Analiza odcinka ST płodu i załamka T podczas porodu (STAN)
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizowana próba analizy odcinka ST i załamka T w EKG płodu jako uzupełnienie elektronicznego monitorowania tętna płodu (STAN)
Celem tych badań jest przetestowanie nowego instrumentu, zwanego płodowym monitorem STAN, który może być używany podczas porodu do monitorowania aktywności elektrycznej serca dziecka.
Ten nowy instrument ma pomóc lekarzowi określić, jak dobrze dziecko radzi sobie podczas porodu.
Będzie on używany wraz z istniejącym elektronicznym monitorem płodu służącym do pomiaru tętna dziecka i skurczów matki podczas porodu.
Konkretnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy ten nowy instrument (monitor STAN płodu) będzie miał wpływ na zdrowie noworodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana próba analizy odcinka ST i załamka T w EKG płodu jako uzupełnienie elektronicznego monitorowania tętna płodu (STAN):
Analiza EKG płodu odcinka ST (STAN) jest obecnie zatwierdzona przez FDA i dostępna klinicznie w Stanach Zjednoczonych jako uzupełnienie interpretacji elektronicznych wzorców tętna płodu. W Europie przeprowadzono szereg badań z randomizacją, a także badań obserwacyjnych, które wykazały przydatność tej metody w zmniejszaniu kwasicy płodu przy urodzeniu i zmniejszaniu konieczności wykonywania porodu drogą pochwową. Jednak pomimo tych potwierdzeń nadal istnieją obawy dotyczące zastosowania tej technologii w Stanach Zjednoczonych. Żadne z randomizowanych badań nie zostało przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, gdzie różne przypadki pacjentów i praktyki położnicze, takie jak stosowanie pH skóry głowy płodu, różnią się od europejskich, co może wpływać na wpływ tej technologii na wyniki okołoporodowe. Ponadto wyniki badań europejskich nie są jednolicie pozytywne.
Ten protokół opisuje randomizowaną, kontrolowaną próbę technologii STAN jako dodatku do elektronicznego monitorowania tętna płodu w porównaniu z samym monitorowaniem tętna płodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza, główkowa
- Wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni, 1 dzień
- Rozwarcie szyjki macicy co najmniej 2 cm i nie więcej niż 7 cm
- Pęknięte membrany
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa
- Planowane cesarskie cięcie
- Potrzebna do natychmiastowej dostawy
- Brak zmienności lub wzorca sinusoidalnego w dowolnym momencie lub wzorzec tętna płodu kategorii II bez zmienności w ciągu ostatnich 20 minut przed randomizacją
- Niemożność uzyskania lub utrzymania odpowiedniego sygnału w ciągu 3 prób rozmieszczenia elektrod
- Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia ST podczas próby uzyskania odpowiedniego sygnału
- Pacjent pchający w pierwszej fazie porodu
- Znana poważna wada płodu lub obumarcie płodu
- Poprzednia operacja macicy
- Łożysko przednie przy przyjęciu
- Gorączka matki większa lub równa 38 C lub 100,4 F
- Aktywna infekcja HSV
- Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
- Inne przeciwwskazania matki i płodu do stosowania monitora STAN
- Rejestracja w innym badaniu pracy
- Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
- Brak certyfikowanego lub autoryzowanego dostawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa otwarta
• Włożona elektroda monitora STAN płodu i dane dostępne dla opiekunów
|
Monitor STAN to system do obserwacji płodu, który wyświetla FHR, czynność macicy oraz informacje wynikające z analizy odcinka ST EKG płodu.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Zamaskowana Grupa
• Elektroda monitora STAN płodu włożona, ale dane zamaskowane dla opiekunów
|
Monitor STAN to system do obserwacji płodu, który wyświetla FHR, czynność macicy oraz informacje wynikające z analizy odcinka ST EKG płodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwotnym złożonym wynikiem
Ramy czasowe: Od porodu do 1 miesiąca życia
|
Złożony pierwotny wynik śródporodowy zgon płodu, zgon noworodka, punktacja Apgar <=3 po 5 minutach, napad drgawkowy u noworodka, pH krwi w tętnicy pępowinowej <= 7,05 z deficytem zasad >=12 mmol/l w płynie pozakomórkowym, intubacja do wentylacji podczas porodu , encefalopatia noworodkowa
|
Od porodu do 1 miesiąca życia
|
|
Liczba śródporodowych zgonów płodów (główna składowa wyniku)
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu
|
Śmierć płodu w okresie śródporodowym.
|
Podczas porodu i porodu
|
|
Liczba zgonów noworodków (główna składowa wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa do 1 miesiąca życia
|
Śmierć noworodka między porodem a 1 miesiącem życia
|
Dostawa do 1 miesiąca życia
|
|
Liczba niemowląt z wynikiem Apgar < = 3 po 5 minutach (główna składowa wyniku)
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
Skala Apgar to prosta metoda szybkiej oceny stanu zdrowia i parametrów życiowych noworodka stworzona przez i nazwana na cześć dr Virginii Apgar.
Test Apgar ocenia wygląd, tętno, grymas i aktywność noworodka i jest zwykle wykonywany jedną i pięć minut po urodzeniu dziecka i może być powtórzony po 10, 15 i 20 minutach, jeśli wynik jest niski.
Każde z pięciu kryteriów jest oceniane jako 0, 1 lub 2 (dwa są najlepsze), a łączny wynik jest obliczany przez dodanie pięciu uzyskanych wartości.
Wyniki agarowe 0-3 są krytycznie niskie, 4-6 są poniżej normy i wskazują, że dziecko prawdopodobnie wymaga interwencji medycznej, wyniki 7+ są uważane za normalne.
Im niższy wynik w skali Apgar, tym bardziej zespół medyczny powinien być wyczulony na możliwość, że dziecko będzie wymagało interwencji.
Niektóre składowe oceny Apgar są subiektywne i zdarzają się przypadki, w których dziecko wymaga pilnej pomocy medycznej pomimo wysokiego wyniku Apgar.
Najniższa ocena to 0, najwyższa to 10.
|
5 minut po porodzie
|
|
Liczba niemowląt, u których wystąpił napad drgawkowy u noworodków (główna składowa wyniku)
Ramy czasowe: Narodziny przez wypis ze szpitala
|
Liczba niemowląt, które doświadczyły napadu noworodkowego
|
Narodziny przez wypis ze szpitala
|
|
Liczba niemowląt z pH krwi w tętnicy pępowinowej < = 7,05 i podstawowym deficytem płynu pozakomórkowego > = 12 mmol/litr (główny składnik wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa
|
PH krwi w tętnicy pępowinowej < = 7,05 i deficyt zasad w płynie pozakomórkowym > = 12 mmol/litr
|
Dostawa
|
|
Liczba noworodków zaintubowanych do wentylacji podczas porodu (główna składowa wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa
|
Intubacja noworodka w celu wentylacji na sali porodowej
|
Dostawa
|
|
Liczba niemowląt z encefalopatią noworodkową (główna składowa wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypis ze szpitala
|
Encefalopatia noworodkowa wystąpiła między porodem a wypisem
|
Dostawa przez wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników według metody dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Metoda porodu: spontaniczna, wspomagana próżniowo, kleszczami, cesarskim cięciem
|
Dostawa
|
|
Liczba uczestników według wskazań do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od randomizacji po dostawę
|
wskazanie do cesarskiego cięcia
|
W dowolnym momencie od randomizacji po dostawę
|
|
Liczba uczestników ze wskazaniem do porodu kleszczowego lub próżniowego
Ramy czasowe: Podczas porodu przez poród
|
Wskazania do porodu kleszczami lub próżnią
|
Podczas porodu przez poród
|
|
Mediana czasu trwania porodu po randomizacji
Ramy czasowe: Początek porodu poprzez poród
|
Czas trwania porodu w godzinach po randomizacji poprzez poród
|
Początek porodu poprzez poród
|
|
Liczba noworodków z dystocją barkową podczas porodu
Ramy czasowe: Dostawa
|
Obecność dystocji barkowej podczas porodu
|
Dostawa
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od Randomizacji do Dostawy
|
Zapalenie błon płodowych
|
W dowolnym momencie od Randomizacji do Dostawy
|
|
Liczba uczestniczek, które miały transfuzję krwi poporodowej
Ramy czasowe: Dostawa przez wypis ze szpitala
|
Transfuzja krwi od porodu i przez pobyt w szpitalu do wypisu
|
Dostawa przez wypis ze szpitala
|
|
Liczba uczestniczek doświadczających poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Dostawa przez wypis ze szpitala
|
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
|
Dostawa przez wypis ze szpitala
|
|
Mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do porodu i porodu do wypisu ze szpitala
|
Dni pobytu w szpitalu
|
Od przyjęcia do porodu i porodu do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba niemowląt przyjętych do Żłobka Specjalnego
Ramy czasowe: Poród i 1 miesiąc życia
|
Żłobek pośredniej opieki lub intensywna opieka noworodków (wszystko więcej niż żłobek zdrowego dziecka)
|
Poród i 1 miesiąc życia
|
|
Mediana punktów w skali Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
|
Skala Apgar to prosta metoda szybkiej oceny stanu zdrowia i parametrów życiowych noworodka stworzona przez i nazwana na cześć dr Virginii Apgar.
Test Apgar ocenia wygląd, tętno, grymas i aktywność noworodka i jest zwykle wykonywany jedną i pięć minut po urodzeniu dziecka i może być powtórzony po 10, 15 i 20 minutach, jeśli wynik jest niski.
Każde z pięciu kryteriów jest oceniane jako 0, 1 lub 2 (dwa są najlepsze), a łączny wynik jest obliczany przez dodanie pięciu uzyskanych wartości.
Wyniki agarowe 0-3 są krytycznie niskie, 4-6 są poniżej normy i wskazują, że dziecko prawdopodobnie wymaga interwencji medycznej, wyniki 7+ są uważane za normalne.
Im niższy wynik w skali Apgar, tym bardziej zespół medyczny powinien być wyczulony na możliwość, że dziecko będzie wymagało interwencji.
Niektóre składowe oceny Apgar są subiektywne i zdarzają się przypadki, w których dziecko wymaga pilnej pomocy medycznej pomimo wysokiego wyniku Apgar.
|
5 minut po dostawie
|
|
Liczba niemowląt z zespołem aspiracji smółki
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
|
Zespół aspiracji smółki
|
Dostawa przez rozładunek
|
|
Liczba niemowląt z poważną wrodzoną wadą rozwojową
Ramy czasowe: Dostawa
|
Duża wada wrodzona
|
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Główny śledczy: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Krzesło do nauki: George Saade, MD, University of Texas
- Krzesło do nauki: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
- Greene KR, Dawes GS, Lilja H, Rosen KG. Changes in the ST waveform of the fetal lamb electrocardiogram with hypoxemia. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):950-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90190-9.
- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
- Watanabe T, Okamura K, Tanigawara S, Shintaku Y, Akagi K, Endo H, Yajima A. Change in electrocardiogram T-wave amplitude during umbilical cord compression is predictive of fetal condition in sheep. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):246-55. doi: 10.1016/0002-9378(92)91867-a.
- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
- Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, Olofsson P, Rosen KG. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the Swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):183-92. doi: 10.1067/mob.2003.109.
- Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD000116. doi: 10.1002/14651858.CD000116.pub2.
- Amer-Wahlin I, Bordahl P, Eikeland T, Hellsten C, Noren H, Sornes T, Rosen KG. ST analysis of the fetal electrocardiogram during labor: Nordic observational multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Oct;12(4):260-6. doi: 10.1080/jmf.12.4.260.266.
- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
- Kwee A, van der Hoorn-van den Beld CW, Veerman J, Dekkers AH, Visser GH. STAN S21 fetal heart monitor for fetal surveillance during labor: an observational study in 637 patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Jun;15(6):400-7. doi: 10.1080/14767050410001727404.
- Vayssiere C, Haberstich R, Sebahoun V, David E, Roth E, Langer B. Fetal electrocardiogram ST-segment analysis and prediction of neonatal acidosis. Int J Gynaecol Obstet. 2007 May;97(2):110-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
- Devoe LD, Ross M, Wilde C, Beal M, Lysikewicz A, Maier J, Vines V, Amer-Wahlin I, Lilja H, Noren H, Maulik D. United States multicenter clinical usage study of the STAN 21 electronic fetal monitoring system. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.002.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):510-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00284.x.
- Siggaard-Andersen O. An acid-base chart for arterial blood with normal and pathophysiological reference areas. Scand J Clin Lab Invest. 1971 May;27(3):239-45. doi: 10.3109/00365517109080214. No abstract available.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Jennison C, Turnbull BW. Statistical approaches to interim monitoring of medical trials: a review and commentary. Statist. Sci. 1990; 229-317.
- Demets DL. Practical aspects in data monitoring: a brief review. Stat Med. 1987 Oct-Nov;6(7):753-60. doi: 10.1002/sim.4780060706.
- Pocock SJ. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 1977; 64: 191-199.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Lan KK, DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 1983; 70: 659-63.
- Lan KK, Wittes J. The B-value: a tool for monitoring data. Biometrics. 1988 Jun;44(2):579-85.
- Pocock SJ. When to stop a clinical trial. BMJ. 1992 Jul 25;305(6847):235-40. doi: 10.1136/bmj.305.6847.235. No abstract available.
- Stallones RA. The use and abuse of subgroup analysis in epidemiological research. Prev Med. 1987 Mar;16(2):183-94. doi: 10.1016/0091-7435(87)90082-x.
- Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomized clinical trials. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):93-8.
- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027917 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053118 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068282 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068268 (Grant/umowa NIH USA)
- U01HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz.
Prośby o zestawy danych można przesyłać na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .