Foster ST-segment og T-bølgeanalyse i fødsel (STAN)
11. juli 2019 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center
En randomisert utprøving av føtalt EKG ST-segment og T-bølgeanalyse som et tillegg til elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking (STAN)
Hensikten med denne forskningen er å teste et nytt instrument, kalt en føtal STAN-monitor, som kan brukes under fødselen for å overvåke den elektriske aktiviteten til babyens hjerte.
Dette nye instrumentet er designet for å hjelpe legen med å finne ut hvor godt babyen har det under fødselen.
Den skal brukes sammen med den eksisterende elektroniske fostermonitoren som brukes til å måle babyens hjertefrekvens og morens sammentrekninger under fødselen.
Den spesifikke hensikten med denne forskningsstudien er å se om dette nye instrumentet (foster STAN monitor) vil ha en innvirkning på nyfødtes helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert studie av føtalt EKG ST-segment og T-bølgeanalyse som et tillegg til elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking (STAN):
Føtal EKG-analyse av ST-segmentet (STAN) er nå FDA-godkjent og klinisk tilgjengelig i USA som et supplement for tolkning av elektroniske føtale hjertefrekvensmønstre. Det har vært en rekke randomiserte kontrollerte studier så vel som observasjonsstudier i Europa som dokumenterer nytten av denne modaliteten når det gjelder å redusere føtal acidose ved fødselen, og redusere behovet for operativ vaginal fødsel. Til tross for disse påtegningene, er det fortsatt bekymringer med bruken av teknologien til USA. Ingen av de randomiserte studiene ble utført i USA der pasienttilfeller og obstetrisk praksis, slik som bruk av fosterets pH-verdi i hodebunnen, skiller seg fra Europa, noe som kan påvirke effekten av denne teknologien på perinatale utfall. Dessuten er resultatene fra de europeiske studiene ikke jevnt positive.
Denne protokollen beskriver en randomisert kontrollert utprøving av STAN-teknologien som et supplement til elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking versus føtal hjertefrekvensovervåking alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton, cephalic graviditet
- Svangerskapsalder minst 36 uker, 1 dag
- Cervikal utvidelse på minst 2 cm og ikke mer enn 7 cm
- Sprukkede membraner
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal svangerskap
- Planlagt keisersnitt
- Behov for umiddelbar levering
- Fraværende variasjon eller sinusformet mønster til enhver tid, eller et kategori II føtalt hjertefrekvensmønster med fraværende variasjon de siste 20 minuttene før randomisering
- Manglende evne til å oppnå eller opprettholde et tilstrekkelig signal innen 3 forsøk med elektrodeplassering
- Forekomst av enhver ST-hendelse under forsøk på å oppnå tilstrekkelig signal
- Pasient presser i første fase av fødselen
- Kjent alvorlig fosteranomali eller fosterdød
- Tidligere livmoroperasjon
- Placenta previa ved innleggelse
- Maternal feber høyere enn eller lik 38 C eller 100,4 F
- Aktiv HSV-infeksjon
- Kjent HIV- eller hepatittinfeksjon
- Andre kontraindikasjoner for mor og foster for bruk av STAN-monitoren
- Påmelding til et annet arbeidsstudie
- Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap
- Ingen sertifisert eller autorisert leverandør tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Åpen gruppe
• Føtal STAN-monitorelektrode satt inn og data tilgjengelig for omsorgspersoner
|
STAN-monitoren er et system for fosterovervåking som viser FHR, livmoraktiviteten og informasjon som er resultatet av analysen av ST-segmentet av foster-EKG.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Maskert gruppe
•Føtal STAN-monitorelektrode satt inn, men data maskert til omsorgspersonene
|
STAN-monitoren er et system for fosterovervåking som viser FHR, livmoraktiviteten og informasjon som er resultatet av analysen av ST-segmentet av foster-EKG.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primært sammensatt resultat
Tidsramme: Fra levering til 1 måneds alder
|
Sammensatt primært utfall av fosterdød intrapartum, neonatal død, Apgar-score <=3 ved 5 minutter, neonatalt anfall, navlestrengsarterieblod <= 7,05 med basemangel >=12 mmol/L i ekstracellulær væske, intubasjon for ventilasjon ved fødsel , neonatal encefalopati
|
Fra levering til 1 måneds alder
|
|
Antall fosterdødsfall intrapartum (primær utfallskomponent)
Tidsramme: Under fødsel og gjennom fødsel av babyen
|
Fosterets død i løpet av fødselsperioden.
|
Under fødsel og gjennom fødsel av babyen
|
|
Antall neonatale dødsfall (primær utfallskomponent)
Tidsramme: Levering til og med 1 måneds alder
|
Det nyfødte barnets død mellom fødsel og 1 måneds alder
|
Levering til og med 1 måneds alder
|
|
Antall spedbarn med Apgar-score < = 3 ved 5 minutter (primær utfallskomponent)
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Apgar-poengsummen er en enkel metode for raskt å vurdere helsen og vitale tegn til en nyfødt baby skapt av og oppkalt etter Dr. Virginia Apgar.
Apgar-testing vurderer utseende, puls, grimaser og aktivitet hos en nyfødt og utføres vanligvis ett og fem minutter etter at en baby er født, og den kan gjentas etter 10, 15 og 20 minutter hvis poengsummen er lav.
De fem kriteriene får hver poengsum som 0, 1 eller 2 (to er de beste), og den totale poengsummen beregnes ved å legge til de fem oppnådde verdiene.
Agar-score på 0-3 er kritisk lave, 4-6 er under normalen, og indikerer at babyen sannsynligvis trenger medisinsk intervensjon, score på 7+ anses som normale.
Jo lavere Apgar-score, desto mer våken bør det medisinske teamet være for muligheten for at babyen trenger intervensjon.
Noen komponenter i Apgar-skåren er subjektive, og det er tilfeller der en baby krever akutt medisinsk behandling til tross for høy Apgar-score.
Den laveste poengsummen er 0, den høyeste poengsummen er 10.
|
5 minutter etter levering
|
|
Antall spedbarn som opplevde neonatale anfall (primær utfallskomponent)
Tidsramme: Fødsel gjennom utskrivning fra sykehus
|
Antall spedbarn som opplevde neonatale anfall
|
Fødsel gjennom utskrivning fra sykehus
|
|
Antall spedbarn med navlestrengsarterieblod-pH < = 7,05 og basemangel i ekstracellulær væske > = 12 mmol/liter (primær utfallskomponent)
Tidsramme: Leveranse
|
Navlearterieblod pH < = 7,05 og basemangel i ekstracellulær væske > = 12 mmol/liter
|
Leveranse
|
|
Antall nyfødte intubert for ventilasjon ved levering (primær utfallskomponent)
Tidsramme: Leveranse
|
Neonatal intubasjon for ventilasjon på fødestue
|
Leveranse
|
|
Antall spedbarn som opplever neonatal encefalopati (primær utfallskomponent)
Tidsramme: Levering ved utskrivning fra sykehus
|
Neonatal encefalopati opplevd mellom fødsel og utskrivning
|
Levering ved utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere etter leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
|
Metode for levering av babyen: spontan, vakuumassistert, tang, keisersnitt
|
Leveranse
|
|
Antall deltakere etter indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: Når som helst fra randomisering til levering
|
indikasjon for keisersnitt
|
Når som helst fra randomisering til levering
|
|
Antall deltakere med indikasjon for tang eller vakuumlevering
Tidsramme: Under fødsel gjennom levering
|
Indikasjon for levering med tang eller vakuum
|
Under fødsel gjennom levering
|
|
Median varighet av arbeidskraft etter randomisering
Tidsramme: Arbeidsstart gjennom levering
|
Varighet av fødsel i timer etter randomisering gjennom levering
|
Arbeidsstart gjennom levering
|
|
Antall nyfødte med skulderdystoki under fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Tilstedeværelse av skulderdystoki under fødsel
|
Leveranse
|
|
Antall deltakere med Chorioamnionitt
Tidsramme: Når som helst fra randomisering til levering
|
Chorioamnionitt
|
Når som helst fra randomisering til levering
|
|
Antall deltakere som hadde en postpartum blodtransfusjon
Tidsramme: Levering ved utskrivning fra sykehus
|
Blodoverføring fra fødsel og gjennom sykehusopphold til utskrivning
|
Levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere som opplever postpartum endometritt
Tidsramme: Levering ved utskrivning fra sykehus
|
Postpartum endometritt
|
Levering ved utskrivning fra sykehus
|
|
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til fødsel og fødsel gjennom sykehusutskrivning
|
Dager med opphold på sykehuset
|
Fra innleggelse til fødsel og fødsel gjennom sykehusutskrivning
|
|
Antall spedbarn innlagt i spesialbarnehage
Tidsramme: Levering og 1 måneds alder
|
Barnehage for mellomomsorg eller nyfødt intensiv (noe mer enn barnehage)
|
Levering og 1 måneds alder
|
|
Median Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Apgar-poengsummen er en enkel metode for raskt å vurdere helsen og vitale tegn til en nyfødt baby skapt av og oppkalt etter Dr. Virginia Apgar.
Apgar-testing vurderer utseende, puls, grimaser og aktivitet hos en nyfødt og utføres vanligvis ett og fem minutter etter at en baby er født, og den kan gjentas etter 10, 15 og 20 minutter hvis poengsummen er lav.
De fem kriteriene får hver poengsum som 0, 1 eller 2 (to er de beste), og den totale poengsummen beregnes ved å legge til de fem oppnådde verdiene.
Agar-score på 0-3 er kritisk lave, 4-6 er under normalen, og indikerer at babyen sannsynligvis trenger medisinsk intervensjon, score på 7+ anses som normale.
Jo lavere Apgar-score, desto mer våken bør det medisinske teamet være for muligheten for at babyen trenger intervensjon.
Noen komponenter i Apgar-skåren er subjektive, og det er tilfeller der en baby krever akutt medisinsk behandling til tross for høy Apgar-score.
|
5 minutter etter levering
|
|
Antall spedbarn med mekoniumaspirasjonssyndrom
Tidsramme: Levering gjennom utskriving
|
Mekonium aspirasjonssyndrom
|
Levering gjennom utskriving
|
|
Antall spedbarn med en alvorlig medfødt misdannelse
Tidsramme: Leveranse
|
Større medfødt misdannelse
|
Leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Hovedetterforsker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Studiestol: George Saade, MD, University of Texas
- Studiestol: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
- Greene KR, Dawes GS, Lilja H, Rosen KG. Changes in the ST waveform of the fetal lamb electrocardiogram with hypoxemia. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):950-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90190-9.
- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
- Watanabe T, Okamura K, Tanigawara S, Shintaku Y, Akagi K, Endo H, Yajima A. Change in electrocardiogram T-wave amplitude during umbilical cord compression is predictive of fetal condition in sheep. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):246-55. doi: 10.1016/0002-9378(92)91867-a.
- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
- Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, Olofsson P, Rosen KG. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the Swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):183-92. doi: 10.1067/mob.2003.109.
- Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD000116. doi: 10.1002/14651858.CD000116.pub2.
- Amer-Wahlin I, Bordahl P, Eikeland T, Hellsten C, Noren H, Sornes T, Rosen KG. ST analysis of the fetal electrocardiogram during labor: Nordic observational multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Oct;12(4):260-6. doi: 10.1080/jmf.12.4.260.266.
- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
- Kwee A, van der Hoorn-van den Beld CW, Veerman J, Dekkers AH, Visser GH. STAN S21 fetal heart monitor for fetal surveillance during labor: an observational study in 637 patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Jun;15(6):400-7. doi: 10.1080/14767050410001727404.
- Vayssiere C, Haberstich R, Sebahoun V, David E, Roth E, Langer B. Fetal electrocardiogram ST-segment analysis and prediction of neonatal acidosis. Int J Gynaecol Obstet. 2007 May;97(2):110-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
- Devoe LD, Ross M, Wilde C, Beal M, Lysikewicz A, Maier J, Vines V, Amer-Wahlin I, Lilja H, Noren H, Maulik D. United States multicenter clinical usage study of the STAN 21 electronic fetal monitoring system. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.002.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):510-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00284.x.
- Siggaard-Andersen O. An acid-base chart for arterial blood with normal and pathophysiological reference areas. Scand J Clin Lab Invest. 1971 May;27(3):239-45. doi: 10.3109/00365517109080214. No abstract available.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Jennison C, Turnbull BW. Statistical approaches to interim monitoring of medical trials: a review and commentary. Statist. Sci. 1990; 229-317.
- Demets DL. Practical aspects in data monitoring: a brief review. Stat Med. 1987 Oct-Nov;6(7):753-60. doi: 10.1002/sim.4780060706.
- Pocock SJ. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 1977; 64: 191-199.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Lan KK, DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 1983; 70: 659-63.
- Lan KK, Wittes J. The B-value: a tool for monitoring data. Biometrics. 1988 Jun;44(2):579-85.
- Pocock SJ. When to stop a clinical trial. BMJ. 1992 Jul 25;305(6847):235-40. doi: 10.1136/bmj.305.6847.235. No abstract available.
- Stallones RA. The use and abuse of subgroup analysis in epidemiological research. Prev Med. 1987 Mar;16(2):183-94. doi: 10.1016/0091-7435(87)90082-x.
- Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomized clinical trials. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):93-8.
- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene.
Forespørsler om datasett kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .