イマチニブトラフ血漿濃度が低い Ph+ CML-CP 患者におけるニロチニブの研究 (MACS1148)
2021年4月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
イマチニブトラフ血漿濃度が低いフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病の慢性期（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの多施設共同単群研究
この研究は、ニロチニブで治療された低イマチニブトラフ濃度のCML-CP患者における、研究登録時からの欧州白血病ネットワーク(ELN)ガイドラインで定義された治療失敗事象の数を測定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Cancer Center of the High Plains
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞遺伝学的に確認された Ph+ CML-CP イマチニブの以前の投与量
- イマチニブトラフ採取前にイマチニブ 400 mg を連続 7 日間以上毎日投与
- イマチニブのトラフ血漿濃度 <850 ng/mL
除外基準:
- ELN ガイドラインで定義されている、以前に文書化された障害イベント:
- CHR、CCyR、またはクローン進行/Ph+ の喪失
- 診断後3か月でCHR未満
- 診断後 6 か月の時点で CyR なし
- 診断後 12 か月で PCyR 未満
- 診断後18か月の時点でCCyR未満
- 以前の加速期または急性転化期 CML
- 以前に文書化された T315I 変異
- イマチニブを除く他のチロシンキナーゼ阻害剤によるCMLの治療歴がある
- インターフェロン+/- ara-C、イマチニブ、ヒドロキシウレアおよび/またはアナグレリド以外のCML（移植）治療を受けた患者
- 心機能障害
- CYP3A4の強力な阻害剤またはQT間隔を延長する薬剤による治療を受けており、治験薬の開始前に中止または別の薬剤に切り替えることができない患者。
- 臨床的に重大な悪性腫瘍、または積極的な介入が必要なその他の悪性腫瘍。
- -研究1日目前4週間以内に大手術を受けた、または以前の手術から回復していない人
- 1日目から30日以内の他の治験薬による治療
- 妊娠中、授乳中、またはベースラインでの血清検査が陰性でない妊娠の可能性のある女性。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、ニロチニブの初回投与後7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- ニロチニブを服用している性的に活動的な男性および女性の患者は、治験期間中および治験薬中止後3ヶ月間にわたって適切な避妊法を使用することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニロチニブ
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すべての患者は、毎日ニロチニブ 300mg を 1 日 2 回経口投与されます。
ニロチニブは12時間ごとに服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長 2 年間の治療失敗イベントの数
時間枠：2年まで
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European LeukemiaNet (ELN) で定義されているニロチニブ治療を受けた、1 ミリリットルあたり 850 ナノグラム (<850 ng/mL) 未満の低イマチニブ トラフ濃度を有する完全分子反応慢性期 (CML-CP) 参加者における研究登録時からの治療失敗イベント-ガイドライン。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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European LeukemiaNet (ELN) が定義した最適な対応
時間枠：2年まで
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2年まで
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ニロチニブに対する完全細胞遺伝学的応答 (CCyR)、主要分子応答 (MMR)、および完全分子応答 (CMR) の喪失
時間枠：2年まで
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完全細胞遺伝学的応答 (CCyR) は、Ph+ 中期の 0% として定義されます。 患者がサイクル 12 の来院時に CCyR 基準を満たした場合、患者は 12 サイクルで CCyR としてカウントされました。 主要な分子応答は、国際スケールで 0.1% 以下の値として定義されます。 完全分子応答は、国際スケールでの Bcr-Abl (Bcr 遺伝子と ABl 遺伝子の融合遺伝子) 比 ≤0.0032% として定義されます。Bcr = ブレークポイント クラスター遺伝子 Abl = abelson 癌原遺伝子。 |
2年まで
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ニロチニブで達成される完全細胞遺伝学的応答 (CCyR)、主要分子応答 (MMR)、および完全分子応答 (CMR) の期間
時間枠：2年まで
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主要な/完全な細胞遺伝学的応答の期間は、主要な/完全な応答の最初の記録から疾患の進行の最初の記録までの時間として定義されます。
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2年まで
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最長 2 年の無イベント生存期間 (EFS)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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無事象生存期間は、無作為化日から治験治療中の以下のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義されました：完全な血液学的応答の喪失、確認された完全な細胞遺伝学的応答（CCyR）の喪失、確認された主要な細胞遺伝学的応答の喪失分子反応（MMR）、治療中の何らかの原因による死亡、欧州白血病ネットワーク（ELN）の基準による慢性骨髄性白血病（CML）の加速期または急性転化への進行のいずれか早い方。 無増悪生存期間は、1 日目のサイクル 1 から最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 疾患の進行は反応基準に従って決定されます。 全生存期間は、治療開始から何らかの理由による死亡日までの時間として定義されます。 |
2年まで
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European LeukemiaNet (ELN) が定義した次善のイベント
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象が報告された参加者の数
時間枠：最長2年
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AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。
SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、または次のような不都合な医学的出来事として定義されます。薬剤性肝障害の可能性。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月21日
一次修了 (実際)
2011年5月12日
研究の完了 (実際)
2011年5月12日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMN107AUS20
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