- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01131260
Análise Fetal do Segmento ST e Onda T no Trabalho de Parto (STAN)
Um estudo randomizado do segmento ST do ECG fetal e da análise da onda T como adjuvante do monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal (STAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado do segmento ST do ECG fetal e da análise da onda T como adjuvante do monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal (STAN):
A análise de ECG fetal do segmento ST (STAN) agora é aprovada pela FDA e clinicamente disponível nos Estados Unidos como um complemento para a interpretação dos padrões eletrônicos de frequência cardíaca fetal. Houve uma série de ensaios clínicos randomizados, bem como estudos observacionais na Europa documentando a utilidade desta modalidade em termos de redução da acidose fetal no nascimento e diminuição da necessidade de parto vaginal cirúrgico. No entanto, apesar desses endossos, ainda existem preocupações com a aplicação da tecnologia nos Estados Unidos. Nenhum dos estudos randomizados foi realizado nos Estados Unidos, onde o case-mix de pacientes e a prática obstétrica, como o uso do pH do couro cabeludo fetal, diferem da Europa, o que pode afetar o impacto dessa tecnologia nos resultados perinatais. Além disso, os resultados dos estudos europeus não são uniformemente positivos.
Este protocolo descreve um estudo randomizado controlado da tecnologia STAN como um complemento ao monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal versus monitoramento da frequência cardíaca fetal sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única, cefálica
- Idade gestacional pelo menos 36 semanas, 1 dia
- Dilatação cervical de pelo menos 2 cm e não mais de 7 cm
- Membranas rompidas
Critério de exclusão:
- gestação multifetal
- Cesárea planejada
- Preciso para entrega imediata
- Variabilidade ausente ou padrão sinusoidal em qualquer momento, ou um padrão de frequência cardíaca fetal de categoria II com variabilidade ausente nos últimos 20 minutos antes da randomização
- Incapacidade de obter ou manter um sinal adequado dentro de 3 tentativas de colocação de eletrodos
- Ocorrência de qualquer evento ST durante a tentativa de obtenção de sinal adequado
- Paciente fazendo força no primeiro estágio do trabalho de parto
- Anomalia fetal maior conhecida ou morte fetal
- Cirurgia uterina anterior
- Placenta prévia na admissão
- Febre materna maior ou igual a 38 C ou 100,4 F
- Infecção ativa por HSV
- Infecção conhecida por HIV ou hepatite
- Outras contraindicações maternas e fetais para o uso do monitor STAN
- Inscrição em outro estudo trabalhista
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior
- Nenhum fornecedor certificado ou autorizado disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo aberto
• Eletrodo do monitor Fetal STAN inserido e dados disponíveis para cuidadores
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O monitor STAN é um sistema de vigilância fetal que exibe a FCF, a atividade uterina e as informações resultantes da análise do segmento ST do ECG fetal.
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo Mascarado
•Eletrodo do monitor STAN fetal inserido, mas dados mascarados para os cuidadores
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O monitor STAN é um sistema de vigilância fetal que exibe a FCF, a atividade uterina e as informações resultantes da análise do segmento ST do ECG fetal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultado composto primário
Prazo: Desde o parto até 1 mês de idade
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Desfecho primário composto de morte fetal intraparto, morte neonatal, índice de Apgar <=3 em 5 minutos, convulsão neonatal, sangue da artéria umbilical pH <= 7,05 com déficit de base >=12 mmol/L no líquido extracelular, intubação para ventilação no momento do parto , encefalopatia neonatal
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Desde o parto até 1 mês de idade
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Número de mortes fetais intraparto (componente de resultado primário)
Prazo: Durante o trabalho de parto e durante o parto do bebê
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Morte do feto durante o período intraparto.
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Durante o trabalho de parto e durante o parto do bebê
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Número de mortes neonatais (componente de resultado primário)
Prazo: Parto até 1 mês de idade
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Óbito do recém-nascido entre o parto e 1 mês de vida
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Parto até 1 mês de idade
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Número de bebês com pontuação de Apgar < = 3 em 5 minutos (componente de resultado primário)
Prazo: 5 minutos após a entrega
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A pontuação de Apgar é um método simples de avaliar rapidamente a saúde e os sinais vitais de um bebê recém-nascido criado e batizado em homenagem à Dra. Virginia Apgar.
O teste de Apgar avalia a aparência, o pulso, a careta e a atividade em um recém-nascido e geralmente é feito um e cinco minutos após o nascimento do bebê, e pode ser repetido aos 10, 15 e 20 minutos se a pontuação for baixa.
Cada um dos cinco critérios é pontuado como 0, 1 ou 2 (dois sendo o melhor), e a pontuação total é calculada somando os cinco valores obtidos.
Pontuações de ágar de 0-3 são criticamente baixas, 4-6 estão abaixo do normal e indicam que o bebê provavelmente requer intervenção médica, pontuações de 7+ são consideradas normais.
Quanto menor o índice de Apgar, mais alerta a equipe médica deve estar para a possibilidade de o bebê necessitar de intervenção.
Alguns componentes do índice de Apgar são subjetivos e há casos em que um bebê requer tratamento médico urgente, apesar de ter um índice de Apgar alto.
A pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10.
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5 minutos após a entrega
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Número de bebês que tiveram convulsão neonatal (componente de desfecho primário)
Prazo: Nascimento por alta hospitalar
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Número de bebês que tiveram convulsões neonatais
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Nascimento por alta hospitalar
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Número de bebês com pH do sangue da artéria umbilical < = 7,05 e déficit de base no líquido extracelular > = 12 mmol/litro (componente de resultado primário)
Prazo: Entrega
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PH sanguíneo da artéria umbilical < = 7,05 e déficit de base no líquido extracelular > = 12 mmol/litro
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Entrega
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Número de recém-nascidos intubados para ventilação no parto (componente de resultado primário)
Prazo: Entrega
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Intubação neonatal para ventilação na sala de parto
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Entrega
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Número de bebês com encefalopatia neonatal (componente de resultado primário)
Prazo: Parto até a alta hospitalar
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Encefalopatia neonatal experimentada entre o parto e a alta
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Parto até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes por método de entrega
Prazo: Entrega
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Método de parto do bebê: espontâneo, vácuo assistido, fórceps, cesariana
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Entrega
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Número de Participantes por Indicação de Cesariana
Prazo: A qualquer momento, desde a randomização até a entrega
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indicação de cesariana
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A qualquer momento, desde a randomização até a entrega
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Número de participantes com indicação para fórceps ou aplicação a vácuo
Prazo: Durante o trabalho de parto até o parto
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Indicação para parto por fórceps ou vácuo
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Durante o trabalho de parto até o parto
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Duração mediana do trabalho de parto pós-randomização
Prazo: Início do trabalho de parto através do parto
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Duração do trabalho de parto em horas após a randomização até o parto
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Início do trabalho de parto através do parto
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Número de neonatos com distocia de ombro durante o parto
Prazo: Entrega
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Presença de distocia de ombro durante o parto
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Entrega
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Número de participantes com corioamnionite
Prazo: A qualquer momento, desde a randomização até a entrega
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Corioamnionite
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A qualquer momento, desde a randomização até a entrega
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Número de participantes que tiveram uma transfusão de sangue pós-parto
Prazo: Parto até a alta hospitalar
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Transfusão de sangue desde o parto e durante a internação até a alta
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Parto até a alta hospitalar
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Número de participantes com endometrite pós-parto
Prazo: Parto até a alta hospitalar
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Endometrite pós-parto
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Parto até a alta hospitalar
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Duração Mediana da Permanência Hospitalar
Prazo: Da admissão ao trabalho de parto e parto até a alta hospitalar
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Dias de permanência no hospital
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Da admissão ao trabalho de parto e parto até a alta hospitalar
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Número de bebês internados em berçário de cuidados especiais
Prazo: Parto e 1 mês de idade
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Berçário de cuidados intermediários ou cuidados intensivos neonatais (algo além de berçário para bebês saudáveis)
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Parto e 1 mês de idade
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Pontuação mediana de Apgar em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
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A pontuação de Apgar é um método simples de avaliar rapidamente a saúde e os sinais vitais de um bebê recém-nascido criado e batizado em homenagem à Dra. Virginia Apgar.
O teste de Apgar avalia a aparência, o pulso, a careta e a atividade em um recém-nascido e geralmente é feito um e cinco minutos após o nascimento do bebê, e pode ser repetido aos 10, 15 e 20 minutos se a pontuação for baixa.
Cada um dos cinco critérios é pontuado como 0, 1 ou 2 (dois sendo o melhor), e a pontuação total é calculada somando os cinco valores obtidos.
Pontuações de ágar de 0-3 são criticamente baixas, 4-6 estão abaixo do normal e indicam que o bebê provavelmente requer intervenção médica, pontuações de 7+ são consideradas normais.
Quanto menor o índice de Apgar, mais alerta a equipe médica deve estar para a possibilidade de o bebê necessitar de intervenção.
Alguns componentes do índice de Apgar são subjetivos e há casos em que um bebê requer tratamento médico urgente, apesar de ter um índice de Apgar alto.
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5 minutos após a entrega
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Número de bebês com síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Entrega por descarga
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Síndrome de aspiração de mecônio
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Entrega por descarga
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Número de bebês com malformação congênita grave
Prazo: Entrega
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Malformação congênita maior
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Cadeira de estudo: George Saade, MD, University of Texas
- Cadeira de estudo: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
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- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
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- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
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- Vayssiere C, Haberstich R, Sebahoun V, David E, Roth E, Langer B. Fetal electrocardiogram ST-segment analysis and prediction of neonatal acidosis. Int J Gynaecol Obstet. 2007 May;97(2):110-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
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- Siggaard-Andersen O. An acid-base chart for arterial blood with normal and pathophysiological reference areas. Scand J Clin Lab Invest. 1971 May;27(3):239-45. doi: 10.3109/00365517109080214. No abstract available.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
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- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- HD36801-STAN
- U10HD021410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .