Analýza fetálního ST segmentu a T vlny při porodu (STAN)
11. července 2019 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizovaná studie fetálního EKG ST segmentu a analýzy T vlny jako doplněk k elektronickému monitorování srdeční frekvence plodu (STAN)
Účelem tohoto výzkumu je otestovat nový přístroj, nazývaný fetální STAN monitor, který lze použít během porodu ke sledování elektrické aktivity srdce dítěte.
Tento nový nástroj je navržen tak, aby pomohl lékaři určit, jak dobře se dítěti během porodu daří.
Bude využíván spolu se stávajícím elektronickým fetálním monitorem sloužícím k měření srdeční frekvence dítěte a kontrakcí matky během porodu.
Konkrétním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda tento nový přístroj (fetální STAN monitor) bude mít vliv na zdraví novorozence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie fetálního EKG segmentu ST a analýzy T vlny jako doplněk k elektronickému monitorování srdeční frekvence plodu (STAN):
Fetální EKG analýza segmentu ST (STAN) je nyní schválena FDA a klinicky dostupná ve Spojených státech jako doplněk pro interpretaci elektronických vzorců srdeční frekvence plodu. V Evropě byla provedena řada randomizovaných kontrolovaných studií i observačních studií dokumentujících užitečnost této modality z hlediska snížení acidózy plodu při porodu a snížení potřeby operativního vaginálního porodu. Navzdory těmto doporučením však přetrvávají obavy s aplikací této technologie ve Spojených státech. Žádná z randomizovaných studií nebyla provedena ve Spojených státech, kde se kombinace případů a porodnické praxe, jako je použití pH pokožky hlavy plodu, liší od Evropy, což může ovlivnit dopad této technologie na perinatální výsledky. Navíc výsledky evropských studií nejsou jednotně pozitivní.
Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou studii technologie STAN jako doplněk k elektronickému monitorování srdeční frekvence plodu oproti samotnému monitorování srdeční frekvence plodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton, cefalické těhotenství
- Gestační věk minimálně 36 týdnů, 1 den
- Cervikální dilatace nejméně 2 cm a ne více než 7 cm
- Protržené membrány
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Plánovaný porod císařským řezem
- Nutnost okamžitého dodání
- Nepřítomná variabilita nebo sinusový vzor kdykoli nebo vzor fetální srdeční frekvence II. kategorie s nepřítomnou variabilitou v posledních 20 minutách před randomizací
- Neschopnost získat nebo udržet adekvátní signál během 3 pokusů umístění elektrod
- Výskyt jakékoli ST události během pokusu o získání adekvátního signálu
- Tlačení pacientky v první době porodní
- Známá velká fetální anomálie nebo zánik plodu
- Předchozí operace dělohy
- Placenta previa při příjmu
- Horečka matky vyšší nebo rovna 38 C nebo 100,4 F
- Aktivní infekce HSV
- Známá infekce HIV nebo hepatitidy
- Další kontraindikace pro matku a plod pro použití monitoru STAN
- Zápis do dalšího pracovního studia
- Účast v této studii v předchozím těhotenství
- Není k dispozici žádný certifikovaný nebo autorizovaný poskytovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená skupina
• Vložená fetální monitorovací elektroda STAN a data jsou k dispozici pečovatelům
|
STAN monitor je systém pro sledování plodu, který zobrazuje FHR, děložní aktivitu a informace vyplývající z analýzy ST segmentu fetálního EKG.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Maskovaná skupina
•Vložena fetální monitorovací elektroda STAN, ale údaje pro ošetřující osoby jsou maskovány
|
STAN monitor je systém pro sledování plodu, který zobrazuje FHR, děložní aktivitu a informace vyplývající z analýzy ST segmentu fetálního EKG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primárním složeným výsledkem
Časové okno: Od doručení do 1 měsíce věku
|
Složený primární výsledek intrapartální smrti plodu, neonatální úmrtí, Apgar skóre <=3 za 5 minut, novorozenecký záchvat, pH krve z pupeční tepny <= 7,05 s deficitem bazí >=12 mmol/l v extracelulární tekutině, intubace pro ventilaci při porodu , novorozenecká encefalopatie
|
Od doručení do 1 měsíce věku
|
|
Počet intrapartálních úmrtí plodu (primární výsledná složka)
Časové okno: Během porodu a během porodu dítěte
|
Smrt plodu během intrapartálního období.
|
Během porodu a během porodu dítěte
|
|
Počet novorozeneckých úmrtí (složka primárního výsledku)
Časové okno: Dodání do 1 měsíce věku
|
Smrt novorozence mezi porodem a 1 měsícem věku
|
Dodání do 1 měsíce věku
|
|
Počet kojenců se skóre Apgar < = 3 za 5 minut (primární výsledná složka)
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Skóre Apgar je jednoduchou metodou rychlého posouzení zdravotního stavu a vitálních funkcí novorozence vytvořenou a pojmenovanou po Dr. Virginii Apgarové.
Test Apgar hodnotí vzhled, puls, grimasu a aktivitu u novorozenců a obvykle se provádí jednu a pět minut po narození dítěte a lze jej opakovat po 10, 15 a 20 minutách, pokud je skóre nízké.
Každé z pěti kritérií je hodnoceno jako 0, 1 nebo 2 (dvě jsou nejlepší) a celkové skóre se vypočítá sečtením pěti získaných hodnot.
Skóre na agaru 0-3 jsou kriticky nízké, 4-6 jsou pod normou a ukazují, že dítě pravděpodobně vyžaduje lékařskou intervenci, skóre 7+ se považuje za normální.
Čím nižší je Apgar skóre, tím více by měl lékařský tým upozornit na možnost, že dítě bude vyžadovat zásah.
Některé složky Apgar skóre jsou subjektivní a existují případy, kdy dítě vyžaduje naléhavou lékařskou péči, přestože má vysoké Apgar skóre.
Nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10.
|
5 minut po porodu
|
|
Počet kojenců, kteří zažili neonatální záchvat (prvotní výsledná složka)
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
|
Počet kojenců, kteří prodělali novorozenecký záchvat
|
Porod propuštěním z nemocnice
|
|
Počet kojenců s pH krve z pupeční tepny < = 7,05 a deficitem bazí v extracelulární tekutině > = 12 mmol/litr (složka primárního výsledku)
Časové okno: Dodávka
|
PH krve z pupečníkové tepny < = 7,05 a deficit bazí v extracelulární tekutině > = 12 mmol/l
|
Dodávka
|
|
Počet novorozenců intubovaných pro ventilaci při porodu (první výstupní složka)
Časové okno: Dodávka
|
Novorozenecká intubace pro ventilaci na porodním sále
|
Dodávka
|
|
Počet kojenců, kteří prodělali neonatální encefalopatii (první výsledná složka)
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
|
Neonatální encefalopatie prodělaná mezi porodem a propuštěním
|
Porod propuštěním z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podle způsobu doručení
Časové okno: Dodávka
|
Způsob porodu: spontánní, vakuum, kleště, císařský řez
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků podle indikace císařského řezu
Časové okno: Kdykoli od randomizace až po doručení
|
indikace porodu císařským řezem
|
Kdykoli od randomizace až po doručení
|
|
Počet účastníků s indikací pro kleště nebo vakuové podávání
Časové okno: Během porodu přes porod
|
Indikace porodu kleštěmi nebo vakuem
|
Během porodu přes porod
|
|
Střední doba trvání porodu po randomizaci
Časové okno: Nástup porodu porodem
|
Doba trvání porodu v hodinách po randomizaci do porodu
|
Nástup porodu porodem
|
|
Počet novorozenců s dystokií ramene během porodu
Časové okno: Dodávka
|
Přítomnost dystokie ramene během porodu
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Časové okno: Kdykoli od Randomizace až po doručení
|
Chorioamnionitida
|
Kdykoli od Randomizace až po doručení
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili poporodní transfuzi krve
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
|
Krevní transfuze od porodu a přes pobyt v nemocnici až do propuštění
|
Porod propuštěním z nemocnice
|
|
Počet účastníků s poporodní endometritidou
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
|
Poporodní endometritida
|
Porod propuštěním z nemocnice
|
|
Střední délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí k porodu a porodu až po propuštění z nemocnice
|
Dny pobytu v nemocnici
|
Od přijetí k porodu a porodu až po propuštění z nemocnice
|
|
Počet kojenců přijatých do jeslí speciální péče
Časové okno: Dodání a 1 měsíc stáří
|
Jesle pro intermediární péči nebo neonatální intenzivní péče (cokoli víc než dětská školka)
|
Dodání a 1 měsíc stáří
|
|
Střední skóre Apgar za 5 minut
Časové okno: 5 minut po doručení
|
Skóre Apgar je jednoduchou metodou rychlého posouzení zdravotního stavu a vitálních funkcí novorozence vytvořenou a pojmenovanou po Dr. Virginii Apgarové.
Test Apgar hodnotí vzhled, puls, grimasu a aktivitu u novorozenců a obvykle se provádí jednu a pět minut po narození dítěte a lze jej opakovat po 10, 15 a 20 minutách, pokud je skóre nízké.
Každé z pěti kritérií je hodnoceno jako 0, 1 nebo 2 (dvě jsou nejlepší) a celkové skóre se vypočítá sečtením pěti získaných hodnot.
Skóre na agaru 0-3 jsou kriticky nízké, 4-6 jsou pod normou a ukazují, že dítě pravděpodobně vyžaduje lékařskou intervenci, skóre 7+ se považuje za normální.
Čím nižší je Apgar skóre, tím více by měl lékařský tým upozornit na možnost, že dítě bude vyžadovat zásah.
Některé složky Apgar skóre jsou subjektivní a existují případy, kdy dítě vyžaduje naléhavou lékařskou péči, přestože má vysoké Apgar skóre.
|
5 minut po doručení
|
|
Počet kojenců se syndromem aspirace mekonia
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
|
Syndrom aspirace mekonia
|
Dodání prostřednictvím propuštění
|
|
Počet kojenců s velkou vrozenou vadou
Časové okno: Dodávka
|
Závažná vrozená vývojová vada
|
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Studijní židle: George Saade, MD, University of Texas
- Studijní židle: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
- Greene KR, Dawes GS, Lilja H, Rosen KG. Changes in the ST waveform of the fetal lamb electrocardiogram with hypoxemia. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):950-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90190-9.
- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
- Watanabe T, Okamura K, Tanigawara S, Shintaku Y, Akagi K, Endo H, Yajima A. Change in electrocardiogram T-wave amplitude during umbilical cord compression is predictive of fetal condition in sheep. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):246-55. doi: 10.1016/0002-9378(92)91867-a.
- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
- Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, Olofsson P, Rosen KG. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the Swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):183-92. doi: 10.1067/mob.2003.109.
- Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD000116. doi: 10.1002/14651858.CD000116.pub2.
- Amer-Wahlin I, Bordahl P, Eikeland T, Hellsten C, Noren H, Sornes T, Rosen KG. ST analysis of the fetal electrocardiogram during labor: Nordic observational multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Oct;12(4):260-6. doi: 10.1080/jmf.12.4.260.266.
- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
- Kwee A, van der Hoorn-van den Beld CW, Veerman J, Dekkers AH, Visser GH. STAN S21 fetal heart monitor for fetal surveillance during labor: an observational study in 637 patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Jun;15(6):400-7. doi: 10.1080/14767050410001727404.
- Vayssiere C, Haberstich R, Sebahoun V, David E, Roth E, Langer B. Fetal electrocardiogram ST-segment analysis and prediction of neonatal acidosis. Int J Gynaecol Obstet. 2007 May;97(2):110-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
- Devoe LD, Ross M, Wilde C, Beal M, Lysikewicz A, Maier J, Vines V, Amer-Wahlin I, Lilja H, Noren H, Maulik D. United States multicenter clinical usage study of the STAN 21 electronic fetal monitoring system. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.002.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):510-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00284.x.
- Siggaard-Andersen O. An acid-base chart for arterial blood with normal and pathophysiological reference areas. Scand J Clin Lab Invest. 1971 May;27(3):239-45. doi: 10.3109/00365517109080214. No abstract available.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Jennison C, Turnbull BW. Statistical approaches to interim monitoring of medical trials: a review and commentary. Statist. Sci. 1990; 229-317.
- Demets DL. Practical aspects in data monitoring: a brief review. Stat Med. 1987 Oct-Nov;6(7):753-60. doi: 10.1002/sim.4780060706.
- Pocock SJ. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 1977; 64: 191-199.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Lan KK, DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 1983; 70: 659-63.
- Lan KK, Wittes J. The B-value: a tool for monitoring data. Biometrics. 1988 Jun;44(2):579-85.
- Pocock SJ. When to stop a clinical trial. BMJ. 1992 Jul 25;305(6847):235-40. doi: 10.1136/bmj.305.6847.235. No abstract available.
- Stallones RA. The use and abuse of subgroup analysis in epidemiological research. Prev Med. 1987 Mar;16(2):183-94. doi: 10.1016/0091-7435(87)90082-x.
- Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomized clinical trials. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):93-8.
- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027917 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053118 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068282 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068268 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz.
Žádosti o datové sady lze zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .