúdás és a baba szülés közben
A magzat halála a szülésen belüli időszakban.
A vajúdás és a baba szülés közben
Újszülöttkori halálozások száma (elsődleges eredménykomponens)
Időkeret: Szállítás 1 hónapos korig
Az újszülött halála szülés és 1 hónapos kor között
Szállítás 1 hónapos korig
Azon csecsemők száma, akiknek Apgar-pontszáma < = 3 5 perc után (elsődleges eredménykomponens)
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Az Apgar-pontszám egy egyszerű módszer egy újszülött egészségi állapotának és életjeleinek gyors felmérésére, amelyet Dr. Virginia Apgar hozott létre és neveztek el. Az Apgar-teszt az újszülött megjelenését, pulzusát, grimaszát és aktivitását értékeli, és általában a baba születése után egy és öt perccel végzik el, és 10, 15 és 20 perccel megismételhetők, ha a pontszám alacsony. Az öt kritérium mindegyikét 0-ra, 1-re vagy 2-re értékelik (kettő a legjobb), és az összpontszámot a kapott öt érték összeadásával számítják ki. A 0-3-as agar-pontszámok kritikusan alacsonyak, a 4-6-os értékek a normál alatt vannak, és azt jelzik, hogy a baba valószínűleg orvosi beavatkozást igényel, a 7+-os pontszámok normálisnak tekinthetők. Minél alacsonyabb az Apgar-pontszám, az orvosi csapatnak annál figyelmesebbnek kell lennie arra a lehetőségre, hogy a baba beavatkozást igényel. Az Apgar-pontszám egyes összetevői szubjektívek, és vannak olyan esetek, amikor egy csecsemő sürgős orvosi ellátást igényel annak ellenére, hogy magas Apgar-pontszámmal rendelkezik. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10.
5 perccel a szülés után
Az újszülöttkori rohamot átélt csecsemők száma (elsődleges eredménykomponens)
Időkeret: Születés kórházi elbocsátással
Az újszülöttkori rohamot átélt csecsemők száma
Születés kórházi elbocsátással
Azon csecsemők száma, akiknél a köldökartéria vérének pH-ja < = 7,05, és az extracelluláris folyadék bázishiánya > = 12 mmol/liter (elsődleges eredménykomponens)
Időkeret: Szállítás
A köldökartéria vérének pH-ja < = 7,05, és az extracelluláris folyadék bázisdeficitje > = 12 mmol/liter
Szállítás
A szüléskor lélegeztetés céljából intubált újszülöttek száma (elsődleges eredménykomponens)
Időkeret: Szállítás
Újszülöttkori intubáció a szülőszobában történő szellőztetéshez
Szállítás
Az újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemők száma (elsődleges eredménykomponens)
Időkeret: Szállítás kórházi elbocsátással
Újszülöttkori encephalopathia a szülés és az elbocsátás között
Szállítás kórházi elbocsátással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma szállítási mód szerint
Időkeret: Szállítás
A baba szülés módja: spontán, vákuumos, csipesz, császármetszés
Szállítás
A résztvevők száma a császármetszés indikációja szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a kiszállításig bármikor
császármetszés jelzése
A véletlenszerű besorolástól a kiszállításig bármikor
Résztvevők száma csipesszel vagy vákuumos szállítással
Időkeret: Szülés közben a szállításig
Csipesszel vagy vákuummal történő szállítás jelzése
Szülés közben a szállításig
A vajúdás medián időtartama Randomizálás után
Időkeret: A szülés kezdete szállítással
A vajúdás időtartama órákban a szülésen keresztüli randomizálást követően
A szülés kezdete szállítással
A szülés alatt válldystociában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Szállítás
A váll dystocia jelenléte a szülés során
Szállítás
Chorioamnionitisben szenvedők száma
Időkeret: Bármikor a véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig
Chorioamnionitis
Bármikor a véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig
A szülés utáni vérátömlesztésen átesett résztvevők száma
Időkeret: Szállítás kórházi elbocsátással
Vérátömlesztés a szüléstől és a kórházi tartózkodáson át a hazabocsátásig
Szállítás kórházi elbocsátással
A szülés utáni endometritist átélő résztvevők száma
Időkeret: Szállítás kórházi elbocsátással
Szülés utáni endometritis
Szállítás kórházi elbocsátással
A kórházi tartózkodás medián hossza
Időkeret: A felvételtől a vajúdásig és a szülésig a kórházi elbocsátásig
A kórházban töltött napok
A felvételtől a vajúdásig és a szülésig a kórházi elbocsátásig
A speciális óvodába felvett csecsemők száma
Időkeret: Szállítás és 1 hónapos kor
Középső gondozású bölcsőde vagy újszülött intenzív gondozás (bármi több, mint a baba bölcsőde)
Szállítás és 1 hónapos kor
Medián Apgar-pontszám 5 percnél
Időkeret: 5 perccel a kézbesítés után
Az Apgar-pontszám egy egyszerű módszer egy újszülött egészségi állapotának és életjeleinek gyors felmérésére, amelyet Dr. Virginia Apgar hozott létre és neveztek el. Az Apgar-teszt az újszülött megjelenését, pulzusát, grimaszát és aktivitását értékeli, és általában a baba születése után egy és öt perccel végzik el, és 10, 15 és 20 perccel megismételhetők, ha a pontszám alacsony. Az öt kritérium mindegyikét 0-ra, 1-re vagy 2-re értékelik (kettő a legjobb), és az összpontszámot a kapott öt érték összeadásával számítják ki. A 0-3-as agar-pontszámok kritikusan alacsonyak, a 4-6-os értékek a normál alatt vannak, és azt jelzik, hogy a baba valószínűleg orvosi beavatkozást igényel, a 7+-os pontszámok normálisnak tekinthetők. Minél alacsonyabb az Apgar-pontszám, az orvosi csapatnak annál figyelmesebbnek kell lennie arra a lehetőségre, hogy a baba beavatkozást igényel. Az Apgar-pontszám egyes összetevői szubjektívek, és vannak olyan esetek, amikor egy csecsemő sürgős orvosi ellátást igényel annak ellenére, hogy magas Apgar-pontszámmal rendelkezik.
5 perccel a kézbesítés után
Meconium-aspirációs szindrómában szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Szállítás ürítéssel
Meconium aspirációs szindróma
Szállítás ürítéssel
A súlyos veleszületett rendellenességgel rendelkező csecsemők száma
Időkeret: Szállítás
Súlyos veleszületett rendellenesség
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Neoventa Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Kutatásvezető: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Tanulmányi szék: George Saade, MD, University of Texas
  • Tanulmányi szék: Michael Belfort, MD, University Of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD36801-STAN
  • U10HD021410 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027917 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053118 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkészletet az NIH szabályzata szerint osztják meg a fő elemzések befejezése és közzététele után. Az adatkészletekre vonatkozó kéréseket az mfmudatasets@bsc.gwu.edu címre lehet elküldeni.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a magzati STAN monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel