Analyse du segment ST fœtal et de l'onde T pendant le travail (STAN)
11 juillet 2019 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center
Un essai randomisé d'analyse du segment ST et de l'onde T de l'ECG fœtal en complément de la surveillance électronique de la fréquence cardiaque fœtale (STAN)
Le but de cette recherche est de tester un nouvel instrument, appelé moniteur STAN fœtal, qui peut être utilisé pendant le travail pour surveiller l'activité électrique du cœur du bébé.
Ce nouvel instrument est conçu pour aider le médecin à déterminer dans quelle mesure le bébé se porte pendant le travail.
Il sera utilisé avec le moniteur fœtal électronique existant utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque du bébé et les contractions de la mère pendant l'accouchement.
Le but précis de cette étude de recherche est de voir si ce nouvel instrument (moniteur STAN fœtal) aura un impact sur la santé du nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé d'analyse du segment ST et de l'onde T de l'ECG fœtal en complément de la surveillance électronique de la fréquence cardiaque fœtale (STAN) :
L'analyse ECG fœtale du segment ST (STAN) est maintenant approuvée par la FDA et cliniquement disponible aux États-Unis en tant que complément pour l'interprétation des modèles électroniques de fréquence cardiaque fœtale. Il y a eu un certain nombre d'essais contrôlés randomisés ainsi que des études observationnelles en Europe documentant l'utilité de cette modalité en termes de réduction de l'acidose fœtale à la naissance et de diminution du besoin d'accouchement vaginal opératoire. Cependant, malgré ces approbations, des inquiétudes subsistent quant à l'application de la technologie aux États-Unis. Aucun des essais randomisés n'a été réalisé aux États-Unis où le groupe de patients et la pratique obstétricale, comme l'utilisation du pH du cuir chevelu fœtal, diffèrent de l'Europe, ce qui peut affecter l'impact de cette technologie sur les résultats périnataux. De plus, les résultats des études européennes ne sont pas uniformément positifs.
Ce protocole décrit un essai contrôlé randomisé de la technologie STAN en complément de la surveillance électronique de la fréquence cardiaque fœtale par rapport à la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35429
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Case Western University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Célibataire, grossesse céphalique
- Âge gestationnel au moins 36 semaines, 1 jour
- Dilatation cervicale d'au moins 2 cm et pas plus de 7 cm
- Membranes rompues
Critère d'exclusion:
- Gestation multifœtale
- Accouchement par césarienne programmée
- Besoin d'une livraison immédiate
- Absence de variabilité ou schéma sinusoïdal à tout moment, ou schéma de fréquence cardiaque fœtale de catégorie II avec absence de variabilité au cours des 20 dernières minutes précédant la randomisation
- Incapacité à obtenir ou à maintenir un signal adéquat dans les 3 essais de placement des électrodes
- Apparition de tout événement ST lors de la tentative d'obtention d'un signal adéquat
- Patient poussant au premier stade du travail
- Anomalie fœtale majeure connue ou mort fœtale
- Chirurgie utérine antérieure
- Placenta praevia à l'admission
- Fièvre maternelle supérieure ou égale à 38 C ou 100,4 F
- Infection active au VHS
- Infection connue par le VIH ou l'hépatite
- Autres contre-indications maternelles et fœtales à l'utilisation du moniteur STAN
- Inscription à une autre étude sur le travail
- Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente
- Aucun fournisseur certifié ou autorisé disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ouvert
• Électrode du moniteur STAN fœtal insérée et données disponibles pour les soignants
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Le moniteur STAN est un système de surveillance fœtale qui affiche le FHR, l'activité utérine et les informations résultant de l'analyse du segment ST de l'ECG fœtal.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe masqué
• Électrode de surveillance STAN fœtale insérée, mais données masquées pour les soignants
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Le moniteur STAN est un système de surveillance fœtale qui affiche le FHR, l'activité utérine et les informations résultant de l'analyse du segment ST de l'ECG fœtal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec résultat composite primaire
Délai: De l'accouchement jusqu'à 1 mois d'âge
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Résultat primaire composite de mort fœtale intrapartum, mort néonatale, score d'Apgar <= 3 à 5 minutes, convulsion néonatale, pH sanguin de l'artère ombilicale <= 7,05 avec déficit de base > = 12 mmol/L dans le liquide extracellulaire, intubation pour ventilation à l'accouchement , encéphalopathie néonatale
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De l'accouchement jusqu'à 1 mois d'âge
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Nombre de décès fœtaux intrapartum (composante du critère de jugement principal)
Délai: Pendant le travail et jusqu'à l'accouchement du bébé
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Mort du fœtus pendant la période intrapartum.
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Pendant le travail et jusqu'à l'accouchement du bébé
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Nombre de décès néonataux (composante du critère de jugement principal)
Délai: Livraison jusqu'à l'âge de 1 mois
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Décès du nouveau-né entre l'accouchement et l'âge de 1 mois
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Livraison jusqu'à l'âge de 1 mois
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Nombre de nourrissons avec un score d'Apgar < = 3 à 5 minutes (composante du critère de jugement principal)
Délai: 5 minutes après la livraison
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Le score d'Apgar est une méthode simple d'évaluation rapide de la santé et des signes vitaux d'un nouveau-né créé par et nommé d'après le Dr Virginia Apgar.
Le test d'Apgar évalue l'apparence, le pouls, la grimace et l'activité chez un nouveau-né et est généralement effectué à une et cinq minutes après la naissance d'un bébé, et il peut être répété à 10, 15 et 20 minutes si le score est faible.
Les cinq critères sont notés chacun 0, 1 ou 2 (deux étant le meilleur), et le score total est calculé en additionnant ensuite les cinq valeurs obtenues.
Les scores d'agar de 0 à 3 sont extrêmement bas, 4 à 6 sont inférieurs à la normale et indiquent que le bébé a probablement besoin d'une intervention médicale, les scores de 7+ sont considérés comme normaux.
Plus le score d'Apgar est bas, plus l'équipe médicale doit être attentive à la possibilité que le bébé nécessite une intervention.
Certaines composantes du score d'Apgar sont subjectives, et il existe des cas dans lesquels un bébé nécessite un traitement médical urgent malgré un score d'Apgar élevé.
Le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10.
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5 minutes après la livraison
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Nombre de nourrissons ayant subi une crise néonatale (composante du critère de jugement principal)
Délai: Naissance à la sortie de l'hôpital
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Nombre de nourrissons qui ont subi une crise néonatale
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Naissance à la sortie de l'hôpital
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Nombre de nourrissons avec un pH sanguin de l'artère ombilicale < = 7,05 et un déficit de base en liquide extracellulaire > = 12 mmol/litre (composante du résultat principal)
Délai: Livraison
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PH sanguin de l'artère ombilicale < = 7,05 et déficit en bases dans le liquide extracellulaire > = 12 mmol/litre
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Livraison
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Nombre de nouveau-nés intubés pour ventilation à l'accouchement (composante du résultat principal)
Délai: Livraison
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Intubation néonatale pour ventilation en salle d'accouchement
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Livraison
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Nombre de nourrissons souffrant d'encéphalopathie néonatale (composante du critère de jugement principal)
Délai: Accouchement à la sortie de l'hôpital
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Encéphalopathie néonatale ressentie entre l'accouchement et la sortie
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Accouchement à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants par méthode de livraison
Délai: Livraison
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Mode d'accouchement du bébé : spontané, assisté par ventouse, forceps, césarienne
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Livraison
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Nombre de participants par indication de césarienne
Délai: À tout moment, de la randomisation à la livraison
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indication pour la césarienne
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À tout moment, de la randomisation à la livraison
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Nombre de participants avec une indication pour forceps ou aspiration
Délai: Pendant le travail jusqu'à l'accouchement
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Indication d'accouchement par forceps ou ventouse
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Pendant le travail jusqu'à l'accouchement
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Durée médiane du travail après randomisation
Délai: Début du travail jusqu'à l'accouchement
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Durée du travail en heures après la randomisation jusqu'à l'accouchement
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Début du travail jusqu'à l'accouchement
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Nombre de nouveau-nés atteints de dystocie de l'épaule pendant l'accouchement
Délai: Livraison
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Présence de dystocie des épaules lors de l'accouchement
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Livraison
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Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Délai: À tout moment, de la randomisation à la livraison
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Chorioamnionite
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À tout moment, de la randomisation à la livraison
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Nombre de participantes ayant eu une transfusion sanguine post-partum
Délai: Accouchement à la sortie de l'hôpital
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Transfusion sanguine depuis l'accouchement et pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie
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Accouchement à la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants souffrant d'endométrite post-partum
Délai: Accouchement à la sortie de l'hôpital
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Endométrite post-partum
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Accouchement à la sortie de l'hôpital
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Durée médiane du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission au travail et à l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jours de séjour à l'hôpital
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De l'admission au travail et à l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre de nourrissons admis à la crèche de soins spéciaux
Délai: Livraison et 1 mois d'âge
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Crèche de soins intermédiaires ou réanimation néonatale (rien de plus que crèche-puériculture)
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Livraison et 1 mois d'âge
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Score d'Apgar médian à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la livraison
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Le score d'Apgar est une méthode simple d'évaluation rapide de la santé et des signes vitaux d'un nouveau-né créé par et nommé d'après le Dr Virginia Apgar.
Le test d'Apgar évalue l'apparence, le pouls, la grimace et l'activité chez un nouveau-né et est généralement effectué à une et cinq minutes après la naissance d'un bébé, et il peut être répété à 10, 15 et 20 minutes si le score est faible.
Les cinq critères sont notés chacun 0, 1 ou 2 (deux étant le meilleur), et le score total est calculé en additionnant ensuite les cinq valeurs obtenues.
Les scores d'agar de 0 à 3 sont extrêmement bas, 4 à 6 sont inférieurs à la normale et indiquent que le bébé a probablement besoin d'une intervention médicale, les scores de 7+ sont considérés comme normaux.
Plus le score d'Apgar est bas, plus l'équipe médicale doit être attentive à la possibilité que le bébé nécessite une intervention.
Certaines composantes du score d'Apgar sont subjectives, et il existe des cas dans lesquels un bébé nécessite un traitement médical urgent malgré un score d'Apgar élevé.
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5 minutes après la livraison
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Nombre de nourrissons atteints du syndrome d'aspiration méconiale
Délai: Livraison par décharge
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Syndrome d'aspiration méconiale
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Livraison par décharge
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Nombre de nourrissons avec une malformation congénitale majeure
Délai: Livraison
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Malformation congénitale majeure
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Livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Chercheur principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Chaise d'étude: George Saade, MD, University of Texas
- Chaise d'étude: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
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- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
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- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
- Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, Olofsson P, Rosen KG. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the Swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):183-92. doi: 10.1067/mob.2003.109.
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- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
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- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
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- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
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- Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomized clinical trials. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):93-8.
- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses.
Les demandes d'ensembles de données peuvent être envoyées à mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .