Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nilotinibu u pacientů s Ph+ CML-CP s nízkými minimálními plazmatickými koncentracemi imatinibu (MACS1148)

28. dubna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická jednoramenná studie nilotinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním (Ph+) chromozomem Philadelphia v chronické fázi (CML-CP) s nízkými minimálními plazmatickými koncentracemi imatinibu

Tato studie má určit počet případů selhání léčby definovaných směrnicí European Leukemia Network (ELN) od okamžiku vstupu do studie u pacientů s CML-CP s nízkými minimálními koncentracemi imatinibu léčených nilotinibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytogeneticky potvrzená Ph+ CML-CP Jakákoli předchozí dávka imatinibu
  • Imatinib 400 mg denně po dobu ≥ 7 po sobě jdoucích dnů před odběrem imatinibu na konci odběru
  • Minimální plazmatická koncentrace imatinibu <850 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zdokumentované události selhání definované směrnicemi ELN:
  • Ztráta CHR, CCyR nebo klonální progrese/Ph+
  • Méně než CHR 3 měsíce po diagnóze
  • Žádný CyR 6 měsíců po diagnóze
  • Méně než PCyR 12 měsíců po diagnóze
  • Méně než CCyR 18 měsíců po diagnóze
  • Předchozí akcelerovaná fáze nebo blastická fáze CML
  • Dříve dokumentovaná mutace T315I
  • Předchozí léčba CML jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy kromě imatinibu
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou léčbu CML (transplantaci) kromě interferonu +/- ara- C, imatinibu, hydroxyurey a/nebo anagrelidu
  • Porucha srdeční funkce
  • Pacienti, kteří dostávají terapii silnými inhibitory CYP3A4 nebo léky, které prodlužují QT interval, a nemohou být vysazeni ani převedeni na jinou medikaci před zahájením studie.
  • Jakákoli jiná malignita, která je klinicky významná nebo vyžaduje aktivní intervenci.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se nezotavili z předchozího chirurgického zákroku
  • Léčba jinými zkoumanými látkami do 30 dnů ode dne 1
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez negativního sérového testu na začátku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů po první dávce nilotinibu
  • Sexuálně aktivní pacienti mužského a ženského pohlaví užívající nilotinib, kteří nebyli ochotni používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie a 3 měsíce po vysazení studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Lék: nilotinib
Všichni pacienti budou dostávat nilotinib 300 mg bid po denně. Dávka nilotinibu se užívá každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Tasigna
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů selhání léčby do 2 let
Časové okno: do 2 let
Události selhání léčby od okamžiku vstupu do studie u účastníků s kompletní molekulární odpovědí-chronická fáze (CML-CP) s nízkými minimálními koncentracemi imatinibu nižšími než 850 nanogramů na mililitr (<850 ng/ml) léčených nilotinibem podle definice v European LeukemiaNet (ELN) -pokyn.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální odezvy definované evropskou sítí LeukemiaNet (ELN).
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Ztráta kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), hlavní molekulární odpovědi (MMR) a kompletní molekulární odpovědi (CMR) na nilotinib
Časové okno: do 2 let

Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je definována jako 0 % Ph+ metafází. Pacient byl počítán jako CCyR ve 12 cyklech, pokud pacient splnil kritéria CCyR při návštěvě cyklu 12.

Velká molekulární odezva je definována jako hodnoty rovné nebo nižší než 0,1 % na mezinárodní stupnici.

Kompletní molekulární odezva je definována jako poměr Bcr-Abl (fúze genů Bcr a ABl genů) ≤0,0032 % na mezinárodní škále Bcr = klastrový gen zlomu Abl = abelsonův protoonkogen.
do 2 let
Doba trvání kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), hlavní molekulární odpovědi (MMR) a kompletní molekulární odpovědi (CMR) dosažené na nilotinibu
Časové okno: do 2 let
Doba trvání velké/kompletní cytogenetické odpovědi je definována jako doba od první dokumentace velké/kompletní odpovědi do první dokumentace progrese onemocnění.
do 2 let
Přežití bez událostí (EFS), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) až 2 roky
Časové okno: do 2 let

Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od data randomizace do data prvního výskytu kterékoli z následujících příhod na studijní léčbě: ztráta kompletní hematologické odpovědi, potvrzená ztráta kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), potvrzená ztráta velké molekulární odpověď (MMR), úmrtí z jakékoli příčiny během léčby, progrese do akcelerované fáze nebo blastická krize chronické myeloidní leukémie (CML) podle kritérií European Leukemia Network (ELN), podle toho, co nastane dříve.

Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi 1. dnem cyklu 1 a dobou do první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti. Progrese onemocnění bude stanovena podle kritérií odpovědi.

Celková doba přežití je definována jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
do 2 let
Suboptimální události definované European LeukemiaNet (ELN).
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Počet účastníků hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je událostí možné poškození jater způsobené léky.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107AUS20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CML

Klinické studie na nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit