Segmento ST fetal y análisis de la onda T en el trabajo de parto (STAN)
11 de julio de 2019 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Un ensayo aleatorizado del segmento ST del ECG fetal y el análisis de la onda T como complemento de la monitorización electrónica de la frecuencia cardíaca fetal (STAN)
El propósito de esta investigación es probar un nuevo instrumento, llamado monitor STAN fetal, que puede usarse durante el trabajo de parto para monitorear la actividad eléctrica del corazón del bebé.
Este nuevo instrumento está diseñado para ayudar al médico a determinar qué tan bien le está yendo al bebé durante el trabajo de parto.
Se utilizará junto con el monitor fetal electrónico existente que se utiliza para medir la frecuencia cardíaca del bebé y las contracciones de la madre durante el parto.
El propósito específico de este estudio de investigación es ver si este nuevo instrumento (monitor STAN fetal) tendrá un impacto en la salud del recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado del segmento ST del ECG fetal y el análisis de la onda T como complemento de la monitorización electrónica de la frecuencia cardíaca fetal (STAN):
El análisis de ECG fetal del segmento ST (STAN) ahora está aprobado por la FDA y está clínicamente disponible en los Estados Unidos como complemento para la interpretación de patrones electrónicos de frecuencia cardíaca fetal. Ha habido una serie de ensayos controlados aleatorios, así como estudios de observación en Europa que documentan la utilidad de esta modalidad en cuanto a la reducción de la acidosis fetal al nacer y la disminución de la necesidad de parto vaginal operatorio. Sin embargo, a pesar de estos respaldos, sigue habiendo preocupaciones con la aplicación de la tecnología a los Estados Unidos. Ninguno de los ensayos aleatorios se realizó en los Estados Unidos, donde la combinación de casos de pacientes y la práctica obstétrica, como el uso del pH del cuero cabelludo fetal, difieren de las de Europa, lo que puede afectar el impacto de esta tecnología en los resultados perinatales. Además, los resultados de los estudios europeos no son uniformemente positivos.
Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado de la tecnología STAN como complemento de la monitorización electrónica de la frecuencia cardíaca fetal frente a la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35429
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo cefálico único
- Edad gestacional de al menos 36 semanas, 1 día
- Dilatación cervical de al menos 2 cm y no más de 7 cm
- Membranas rotas
Criterio de exclusión:
- gestación multifetal
- cesárea planificada
- Necesidad de entrega inmediata
- Ausencia de variabilidad o patrón sinusoidal en cualquier momento, o un patrón de frecuencia cardíaca fetal de Categoría II con ausencia de variabilidad en los últimos 20 minutos antes de la aleatorización
- Incapacidad para obtener o mantener una señal adecuada dentro de los 3 intentos de colocación de electrodos
- Ocurrencia de cualquier evento de ST durante el intento de obtener una señal adecuada
- Paciente pujando en la primera etapa del trabajo de parto
- Anomalía fetal mayor conocida o muerte fetal
- Cirugía uterina previa
- Placenta previa al ingreso
- Fiebre materna mayor o igual a 38 C o 100,4 F
- Infección activa por VHS
- Infección conocida por VIH o hepatitis
- Otras contraindicaciones maternas y fetales para el uso del monitor STAN
- Inscripción en otro estudio laboral
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior
- No hay proveedor certificado o autorizado disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo abierto
• Electrodo de monitor fetal STAN insertado y datos disponibles para los cuidadores
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El monitor STAN es un sistema de vigilancia fetal que visualiza la FCF, la actividad uterina y la información resultante del análisis del segmento ST del ECG fetal.
Otros nombres:
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OTRO: Grupo enmascarado
•Electrodo de monitor de STAN fetal insertado, pero datos enmascarados para los cuidadores
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El monitor STAN es un sistema de vigilancia fetal que visualiza la FCF, la actividad uterina y la información resultante del análisis del segmento ST del ECG fetal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado compuesto primario
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 1 mes de edad
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Resultado primario compuesto de muerte fetal intraparto, muerte neonatal, puntuación de Apgar <= 3 a los 5 minutos, convulsión neonatal, pH sanguíneo de la arteria umbilical <= 7,05 con déficit de base >= 12 mmol/L en líquido extracelular, intubación para ventilación en el parto , encefalopatía neonatal
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Desde el parto hasta 1 mes de edad
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Número de muertes fetales intraparto (componente de resultado primario)
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto y durante el parto del bebé.
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Muerte del feto durante el período intraparto.
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Durante el trabajo de parto y durante el parto del bebé.
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Número de muertes neonatales (componente de resultado primario)
Periodo de tiempo: Entrega hasta 1 mes de edad
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Muerte del recién nacido entre el parto y 1 mes de edad
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Entrega hasta 1 mes de edad
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Número de bebés con puntuación de Apgar < = 3 a los 5 minutos (componente de resultado primario)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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La puntuación de Apgar es un método simple para evaluar rápidamente la salud y los signos vitales de un bebé recién nacido creado y nombrado en honor a la Dra. Virginia Apgar.
La prueba de Apgar evalúa la apariencia, el pulso, la mueca y la actividad en un recién nacido y generalmente se realiza entre uno y cinco minutos después del nacimiento del bebé, y se puede repetir a los 10, 15 y 20 minutos si la puntuación es baja.
Cada uno de los cinco criterios se califica como 0, 1 o 2 (siendo dos el mejor), y el puntaje total se calcula sumando los cinco valores obtenidos.
Los puntajes de agar de 0-3 son críticamente bajos, 4-6 están por debajo de lo normal e indican que el bebé probablemente requiere intervención médica, los puntajes de 7+ se consideran normales.
Cuanto más bajo sea el puntaje de Apgar, más alerta debe estar el equipo médico ante la posibilidad de que el bebé requiera intervención.
Algunos componentes del puntaje de Apgar son subjetivos, y hay casos en los que un bebé requiere tratamiento médico urgente a pesar de tener un puntaje de Apgar alto.
La puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10.
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5 minutos después de la entrega
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Número de bebés que experimentaron convulsiones neonatales (componente de resultado primario)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta alta hospitalaria
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Número de bebés que experimentaron convulsiones neonatales
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Nacimiento hasta alta hospitalaria
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Número de lactantes con pH en la sangre de la arteria umbilical < = 7,05 y déficit de base en el líquido extracelular > = 12 mmol/litro (componente de resultado primario)
Periodo de tiempo: Entrega
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PH de la sangre de la arteria umbilical < = 7,05 y déficit de bases en el líquido extracelular > = 12 mmol/litro
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Entrega
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Número de recién nacidos intubados para ventilación en el momento del parto (componente de resultado primario)
Periodo de tiempo: Entrega
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Intubación neonatal para ventilación en la sala de partos
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Entrega
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Número de bebés que experimentan encefalopatía neonatal (componente de resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria
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Encefalopatía neonatal experimentada entre el parto y el alta
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Parto por alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes por método de entrega
Periodo de tiempo: Entrega
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Método de parto del bebé: espontáneo, asistido por vacío, fórceps, cesárea
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Entrega
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Número de participantes por indicación de cesárea
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la aleatorización hasta la entrega
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indicación para el parto por cesárea
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En cualquier momento desde la aleatorización hasta la entrega
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Número de participantes con indicación de parto con fórceps o ventosa
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta el parto
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Indicación para el parto con fórceps o vacío
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Durante el trabajo de parto hasta el parto
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Duración media del trabajo de parto posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Inicio del trabajo de parto hasta el parto
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Duración del trabajo de parto en horas después de la aleatorización hasta el parto
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Inicio del trabajo de parto hasta el parto
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Número de recién nacidos con distocia de hombros durante el parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Presencia de distocia de hombros durante el parto
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Entrega
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Número de participantes con corioamnionitis
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la aleatorización hasta la entrega
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Corioamnionitis
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En cualquier momento desde la aleatorización hasta la entrega
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Número de participantes que recibieron una transfusión de sangre posparto
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria
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Transfusión de sangre desde el parto y durante la estancia hospitalaria hasta el alta
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Parto por alta hospitalaria
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Número de participantes que experimentaron endometritis posparto
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria
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Endometritis posparto
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Parto por alta hospitalaria
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al trabajo de parto y el parto hasta el alta hospitalaria
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Días de estancia en el hospital
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Desde el ingreso al trabajo de parto y el parto hasta el alta hospitalaria
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Número de bebés admitidos en la guardería de cuidados especiales
Periodo de tiempo: Entrega y 1 mes de edad
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Sala de recién nacidos de cuidados intermedios o cuidados intensivos neonatales (algo más que la sala de recién nacidos sanos)
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Entrega y 1 mes de edad
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Puntuación mediana de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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La puntuación de Apgar es un método simple para evaluar rápidamente la salud y los signos vitales de un bebé recién nacido creado y nombrado en honor a la Dra. Virginia Apgar.
La prueba de Apgar evalúa la apariencia, el pulso, la mueca y la actividad en un recién nacido y generalmente se realiza entre uno y cinco minutos después del nacimiento del bebé, y se puede repetir a los 10, 15 y 20 minutos si la puntuación es baja.
Cada uno de los cinco criterios se califica como 0, 1 o 2 (siendo dos el mejor), y el puntaje total se calcula sumando los cinco valores obtenidos.
Los puntajes de agar de 0-3 son críticamente bajos, 4-6 están por debajo de lo normal e indican que el bebé probablemente requiere intervención médica, los puntajes de 7+ se consideran normales.
Cuanto más bajo sea el puntaje de Apgar, más alerta debe estar el equipo médico ante la posibilidad de que el bebé requiera intervención.
Algunos componentes del puntaje de Apgar son subjetivos, y hay casos en los que un bebé requiere tratamiento médico urgente a pesar de tener un puntaje de Apgar alto.
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5 minutos después de la entrega
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Número de bebés con síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Entrega por alta
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Síndrome de aspiración de meconio
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Entrega por alta
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Número de bebés con una malformación congénita mayor
Periodo de tiempo: Entrega
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Malformación congénita mayor
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Silla de estudio: George Saade, MD, University of Texas
- Silla de estudio: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
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- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales.
Las solicitudes de conjuntos de datos se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .