Foetale ST-segment- en T-golfanalyse tijdens de bevalling (STAN)
11 juli 2019 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center
Een gerandomiseerde proef van foetaal ECG ST-segment en T-golfanalyse als aanvulling op elektronische foetale hartslagmeting (STAN)
Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuw instrument, een zogenaamde foetale STAN-monitor, die tijdens de bevalling kan worden gebruikt om de elektrische activiteit van het hart van de baby te controleren.
Dit nieuwe instrument is ontworpen om de arts te helpen bepalen hoe goed de baby het doet tijdens de bevalling.
Het zal worden gebruikt in combinatie met de bestaande elektronische foetale monitor die wordt gebruikt om de hartslag van de baby en de weeën van de moeder tijdens de geboorte te meten.
Het specifieke doel van dit onderzoek is om te zien of dit nieuwe instrument (foetale STAN-monitor) een impact zal hebben op de gezondheid van pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde proef van foetaal ECG ST-segment en T-golfanalyse als aanvulling op elektronische foetale hartslagmeting (STAN):
Foetale ECG-analyse van het ST-segment (STAN) is nu door de FDA goedgekeurd en klinisch beschikbaar in de Verenigde Staten als aanvulling op de interpretatie van elektronische foetale hartslagpatronen. Er zijn een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest, evenals observationele studies in Europa die het nut van deze modaliteit documenteren in termen van het verminderen van foetale acidose bij de geboorte en het verminderen van de noodzaak van operatieve vaginale bevalling. Ondanks deze onderschrijvingen blijven er echter zorgen over de toepassing van de technologie in de Verenigde Staten. Geen van de gerandomiseerde onderzoeken is uitgevoerd in de Verenigde Staten, waar de case-mix van patiënten en verloskundige praktijken, zoals het gebruik van de pH van de hoofdhuid van de foetus, verschillen van Europa, wat de impact van deze technologie op perinatale uitkomsten kan beïnvloeden. Bovendien zijn de resultaten van de Europese studies niet onverdeeld positief.
Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde trial van de STAN-technologie als aanvulling op elektronische foetale hartslagmonitoring versus alleen foetale hartslagmonitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 17599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton, hoofdzwangerschap
- Zwangerschap minimaal 36 weken, 1 dag
- Baarmoederhalsverwijding van minimaal 2 cm en maximaal 7 cm
- Gescheurde vliezen
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap
- Geplande keizersnede
- Behoefte aan onmiddellijke levering
- Afwezige variabiliteit of sinusoïdaal patroon op enig moment, of een categorie II foetaal hartslagpatroon met afwezige variabiliteit in de laatste 20 minuten vóór randomisatie
- Onvermogen om een adequaat signaal te verkrijgen of te behouden binnen 3 pogingen van plaatsing van elektroden
- Het optreden van een ST-gebeurtenis tijdens een poging om een adequaat signaal te verkrijgen
- Patiënt duwt in de eerste fase van de bevalling
- Bekende ernstige foetale anomalie of overlijden van de foetus
- Vorige baarmoederoperatie
- Placenta previa bij opname
- Maternale koorts hoger dan of gelijk aan 38 C of 100,4 F
- Actieve HSV-infectie
- Bekende HIV- of hepatitis-infectie
- Andere maternale en foetale contra-indicaties voor het gebruik van de STAN-monitor
- Inschrijving in een andere arbeidsstudie
- Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
- Geen gecertificeerde of geautoriseerde provider beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep openen
• Foetale STAN-monitorelektrode geplaatst en gegevens beschikbaar voor zorgverleners
|
De STAN-monitor is een systeem voor foetale bewaking dat de FHR, de baarmoederactiviteit en informatie die voortkomt uit de analyse van het ST-segment van het foetale ECG, weergeeft.
Andere namen:
|
|
ANDER: Gemaskerde groep
•Foetale STAN-monitorelektrode geplaatst, maar gegevens verborgen voor de zorgverleners
|
De STAN-monitor is een systeem voor foetale bewaking dat de FHR, de baarmoederactiviteit en informatie die voortkomt uit de analyse van het ST-segment van het foetale ECG, weergeeft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met primair samengesteld resultaat
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 1 maand oud
|
Samengesteld primair resultaat van foetale dood tijdens de bevalling, neonatale dood, Apgar-score <=3 na 5 minuten, neonatale convulsie, pH van navelstrengslagaderbloed <= 7,05 met basedeficiëntie >=12 mmol/L in extracellulaire vloeistof, intubatie voor ventilatie bij bevalling , neonatale encefalopathie
|
Vanaf de bevalling tot 1 maand oud
|
|
Aantal foetale sterfgevallen tijdens de bevalling (primaire uitkomstcomponent)
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling en tijdens de bevalling van de baby
|
Dood van de foetus tijdens de intrapartumperiode.
|
Tijdens de bevalling en tijdens de bevalling van de baby
|
|
Aantal neonatale sterfgevallen (primaire uitkomstcomponent)
Tijdsspanne: Levering tot 1 maand oud
|
Overlijden van de pasgeborene tussen de bevalling en de leeftijd van 1 maand
|
Levering tot 1 maand oud
|
|
Aantal baby's met apgarscore < = 3 na 5 minuten (primaire uitkomstcomponent)
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
De Apgar-score is een eenvoudige methode om snel de gezondheid en vitale functies van een pasgeboren baby te beoordelen, gemaakt door en vernoemd naar Dr. Virginia Apgar.
Apgar-testen beoordelen uiterlijk, hartslag, grimas en activiteit bij een pasgeborene en worden meestal één tot vijf minuten na de geboorte van een baby gedaan, en het kan na 10, 15 en 20 minuten worden herhaald als de score laag is.
De vijf criteria worden elk gescoord als 0, 1 of 2 (twee zijn de beste), en de totale score wordt berekend door vervolgens de vijf verkregen waarden op te tellen.
Agar-scores van 0-3 zijn kritiek laag, 4-6 zijn onder normaal en geven aan dat de baby waarschijnlijk medische interventie nodig heeft, scores van 7+ worden als normaal beschouwd.
Hoe lager de Apgar-score, hoe alerter het medische team moet zijn op de mogelijkheid dat de baby moet worden ingegrepen.
Sommige componenten van de Apgar-score zijn subjectief en er zijn gevallen waarin een baby ondanks een hoge Apgar-score dringend medische behandeling nodig heeft.
De laagste score is 0, de hoogste score is 10.
|
5 minuten na levering
|
|
Aantal baby's dat neonatale aanvallen heeft doorgemaakt (primaire uitkomstcomponent)
Tijdsspanne: Geboorte door ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal baby's dat neonatale inbeslagname heeft ervaren
|
Geboorte door ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal baby's met navelstrengbloed pH < = 7,05 en basetekort in extracellulaire vloeistof > = 12 mmol/liter (primaire uitkomstcomponent)
Tijdsspanne: Levering
|
PH van navelstrengarterie < = 7,05 en basetekort in extracellulaire vloeistof > = 12 mmol/liter
|
Levering
|
|
Aantal neonaten geïntubeerd voor beademing bij bevalling (primaire uitkomstcomponent)
Tijdsspanne: Levering
|
Neonatale intubatie voor ventilatie in de verloskamer
|
Levering
|
|
Aantal baby's met neonatale encefalopathie (primaire uitkomstcomponent)
Tijdsspanne: Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
Neonatale encefalopathie ervaren tussen bevalling en ontslag
|
Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers per leveringsmethode
Tijdsspanne: Levering
|
Wijze van bevalling van de baby: spontaan, vacuüm geassisteerd, pincet, keizersnede
|
Levering
|
|
Aantal deelnemers op indicatie keizersnede
Tijdsspanne: Op elk moment van randomisatie tot levering
|
indicatie voor de keizersnede
|
Op elk moment van randomisatie tot levering
|
|
Aantal deelnemers met een indicatie voor pincet of vacuümbevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot en met de bevalling
|
Indicatie voor bevalling met een tang of vacuüm
|
Tijdens de bevalling tot en met de bevalling
|
|
Mediane duur van bevalling na randomisatie
Tijdsspanne: Begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Arbeidsduur in uren na randomisatie tot bevalling
|
Begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
|
Aantal pasgeborenen met schouderdystocie tijdens bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Aanwezigheid van schouderdystocie tijdens de bevalling
|
Levering
|
|
Aantal deelnemers met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Elk moment van randomisatie tot levering
|
Chorioamnionitis
|
Elk moment van randomisatie tot levering
|
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie na de bevalling heeft gehad
Tijdsspanne: Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
Bloedtransfusie vanaf de bevalling en tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot aan het ontslag
|
Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met postpartum-endometritis
Tijdsspanne: Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
Endometritis na de bevalling
|
Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mediane duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot bevalling en bevalling tot en met ontslag uit het ziekenhuis
|
Dagen van verblijf in het ziekenhuis
|
Van opname tot bevalling en bevalling tot en met ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal baby's opgenomen in kinderdagverblijf voor speciale zorg
Tijdsspanne: Levering en 1 maand oud
|
Intermediate care crèche of neonatale intensive care (alles meer dan goed babycrèche)
|
Levering en 1 maand oud
|
|
Mediane Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
De Apgar-score is een eenvoudige methode om snel de gezondheid en vitale functies van een pasgeboren baby te beoordelen, gemaakt door en vernoemd naar Dr. Virginia Apgar.
Apgar-testen beoordelen uiterlijk, hartslag, grimas en activiteit bij een pasgeborene en worden meestal één tot vijf minuten na de geboorte van een baby gedaan, en het kan na 10, 15 en 20 minuten worden herhaald als de score laag is.
De vijf criteria worden elk gescoord als 0, 1 of 2 (twee zijn de beste), en de totale score wordt berekend door vervolgens de vijf verkregen waarden op te tellen.
Agar-scores van 0-3 zijn kritiek laag, 4-6 zijn onder normaal en geven aan dat de baby waarschijnlijk medische interventie nodig heeft, scores van 7+ worden als normaal beschouwd.
Hoe lager de Apgar-score, hoe alerter het medische team moet zijn op de mogelijkheid dat de baby moet worden ingegrepen.
Sommige componenten van de Apgar-score zijn subjectief en er zijn gevallen waarin een baby ondanks een hoge Apgar-score dringend medische behandeling nodig heeft.
|
5 minuten na levering
|
|
Aantal baby's met meconiumaspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Levering door middel van ontslag
|
Meconium-aspiratiesyndroom
|
Levering door middel van ontslag
|
|
Aantal baby's met een ernstige aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Levering
|
Ernstige aangeboren afwijking
|
Levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Studie stoel: George Saade, MD, University of Texas
- Studie stoel: Michael Belfort, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen KG, Kjellmer I. Changes in the fetal heart rate and ECG during hypoxia. Acta Physiol Scand. 1975 Jan;93(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.1975.tb05790.x.
- Rosen KG, Isaksson O. Alterations in the fetal heart rate and ECG correlated to glycogen, creatine phosphate and ATP levels during graded hypoxia. Biol Neonate 1976;30:17-24
- Hokegard KH, Eriksson BO, Kjellmer I, Magno R, Rosen KG. Myocardial metabolism in relation to electrocardiographic changes and cardiac function during graded hypoxia in the fetal lamb. Acta Physiol Scand. 1981 Sep;113(1):1-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1981.tb06853.x.
- Hokegard KH, Karlsson K, Kjellmer I, Rosen KG. ECG-changes in the fetal lamb during asphyxia in relation to beta-adrenoceptor stimulation and blockade. Acta Physiol Scand. 1979 Feb;105(2):195-203. doi: 10.1111/j.1748-1716.1979.tb06331.x.
- Dagbjartsson A, Herbertsson G, Stefansson TS, Kjeld M, Lagercrantz H, Rosen KG. Beta-adrenoceptor agonists and hypoxia in sheep fetuses. Acta Physiol Scand. 1989 Oct;137(2):291-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08750.x.
- Widmark C, Jansson T, Lindecrantz K, Rosen KG. ECG waveform, short term heart rate variability and plasma catecholamine concentrations in response to hypoxia in intrauterine growth retarded guinea-pig fetuses. J Dev Physiol. 1991 Mar;15(3):161-8.
- Greene KR, Dawes GS, Lilja H, Rosen KG. Changes in the ST waveform of the fetal lamb electrocardiogram with hypoxemia. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):950-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90190-9.
- Rosen KG, Dagbjartsson A, Henriksson BA, Lagercrantz H, Kjellmer I. The relationship between circulating catecholamines and ST waveform in the fetal lamb electrocardiogram during hypoxia. Am J Obstet Gynecol. 1984 May 15;149(2):190-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90197-2.
- Greene KR, Rosen KG. Long-term ST waveform changes in the ovine fetal electrocardiogram: the relationship to spontaneous labour and intrauterine death. Clin Phys Physiol Meas. 1989;10 Suppl B:33-40. doi: 10.1088/0143-0815/10/4b/005.
- Widmark C, Hokegard KH, Lagercrantz H, Lilja H, Rosen KG. Electrocardiographic waveform changes and catecholamine responses during acute hypoxia in the immature and mature fetal lamb. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1245-50. doi: 10.1016/0002-9378(89)90204-4.
- Gelli MG, Bergstrom J, Hultman E, Thalme B. Heart muscle and plasma electrolytes in normal and glucose-loaded rabbit foetuses under anoxia. Acta Obstet Gynecol Scand. 1969;48(1):34-55. doi: 10.3109/00016346909156625. No abstract available.
- Rosen KG, Hokegard KH, Kjellmer I. A study of the relationship between the electrocardiogram and hemodynamics in the fetal lamb during asphyxia. Acta Physiol Scand. 1976 Nov;98(3):275-84. doi: 10.1111/j.1748-1716.1976.tb10312.x.
- Watanabe T, Okamura K, Tanigawara S, Shintaku Y, Akagi K, Endo H, Yajima A. Change in electrocardiogram T-wave amplitude during umbilical cord compression is predictive of fetal condition in sheep. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):246-55. doi: 10.1016/0002-9378(92)91867-a.
- Westgate JA, Bennet L, Brabyn C, Williams CE, Gunn AJ. ST waveform changes during repeated umbilical cord occlusions in near-term fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):743-51. doi: 10.1067/mob.2001.111932.
- Westgate J, Harris M, Curnow JS, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only versus ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1151-60. doi: 10.1016/0002-9378(93)90273-l.
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Ojala K, Vaarasmaki M, Makikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography--a randomised controlled study. BJOG. 2006 Apr;113(4):419-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00886.x.
- Vayssiere C, David E, Meyer N, Haberstich R, Sebahoun V, Roth E, Favre R, Nisand I, Langer B. A French randomized controlled trial of ST-segment analysis in a population with abnormal cardiotocograms during labor. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):299.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.007.
- Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, Olofsson P, Rosen KG. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the Swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):183-92. doi: 10.1067/mob.2003.109.
- Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD000116. doi: 10.1002/14651858.CD000116.pub2.
- Amer-Wahlin I, Bordahl P, Eikeland T, Hellsten C, Noren H, Sornes T, Rosen KG. ST analysis of the fetal electrocardiogram during labor: Nordic observational multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Oct;12(4):260-6. doi: 10.1080/jmf.12.4.260.266.
- Luttkus AK, Noren H, Stupin JH, Blad S, Arulkumaran S, Erkkola R, Hagberg H, Lenstrup C, Visser GH, Tamazian O, Yli B, Rosen KG, Dudenhausen JW. Fetal scalp pH and ST analysis of the fetal ECG as an adjunct to CTG. A multi-center, observational study. J Perinat Med. 2004;32(6):486-94. doi: 10.1515/JPM.2004.121.
- Kwee A, van der Hoorn-van den Beld CW, Veerman J, Dekkers AH, Visser GH. STAN S21 fetal heart monitor for fetal surveillance during labor: an observational study in 637 patients. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Jun;15(6):400-7. doi: 10.1080/14767050410001727404.
- Vayssiere C, Haberstich R, Sebahoun V, David E, Roth E, Langer B. Fetal electrocardiogram ST-segment analysis and prediction of neonatal acidosis. Int J Gynaecol Obstet. 2007 May;97(2):110-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Noren H, Blad S, Carlsson A, Flisberg A, Gustavsson A, Lilja H, Wennergren M, Hagberg H. STAN in clinical practice--the outcome of 2 years of regular use in the city of Gothenburg. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.108. Epub 2006 Apr 27.
- Ross MG, Devoe LD, Rosen KG. ST-segment analysis of the fetal electrocardiogram improves fetal heart rate tracing interpretation and clinical decision making. J Matern Fetal Neonatal Med. 2004 Mar;15(3):181-5. doi: 10.1080/14767050410001668284.
- Devoe LD, Ross M, Wilde C, Beal M, Lysikewicz A, Maier J, Vines V, Amer-Wahlin I, Lilja H, Noren H, Maulik D. United States multicenter clinical usage study of the STAN 21 electronic fetal monitoring system. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.002.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):510-5. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00284.x.
- Siggaard-Andersen O. An acid-base chart for arterial blood with normal and pathophysiological reference areas. Scand J Clin Lab Invest. 1971 May;27(3):239-45. doi: 10.3109/00365517109080214. No abstract available.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Jennison C, Turnbull BW. Statistical approaches to interim monitoring of medical trials: a review and commentary. Statist. Sci. 1990; 229-317.
- Demets DL. Practical aspects in data monitoring: a brief review. Stat Med. 1987 Oct-Nov;6(7):753-60. doi: 10.1002/sim.4780060706.
- Pocock SJ. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 1977; 64: 191-199.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Lan KK, DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 1983; 70: 659-63.
- Lan KK, Wittes J. The B-value: a tool for monitoring data. Biometrics. 1988 Jun;44(2):579-85.
- Pocock SJ. When to stop a clinical trial. BMJ. 1992 Jul 25;305(6847):235-40. doi: 10.1136/bmj.305.6847.235. No abstract available.
- Stallones RA. The use and abuse of subgroup analysis in epidemiological research. Prev Med. 1987 Mar;16(2):183-94. doi: 10.1016/0091-7435(87)90082-x.
- Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomized clinical trials. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):93-8.
- Plunkett BA, Weiner SJ, Saade GR, Belfort MA, Blackwell SC, Thorp JM Jr, Tita ATN, Miller RS, McKenna DS, Chien EKS, Rouse DJ, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Maternal Diabetes and Intrapartum Fetal Electrocardiogram. Am J Perinatol. 2022 Jul 10:10.1055/a-1817-5788. doi: 10.1055/a-1817-5788. Online ahead of print.
- Belfort MA, Saade GR, Thom E, Blackwell SC, Reddy UM, Thorp JM Jr, Tita AT, Miller RS, Peaceman AM, McKenna DS, Chien EK, Rouse DJ, Gibbs RS, El-Sayed YY, Sorokin Y, Caritis SN, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):632-41. doi: 10.1056/NEJMoa1500600.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HD36801-STAN
- U10HD021410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027917 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld.
Verzoeken om datasets kunnen worden verzonden naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .