Fetale ST-Segment- und T-Wellen-Analyse in der Geburt (STAN)
11. Juli 2019 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center
Eine randomisierte Studie zur fetalen EKG-ST-Segment- und T-Wellen-Analyse als Ergänzung zur elektronischen Überwachung der fetalen Herzfrequenz (STAN)
Der Zweck dieser Forschung ist es, ein neues Instrument namens fetaler STAN-Monitor zu testen, das während der Wehen zur Überwachung der elektrischen Aktivität des Herzens des Babys verwendet werden kann.
Dieses neue Instrument soll dem Arzt helfen festzustellen, wie gut es dem Baby während der Wehen geht.
Es wird zusammen mit dem bestehenden elektronischen Fetalmonitor verwendet, um die Herzfrequenz des Babys und die Wehen der Mutter während der Geburt zu messen.
Der spezifische Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob dieses neue Instrument (fötaler STAN-Monitor) einen Einfluss auf die Gesundheit von Neugeborenen haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Studie zur fetalen EKG-ST-Segment- und T-Wellen-Analyse als Ergänzung zur elektronischen Überwachung der fetalen Herzfrequenz (STAN):
Die fetale EKG-Analyse des ST-Segments (STAN) ist jetzt von der FDA zugelassen und in den Vereinigten Staaten klinisch als Ergänzung zur Interpretation elektronischer fetaler Herzfrequenzmuster erhältlich. Es gab eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien sowie Beobachtungsstudien in Europa, die den Nutzen dieser Modalität im Hinblick auf die Verringerung der fetalen Azidose bei der Geburt und die Verringerung der Notwendigkeit einer operativen vaginalen Entbindung dokumentierten. Trotz dieser Befürwortungen bleiben jedoch Bedenken hinsichtlich der Anwendung der Technologie in den Vereinigten Staaten. Keine der randomisierten Studien wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt, wo Patientenfälle und geburtshilfliche Praktiken, wie z. B. die Verwendung des fötalen Kopfhaut-pH-Werts, von Europa abweichen, was die Auswirkungen dieser Technologie auf die perinatalen Ergebnisse beeinflussen kann. Zudem sind die Ergebnisse der europäischen Studien nicht einheitlich positiv.
Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie der STAN-Technologie als Ergänzung zur elektronischen Überwachung der fetalen Herzfrequenz im Vergleich zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton, Kopfschwangerschaft
- Gestationsalter mindestens 36 Wochen, 1 Tag
- Zervikale Dilatation von mindestens 2 cm und nicht mehr als 7 cm
- Geplatzte Membranen
Ausschlusskriterien:
- Multifetale Schwangerschaft
- Geplanter Kaiserschnitt
- Sofortige Lieferung erforderlich
- Fehlende Variabilität oder sinusförmiges Muster zu irgendeinem Zeitpunkt oder fetales Herzfrequenzmuster der Kategorie II ohne Variabilität in den letzten 20 Minuten vor der Randomisierung
- Unfähigkeit, innerhalb von 3 Versuchen der Elektrodenplatzierung ein angemessenes Signal zu erhalten oder aufrechtzuerhalten
- Auftreten eines beliebigen ST-Ereignisses während des Versuchs, ein adäquates Signal zu erhalten
- Patient drückt in der ersten Phase der Wehen
- Bekannte schwerwiegende fetale Anomalie oder fetaler Tod
- Frühere Gebärmutteroperation
- Plazenta praevia bei Aufnahme
- Mütterliches Fieber größer oder gleich 38 C oder 100,4 F
- Aktive HSV-Infektion
- Bekannte HIV- oder Hepatitis-Infektion
- Andere mütterliche und fetale Kontraindikationen für die Verwendung des STAN-Monitors
- Einschreibung in ein anderes arbeitswissenschaftliches Studium
- Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
- Kein zertifizierter oder autorisierter Anbieter verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe öffnen
• Elektrode des fetalen STAN-Monitors eingeführt und Daten für Pflegepersonal verfügbar
|
Der STAN-Monitor ist ein System zur fetalen Überwachung, das die FHF, die Uterusaktivität und Informationen anzeigt, die sich aus der Analyse der ST-Strecke des fetalen EKG ergeben.
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Maskierte Gruppe
• Elektrode für den fetalen STAN-Monitor eingeführt, aber Daten für das Pflegepersonal maskiert
|
Der STAN-Monitor ist ein System zur fetalen Überwachung, das die FHF, die Uterusaktivität und Informationen anzeigt, die sich aus der Analyse der ST-Strecke des fetalen EKG ergeben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit primärem zusammengesetztem Ergebnis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
|
Zusammengesetztes primäres Ergebnis aus intrapartalem fetalem Tod, neonatalem Tod, Apgar-Score <=3 nach 5 Minuten, neonataler Krampfanfall, Nabelarterienblut-pH <= 7,05 mit Basendefizit >=12 mmol/l in extrazellulärer Flüssigkeit, Intubation zur Beatmung bei der Entbindung , neonatale Enzelphalopathie
|
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
|
|
Anzahl der intrapartalen fetalen Todesfälle (primäre Ergebniskomponente)
Zeitfenster: Während der Wehen und während der Geburt des Babys
|
Tod des Fötus während der intrapartalen Periode.
|
Während der Wehen und während der Geburt des Babys
|
|
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen (primäre Ergebniskomponente)
Zeitfenster: Lieferung bis zum Alter von 1 Monat
|
Tod des Neugeborenen zwischen Geburt und 1 Lebensmonat
|
Lieferung bis zum Alter von 1 Monat
|
|
Anzahl der Säuglinge mit Apgar-Score < = 3 nach 5 Minuten (primäre Ergebniskomponente)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
Der Apgar-Score ist eine einfache Methode zur schnellen Beurteilung der Gesundheit und der Vitalfunktionen eines Neugeborenen, die von Dr. Virginia Apgar erstellt und nach ihr benannt wurde.
Der Apgar-Test bewertet Aussehen, Puls, Grimasse und Aktivität bei einem Neugeborenen und wird normalerweise eine und fünf Minuten nach der Geburt eines Babys durchgeführt und kann nach 10, 15 und 20 Minuten wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist.
Die fünf Kriterien werden jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet (zwei sind die besten), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die fünf erhaltenen Werte dann addiert werden.
Agar-Scores von 0-3 sind kritisch niedrig, 4-6 sind unter dem Normalwert und zeigen an, dass das Baby wahrscheinlich einen medizinischen Eingriff benötigt, Scores von 7+ gelten als normal.
Je niedriger der Apgar-Score, desto wachsamer sollte das medizinische Team auf die Möglichkeit achten, dass das Baby einer Intervention bedarf.
Einige Komponenten des Apgar-Scores sind subjektiv, und es gibt Fälle, in denen ein Baby trotz eines hohen Apgar-Scores dringend eine medizinische Behandlung benötigt.
Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste Punktzahl 10.
|
5 Minuten nach Lieferung
|
|
Anzahl der Säuglinge mit neonatalen Anfällen (primäre Zielkomponente)
Zeitfenster: Geburt durch Krankenhausentlassung
|
Anzahl der Säuglinge, bei denen neonatale Anfälle aufgetreten sind
|
Geburt durch Krankenhausentlassung
|
|
Anzahl der Säuglinge mit Blut-pH-Wert < = 7,05 in der Nabelschnurarterie und Basendefizit in der extrazellulären Flüssigkeit > = 12 mmol/Liter (primäre Ergebniskomponente)
Zeitfenster: Lieferung
|
Nabelarterienblut-pH < = 7,05 und Basendefizit in der extrazellulären Flüssigkeit > = 12 mmol/Liter
|
Lieferung
|
|
Anzahl der Neugeborenen, die bei der Geburt zur Beatmung intubiert wurden (primäre Ergebniskomponente)
Zeitfenster: Lieferung
|
Neonatale Intubation zur Beatmung im Kreißsaal
|
Lieferung
|
|
Anzahl der Säuglinge mit neonataler Enzephalopathie (primäre Ergebniskomponente)
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung
|
Zwischen Entbindung und Entlassung aufgetretene neonatale Enzephalopathie
|
Entbindung durch Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer nach Liefermethode
Zeitfenster: Lieferung
|
Art der Geburt des Babys: spontan, vakuumunterstützt, Zange, Kaiserschnitt
|
Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer nach Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Jederzeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
Indikation für den Kaiserschnitt
|
Jederzeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Indikation für Zangen- oder Vakuumabgabe
Zeitfenster: Während der Wehen bis zur Geburt
|
Indikation zur Geburt mit Zange oder Vakuum
|
Während der Wehen bis zur Geburt
|
|
Mittlere Wehendauer nach Randomisierung
Zeitfenster: Beginn der Wehen bis zur Entbindung
|
Wehendauer in Stunden nach Randomisierung bis Geburt
|
Beginn der Wehen bis zur Entbindung
|
|
Anzahl der Neugeborenen mit Schulterdystokie während der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
|
Vorhandensein einer Schulterdystokie während der Geburt
|
Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Jederzeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
Chorioamnionitis
|
Jederzeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale Bluttransfusion hatten
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung
|
Bluttransfusion von der Entbindung über den Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
|
Entbindung durch Krankenhausentlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Endometritis
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung
|
Postpartale Endometritis
|
Entbindung durch Krankenhausentlassung
|
|
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme über die Geburt und Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Aufenthaltstage im Krankenhaus
|
Von der Aufnahme über die Geburt und Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Anzahl der Kleinkinder, die in den Kindergarten für besondere Betreuung aufgenommen wurden
Zeitfenster: Lieferung und 1 Monat alt
|
Intermediate Care Nursery oder Neugeborenen-Intensivpflege (alles andere als gut Baby-Kinderkrippe)
|
Lieferung und 1 Monat alt
|
|
Mittlerer Apgar-Score bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
Der Apgar-Score ist eine einfache Methode zur schnellen Beurteilung der Gesundheit und der Vitalfunktionen eines Neugeborenen, die von Dr. Virginia Apgar erstellt und nach ihr benannt wurde.
Der Apgar-Test bewertet Aussehen, Puls, Grimasse und Aktivität bei einem Neugeborenen und wird normalerweise eine und fünf Minuten nach der Geburt eines Babys durchgeführt und kann nach 10, 15 und 20 Minuten wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist.
Die fünf Kriterien werden jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet (zwei sind die besten), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die fünf erhaltenen Werte dann addiert werden.
Agar-Scores von 0-3 sind kritisch niedrig, 4-6 sind unter dem Normalwert und zeigen an, dass das Baby wahrscheinlich einen medizinischen Eingriff benötigt, Scores von 7+ gelten als normal.
Je niedriger der Apgar-Score, desto wachsamer sollte das medizinische Team auf die Möglichkeit achten, dass das Baby einer Intervention bedarf.
Einige Komponenten des Apgar-Scores sind subjektiv, und es gibt Fälle, in denen ein Baby trotz eines hohen Apgar-Scores dringend eine medizinische Behandlung benötigt.
|
5 Minuten nach Lieferung
|
|
Anzahl der Säuglinge mit Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
|
Mekoniumaspirationssyndrom
|
Lieferung durch Entlassung
|
|
Anzahl der Säuglinge mit einer schweren angeborenen Fehlbildung
Zeitfenster: Lieferung
|
Große angeborene Fehlbildung
|
Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Hauptermittler: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Studienstuhl: George Saade, MD, University of Texas
- Studienstuhl: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
- Greene KR, Dawes GS, Lilja H, Rosen KG. Changes in the ST waveform of the fetal lamb electrocardiogram with hypoxemia. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):950-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90190-9.
- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
- Watanabe T, Okamura K, Tanigawara S, Shintaku Y, Akagi K, Endo H, Yajima A. Change in electrocardiogram T-wave amplitude during umbilical cord compression is predictive of fetal condition in sheep. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):246-55. doi: 10.1016/0002-9378(92)91867-a.
- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
- Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, Olofsson P, Rosen KG. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the Swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):183-92. doi: 10.1067/mob.2003.109.
- Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD000116. doi: 10.1002/14651858.CD000116.pub2.
- Amer-Wahlin I, Bordahl P, Eikeland T, Hellsten C, Noren H, Sornes T, Rosen KG. ST analysis of the fetal electrocardiogram during labor: Nordic observational multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Oct;12(4):260-6. doi: 10.1080/jmf.12.4.260.266.
- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
- Kwee A, van der Hoorn-van den Beld CW, Veerman J, Dekkers AH, Visser GH. STAN S21 fetal heart monitor for fetal surveillance during labor: an observational study in 637 patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Jun;15(6):400-7. doi: 10.1080/14767050410001727404.
- Vayssiere C, Haberstich R, Sebahoun V, David E, Roth E, Langer B. Fetal electrocardiogram ST-segment analysis and prediction of neonatal acidosis. Int J Gynaecol Obstet. 2007 May;97(2):110-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
- Devoe LD, Ross M, Wilde C, Beal M, Lysikewicz A, Maier J, Vines V, Amer-Wahlin I, Lilja H, Noren H, Maulik D. United States multicenter clinical usage study of the STAN 21 electronic fetal monitoring system. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.002.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):510-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00284.x.
- Siggaard-Andersen O. An acid-base chart for arterial blood with normal and pathophysiological reference areas. Scand J Clin Lab Invest. 1971 May;27(3):239-45. doi: 10.3109/00365517109080214. No abstract available.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Jennison C, Turnbull BW. Statistical approaches to interim monitoring of medical trials: a review and commentary. Statist. Sci. 1990; 229-317.
- Demets DL. Practical aspects in data monitoring: a brief review. Stat Med. 1987 Oct-Nov;6(7):753-60. doi: 10.1002/sim.4780060706.
- Pocock SJ. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 1977; 64: 191-199.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Lan KK, DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 1983; 70: 659-63.
- Lan KK, Wittes J. The B-value: a tool for monitoring data. Biometrics. 1988 Jun;44(2):579-85.
- Pocock SJ. When to stop a clinical trial. BMJ. 1992 Jul 25;305(6847):235-40. doi: 10.1136/bmj.305.6847.235. No abstract available.
- Stallones RA. The use and abuse of subgroup analysis in epidemiological research. Prev Med. 1987 Mar;16(2):183-94. doi: 10.1016/0091-7435(87)90082-x.
- Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomized clinical trials. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):93-8.
- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD068282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD068268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt.
Anfragen für Datensätze können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .