Føtalt ST-segment og T-bølgeanalyse under fødsel (STAN)
11. juli 2019 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center
Et randomiseret forsøg med føtalt EKG ST-segment og T-bølgeanalyse som et supplement til elektronisk føtal pulsmåling (STAN)
Formålet med denne forskning er at teste et nyt instrument, kaldet en føtal STAN-monitor, som kan bruges under veer til at overvåge den elektriske aktivitet i babyens hjerte.
Dette nye instrument er designet til at hjælpe lægen med at bestemme, hvor godt barnet har det under veer.
Den vil blive brugt sammen med den eksisterende elektroniske fostermonitor, der bruges til at måle barnets puls og moderens veer under fødslen.
Det specifikke formål med denne forskningsundersøgelse er at se, om dette nye instrument (føtal STAN-monitor) vil have en indvirkning på nyfødtes sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret forsøg med føtalt EKG ST-segment og T-bølgeanalyse som et supplement til elektronisk føtal pulsmåling (STAN):
Føtal EKG-analyse af ST-segmentet (STAN) er nu FDA-godkendt og klinisk tilgængelig i USA som et supplement til fortolkningen af elektroniske føtale hjertefrekvensmønstre. Der har været en række randomiserede kontrollerede undersøgelser såvel som observationsstudier i Europa, der dokumenterer anvendeligheden af denne modalitet med hensyn til at reducere føtal acidose ved fødslen og mindske behovet for operativ vaginal fødsel. På trods af disse påtegninger er der stadig bekymringer med anvendelsen af teknologien til USA. Ingen af de randomiserede forsøg blev udført i USA, hvor patient-case-mix og obstetrisk praksis, såsom brugen af føtal hovedbunds pH, adskiller sig fra Europa, hvilket kan påvirke virkningen af denne teknologi på perinatale resultater. Desuden er resultaterne af de europæiske undersøgelser ikke ens positive.
Denne protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg med STAN-teknologien som et supplement til elektronisk føtal pulsmåling versus føtal pulsmåling alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton, cephalic graviditet
- Svangerskabsalder mindst 36 uger, 1 dag
- Cervikal udvidelse på mindst 2 cm og ikke mere end 7 cm
- Sprængte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet
- Planlagt kejsersnit
- Behov for omgående levering
- Fraværende variabilitet eller sinusformet mønster på ethvert tidspunkt, eller et kategori II føtalt hjertefrekvensmønster med manglende variabilitet i de sidste 20 minutter før randomisering
- Manglende evne til at opnå eller opretholde et tilstrækkeligt signal inden for 3 forsøg med elektrodeplacering
- Forekomst af enhver ST-hændelse under forsøg på at opnå tilstrækkeligt signal
- Patient skubber i den første fase af fødslen
- Kendt større føtal anomali eller føtal død
- Tidligere livmoderoperation
- Placenta previa ved indlæggelse
- Maternal feber større end eller lig med 38 C eller 100,4 F
- Aktiv HSV-infektion
- Kendt HIV eller hepatitis infektion
- Andre moder- og føtale kontraindikationer for brug af STAN-monitoren
- Tilmelding til et andet arbejdsstudie
- Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
- Ingen certificeret eller autoriseret udbyder tilgængelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Åben gruppe
• Føtal STAN-monitorelektrode indsat og data tilgængelige for plejepersonale
|
STAN-monitoren er et system til føtal overvågning, der viser FHR, livmoderaktiviteten og information fra analysen af ST-segmentet af foster-EKG'et.
Andre navne:
|
|
ANDET: Maskeret gruppe
•Føtal STAN-monitorelektrode indsat, men data maskeret til plejepersonalet
|
STAN-monitoren er et system til føtal overvågning, der viser FHR, livmoderaktiviteten og information fra analysen af ST-segmentet af foster-EKG'et.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med primært sammensat resultat
Tidsramme: Fra levering til 1 måneds alderen
|
Sammensat primært resultat af intrapartum fosterdød, neonatal død, Apgar-score <=3 efter 5 minutter, neonatalt anfald, navlestrengsarterieblod <= 7,05 med basedeficit >=12 mmol/L i ekstracellulær væske, intubation til ventilation ved fødslen , neonatal encefalopati
|
Fra levering til 1 måneds alderen
|
|
Antal intrapartum føtale dødsfald (primær udfaldskomponent)
Tidsramme: Under fødslen og gennem fødslen af barnet
|
Fosterets død i løbet af fødselsperioden.
|
Under fødslen og gennem fødslen af barnet
|
|
Antal neonatale dødsfald (primært resultatkomponent)
Tidsramme: Levering indtil 1 måneds alderen
|
Den nyfødtes død mellem fødslen og 1 måneds alderen
|
Levering indtil 1 måneds alderen
|
|
Antal spædbørn med Apgar-score < = 3 ved 5 minutter (primært resultatkomponent)
Tidsramme: 5 minutter efter levering
|
Apgar-score er en enkel metode til hurtigt at vurdere sundheden og vitale tegn på en nyfødt baby skabt af og opkaldt efter Dr. Virginia Apgar.
Apgar-test vurderer udseende, puls, grimas og aktivitet hos en nyfødt og udføres typisk et og fem minutter efter en baby er født, og den kan gentages efter 10, 15 og 20 minutter, hvis scoren er lav.
De fem kriterier bliver hver scoret som 0, 1 eller 2 (to er de bedste), og den samlede score beregnes ved at lægge de fem opnåede værdier sammen.
Agar-score på 0-3 er kritisk lave, 4-6 er under normalen, og indikerer, at babyen sandsynligvis kræver medicinsk indgriben, score på 7+ betragtes som normale.
Jo lavere Apgar-score er, jo mere opmærksomme bør lægeholdet være over for muligheden for, at babyen har behov for intervention.
Nogle komponenter i Apgar-score er subjektive, og der er tilfælde, hvor en baby kræver akut medicinsk behandling på trods af at have en høj Apgar-score.
Den laveste score er 0, den højeste score er 10.
|
5 minutter efter levering
|
|
Antal spædbørn, der oplevede neonatale anfald (primært resultatkomponent)
Tidsramme: Fødsel gennem hospitalsudskrivning
|
Antal spædbørn, der har oplevet neonatale anfald
|
Fødsel gennem hospitalsudskrivning
|
|
Antal spædbørn med navlestrengsarterieblod-pH < = 7,05 og basedeficit i ekstracellulær væske > = 12 mmol/liter (primær udfaldskomponent)
Tidsramme: Levering
|
Navlearterieblod pH < = 7,05 og basemangel i ekstracellulær væske > = 12 mmol/liter
|
Levering
|
|
Antal nyfødte intuberet til ventilation ved levering (primær resultatkomponent)
Tidsramme: Levering
|
Neonatal intubation til ventilation på fødestuen
|
Levering
|
|
Antal spædbørn, der oplever neonatal encefalopati (primær resultatkomponent)
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning
|
Neonatal encefalopati oplevet mellem fødslen og udskrivelsen
|
Levering gennem hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere efter leveringsmetode
Tidsramme: Levering
|
Metode til levering af barnet: spontan, vakuum assisteret, pincet, kejsersnit
|
Levering
|
|
Antal deltagere efter indikation for kejsersnit
Tidsramme: Til enhver tid fra randomisering til levering
|
indikation for kejsersnit
|
Til enhver tid fra randomisering til levering
|
|
Antal deltagere med indikation for tang eller vakuumlevering
Tidsramme: Under fødsel gennem levering
|
Indikation for levering med pincet eller vakuum
|
Under fødsel gennem levering
|
|
Median varighed af arbejdskraft efter randomisering
Tidsramme: Begyndelse af fødsel gennem levering
|
Varighed af veer i timer efter randomisering gennem levering
|
Begyndelse af fødsel gennem levering
|
|
Antal nyfødte med skulderdystoci under fødslen
Tidsramme: Levering
|
Tilstedeværelse af skulderdystoci under fødslen
|
Levering
|
|
Antal deltagere med chorioamnionitis
Tidsramme: Når som helst fra randomisering til levering
|
Chorioamnionitis
|
Når som helst fra randomisering til levering
|
|
Antal deltagere, der havde en postpartum blodtransfusion
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning
|
Blodtransfusion fra fødslen og gennem hospitalsophold indtil udskrivelse
|
Levering gennem hospitalsudskrivning
|
|
Antal deltagere, der oplever postpartum endometritis
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning
|
Postpartum endometritis
|
Levering gennem hospitalsudskrivning
|
|
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til veer og fødsel til udskrivelse
|
Opholdsdage på hospitalet
|
Fra indlæggelse til veer og fødsel til udskrivelse
|
|
Antal spædbørn indlagt i specialvuggestue
Tidsramme: Levering og 1 måneds alder
|
Vuggestue i mellemliggende pleje eller neonatal intensiv pleje (alt mere end børnehave til en sund baby)
|
Levering og 1 måneds alder
|
|
Median Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
|
Apgar-score er en enkel metode til hurtigt at vurdere sundheden og vitale tegn på en nyfødt baby skabt af og opkaldt efter Dr. Virginia Apgar.
Apgar-test vurderer udseende, puls, grimas og aktivitet hos en nyfødt og udføres typisk et og fem minutter efter en baby er født, og den kan gentages efter 10, 15 og 20 minutter, hvis scoren er lav.
De fem kriterier bliver hver scoret som 0, 1 eller 2 (to er de bedste), og den samlede score beregnes ved at lægge de fem opnåede værdier sammen.
Agar-score på 0-3 er kritisk lave, 4-6 er under normalen, og indikerer, at babyen sandsynligvis kræver medicinsk indgriben, score på 7+ betragtes som normale.
Jo lavere Apgar-score er, jo mere opmærksomme bør lægeholdet være over for muligheden for, at babyen har behov for intervention.
Nogle komponenter i Apgar-score er subjektive, og der er tilfælde, hvor en baby kræver akut medicinsk behandling på trods af at have en høj Apgar-score.
|
5 minutter efter levering
|
|
Antal spædbørn med Meconium Aspiration Syndrome
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
|
Meconium aspiration syndrom
|
Levering gennem udskrivning
|
|
Antal spædbørn med en alvorlig medfødt misdannelse
Tidsramme: Levering
|
Større medfødt misdannelse
|
Levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Ledende efterforsker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Studiestol: George Saade, MD, University of Texas
- Studiestol: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
- Greene KR, Dawes GS, Lilja H, Rosen KG. Changes in the ST waveform of the fetal lamb electrocardiogram with hypoxemia. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):950-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90190-9.
- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
- Watanabe T, Okamura K, Tanigawara S, Shintaku Y, Akagi K, Endo H, Yajima A. Change in electrocardiogram T-wave amplitude during umbilical cord compression is predictive of fetal condition in sheep. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):246-55. doi: 10.1016/0002-9378(92)91867-a.
- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
- Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, Olofsson P, Rosen KG. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the Swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):183-92. doi: 10.1067/mob.2003.109.
- Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD000116. doi: 10.1002/14651858.CD000116.pub2.
- Amer-Wahlin I, Bordahl P, Eikeland T, Hellsten C, Noren H, Sornes T, Rosen KG. ST analysis of the fetal electrocardiogram during labor: Nordic observational multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Oct;12(4):260-6. doi: 10.1080/jmf.12.4.260.266.
- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
- Kwee A, van der Hoorn-van den Beld CW, Veerman J, Dekkers AH, Visser GH. STAN S21 fetal heart monitor for fetal surveillance during labor: an observational study in 637 patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Jun;15(6):400-7. doi: 10.1080/14767050410001727404.
- Vayssiere C, Haberstich R, Sebahoun V, David E, Roth E, Langer B. Fetal electrocardiogram ST-segment analysis and prediction of neonatal acidosis. Int J Gynaecol Obstet. 2007 May;97(2):110-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
- Devoe LD, Ross M, Wilde C, Beal M, Lysikewicz A, Maier J, Vines V, Amer-Wahlin I, Lilja H, Noren H, Maulik D. United States multicenter clinical usage study of the STAN 21 electronic fetal monitoring system. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.002.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):510-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00284.x.
- Siggaard-Andersen O. An acid-base chart for arterial blood with normal and pathophysiological reference areas. Scand J Clin Lab Invest. 1971 May;27(3):239-45. doi: 10.3109/00365517109080214. No abstract available.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Jennison C, Turnbull BW. Statistical approaches to interim monitoring of medical trials: a review and commentary. Statist. Sci. 1990; 229-317.
- Demets DL. Practical aspects in data monitoring: a brief review. Stat Med. 1987 Oct-Nov;6(7):753-60. doi: 10.1002/sim.4780060706.
- Pocock SJ. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 1977; 64: 191-199.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Lan KK, DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 1983; 70: 659-63.
- Lan KK, Wittes J. The B-value: a tool for monitoring data. Biometrics. 1988 Jun;44(2):579-85.
- Pocock SJ. When to stop a clinical trial. BMJ. 1992 Jul 25;305(6847):235-40. doi: 10.1136/bmj.305.6847.235. No abstract available.
- Stallones RA. The use and abuse of subgroup analysis in epidemiological research. Prev Med. 1987 Mar;16(2):183-94. doi: 10.1016/0091-7435(87)90082-x.
- Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomized clinical trials. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):93-8.
- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2010
Først opslået (SKØN)
26. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD068282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD068268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af hovedanalyserne.
Anmodninger om datasæt kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med føtal STAN monitor
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleAfsluttetFødselssmerter | SammentrækningForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkendtTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Kromosomabnormitet
-
Yale UniversityAfsluttetHIV-forebyggelse | STI forebyggelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater