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Análise Fetal do Segmento ST e Onda T no Trabalho de Parto (STAN)

11 de julho de 2019 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Um estudo randomizado do segmento ST do ECG fetal e da análise da onda T como adjuvante do monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal (STAN)

O objetivo desta pesquisa é testar um novo instrumento, denominado monitor STAN fetal, que pode ser usado durante o trabalho de parto para monitorar a atividade elétrica do coração do bebê. Este novo instrumento é projetado para ajudar o médico a determinar como o bebê está indo durante o trabalho de parto. Ele será usado junto com o monitor fetal eletrônico existente usado para medir a frequência cardíaca do bebê e as contrações da mãe durante o parto. O objetivo específico deste estudo de pesquisa é verificar se este novo instrumento (monitor STAN fetal) terá impacto na saúde do recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado do segmento ST do ECG fetal e da análise da onda T como adjuvante do monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal (STAN):

A análise de ECG fetal do segmento ST (STAN) agora é aprovada pela FDA e clinicamente disponível nos Estados Unidos como um complemento para a interpretação dos padrões eletrônicos de frequência cardíaca fetal. Houve uma série de ensaios clínicos randomizados, bem como estudos observacionais na Europa documentando a utilidade desta modalidade em termos de redução da acidose fetal no nascimento e diminuição da necessidade de parto vaginal cirúrgico. No entanto, apesar desses endossos, ainda existem preocupações com a aplicação da tecnologia nos Estados Unidos. Nenhum dos estudos randomizados foi realizado nos Estados Unidos, onde o case-mix de pacientes e a prática obstétrica, como o uso do pH do couro cabeludo fetal, diferem da Europa, o que pode afetar o impacto dessa tecnologia nos resultados perinatais. Além disso, os resultados dos estudos europeus não são uniformemente positivos.

Este protocolo descreve um estudo randomizado controlado da tecnologia STAN como um complemento ao monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal versus monitoramento da frequência cardíaca fetal sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única, cefálica
  • Idade gestacional pelo menos 36 semanas, 1 dia
  • Dilatação cervical de pelo menos 2 cm e não mais de 7 cm
  • Membranas rompidas

Critério de exclusão:

  • gestação multifetal
  • Cesárea planejada
  • Preciso para entrega imediata
  • Variabilidade ausente ou padrão sinusoidal em qualquer momento, ou um padrão de frequência cardíaca fetal de categoria II com variabilidade ausente nos últimos 20 minutos antes da randomização
  • Incapacidade de obter ou manter um sinal adequado dentro de 3 tentativas de colocação de eletrodos
  • Ocorrência de qualquer evento ST durante a tentativa de obtenção de sinal adequado
  • Paciente fazendo força no primeiro estágio do trabalho de parto
  • Anomalia fetal maior conhecida ou morte fetal
  • Cirurgia uterina anterior
  • Placenta prévia na admissão
  • Febre materna maior ou igual a 38 C ou 100,4 F
  • Infecção ativa por HSV
  • Infecção conhecida por HIV ou hepatite
  • Outras contraindicações maternas e fetais para o uso do monitor STAN
  • Inscrição em outro estudo trabalhista
  • Participação neste estudo em uma gravidez anterior
  • Nenhum fornecedor certificado ou autorizado disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo aberto
• Eletrodo do monitor Fetal STAN inserido e dados disponíveis para cuidadores
O monitor STAN é um sistema de vigilância fetal que exibe a FCF, a atividade uterina e as informações resultantes da análise do segmento ST do ECG fetal.
Outros nomes:
  • STAN S31
OUTRO: Grupo Mascarado
•Eletrodo do monitor STAN fetal inserido, mas dados mascarados para os cuidadores
O monitor STAN é um sistema de vigilância fetal que exibe a FCF, a atividade uterina e as informações resultantes da análise do segmento ST do ECG fetal.
Outros nomes:
  • STAN S31

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado composto primário
Prazo: Desde o parto até 1 mês de idade
Desfecho primário composto de morte fetal intraparto, morte neonatal, índice de Apgar <=3 em 5 minutos, convulsão neonatal, sangue da artéria umbilical pH <= 7,05 com déficit de base >=12 mmol/L no líquido extracelular, intubação para ventilação no momento do parto , encefalopatia neonatal
Desde o parto até 1 mês de idade
Número de mortes fetais intraparto (componente de resultado primário)
Prazo: Durante o trabalho de parto e durante o parto do bebê
Morte do feto durante o período intraparto.
Durante o trabalho de parto e durante o parto do bebê
Número de mortes neonatais (componente de resultado primário)
Prazo: Parto até 1 mês de idade
Óbito do recém-nascido entre o parto e 1 mês de vida
Parto até 1 mês de idade
Número de bebês com pontuação de Apgar < = 3 em 5 minutos (componente de resultado primário)
Prazo: 5 minutos após a entrega
A pontuação de Apgar é um método simples de avaliar rapidamente a saúde e os sinais vitais de um bebê recém-nascido criado e batizado em homenagem à Dra. Virginia Apgar. O teste de Apgar avalia a aparência, o pulso, a careta e a atividade em um recém-nascido e geralmente é feito um e cinco minutos após o nascimento do bebê, e pode ser repetido aos 10, 15 e 20 minutos se a pontuação for baixa. Cada um dos cinco critérios é pontuado como 0, 1 ou 2 (dois sendo o melhor), e a pontuação total é calculada somando os cinco valores obtidos. Pontuações de ágar de 0-3 são criticamente baixas, 4-6 estão abaixo do normal e indicam que o bebê provavelmente requer intervenção médica, pontuações de 7+ são consideradas normais. Quanto menor o índice de Apgar, mais alerta a equipe médica deve estar para a possibilidade de o bebê necessitar de intervenção. Alguns componentes do índice de Apgar são subjetivos e há casos em que um bebê requer tratamento médico urgente, apesar de ter um índice de Apgar alto. A pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10.
5 minutos após a entrega
Número de bebês que tiveram convulsão neonatal (componente de desfecho primário)
Prazo: Nascimento por alta hospitalar
Número de bebês que tiveram convulsões neonatais
Nascimento por alta hospitalar
Número de bebês com pH do sangue da artéria umbilical < = 7,05 e déficit de base no líquido extracelular > = 12 mmol/litro (componente de resultado primário)
Prazo: Entrega
PH sanguíneo da artéria umbilical < = 7,05 e déficit de base no líquido extracelular > = 12 mmol/litro
Entrega
Número de recém-nascidos intubados para ventilação no parto (componente de resultado primário)
Prazo: Entrega
Intubação neonatal para ventilação na sala de parto
Entrega
Número de bebês com encefalopatia neonatal (componente de resultado primário)
Prazo: Parto até a alta hospitalar
Encefalopatia neonatal experimentada entre o parto e a alta
Parto até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por método de entrega
Prazo: Entrega
Método de parto do bebê: espontâneo, vácuo assistido, fórceps, cesariana
Entrega
Número de Participantes por Indicação de Cesariana
Prazo: A qualquer momento, desde a randomização até a entrega
indicação de cesariana
A qualquer momento, desde a randomização até a entrega
Número de participantes com indicação para fórceps ou aplicação a vácuo
Prazo: Durante o trabalho de parto até o parto
Indicação para parto por fórceps ou vácuo
Durante o trabalho de parto até o parto
Duração mediana do trabalho de parto pós-randomização
Prazo: Início do trabalho de parto através do parto
Duração do trabalho de parto em horas após a randomização até o parto
Início do trabalho de parto através do parto
Número de neonatos com distocia de ombro durante o parto
Prazo: Entrega
Presença de distocia de ombro durante o parto
Entrega
Número de participantes com corioamnionite
Prazo: A qualquer momento, desde a randomização até a entrega
Corioamnionite
A qualquer momento, desde a randomização até a entrega
Número de participantes que tiveram uma transfusão de sangue pós-parto
Prazo: Parto até a alta hospitalar
Transfusão de sangue desde o parto e durante a internação até a alta
Parto até a alta hospitalar
Número de participantes com endometrite pós-parto
Prazo: Parto até a alta hospitalar
Endometrite pós-parto
Parto até a alta hospitalar
Duração Mediana da Permanência Hospitalar
Prazo: Da admissão ao trabalho de parto e parto até a alta hospitalar
Dias de permanência no hospital
Da admissão ao trabalho de parto e parto até a alta hospitalar
Número de bebês internados em berçário de cuidados especiais
Prazo: Parto e 1 mês de idade
Berçário de cuidados intermediários ou cuidados intensivos neonatais (algo além de berçário para bebês saudáveis)
Parto e 1 mês de idade
Pontuação mediana de Apgar em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
A pontuação de Apgar é um método simples de avaliar rapidamente a saúde e os sinais vitais de um bebê recém-nascido criado e batizado em homenagem à Dra. Virginia Apgar. O teste de Apgar avalia a aparência, o pulso, a careta e a atividade em um recém-nascido e geralmente é feito um e cinco minutos após o nascimento do bebê, e pode ser repetido aos 10, 15 e 20 minutos se a pontuação for baixa. Cada um dos cinco critérios é pontuado como 0, 1 ou 2 (dois sendo o melhor), e a pontuação total é calculada somando os cinco valores obtidos. Pontuações de ágar de 0-3 são criticamente baixas, 4-6 estão abaixo do normal e indicam que o bebê provavelmente requer intervenção médica, pontuações de 7+ são consideradas normais. Quanto menor o índice de Apgar, mais alerta a equipe médica deve estar para a possibilidade de o bebê necessitar de intervenção. Alguns componentes do índice de Apgar são subjetivos e há casos em que um bebê requer tratamento médico urgente, apesar de ter um índice de Apgar alto.
5 minutos após a entrega
Número de bebês com síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Entrega por descarga
Síndrome de aspiração de mecônio
Entrega por descarga
Número de bebês com malformação congênita grave
Prazo: Entrega
Malformação congênita maior
Entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Cadeira de estudo: George Saade, MD, University of Texas
  • Cadeira de estudo: Michael Belfort, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HD36801-STAN
  • U10HD021410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais. Solicitações de conjuntos de dados podem ser enviadas para mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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