Studie av Nilotinib hos Ph+ CML-CP pasienter med lave imatinib bunnplasmakonsentrasjoner (MACS1148)
En multisenter, enkeltarmsstudie av nilotinib i Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP) pasienter med lave imatinib bunnplasmakonsentrasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Cancer Center of the High Plains
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytogenetisk bekreftet Ph+ CML-CP Enhver tidligere dose av Imatinib
- Imatinib 400 mg daglig i ≥7 påfølgende dager før imatinib bunnsamling
- Imatinib bunnplasmakonsentrasjon <850 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumenterte feilhendelser som definert av ELNs retningslinjer:
- Tap av CHR, CCyR eller klonal progresjon/Ph+
- Mindre enn CHR 3 måneder etter diagnose
- Ingen CyR 6 måneder etter diagnose
- Mindre enn PCyR 12 måneder etter diagnose
- Mindre enn CCyR 18 måneder etter diagnose
- Tidligere akselerert fase eller eksplosjonsfase CML
- Tidligere dokumentert T315I-mutasjon
- Tidligere behandling for KML med en hvilken som helst annen tyrosinkinasehemmer bortsett fra imatinib
- Pasienter som hadde annen behandling for KML (transplantasjon) unntatt interferon +/- ara-C, imatinib, hydroksyurea og/eller anagrelid
- Nedsatt hjertefunksjon
- Pasienter som får behandling med sterke hemmere av CYP3A4 eller medisiner som forlenger QT-intervallet og som ikke kan seponeres eller byttes til en annen medisin før oppstart av studiemedikamentet.
- Enhver annen malignitet som er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon.
- Større operasjon innen 4 uker før dag 1 av studien eller som ikke har kommet seg etter tidligere operasjon
- Behandling med andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter dag 1
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten en negativ serumtest ved baseline. Postmenopausale kvinner må være amenoré i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter første dose nilotinib
- Seksuelt aktive mannlige og kvinnelige pasienter som tar nilotinib, vil ikke bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien og 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nilotinib
|
Alle pasienter vil motta nilotinib 300 mg bid po daglig.
Nilotinib dose tas hver 12. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingssvikthendelser opptil 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
|
Behandlingssvikthendelser fra tidspunktet for studiestart hos deltakere med fullstendig molekylær respons-kronisk fase (CML-CP) med lave imatinib-bunnkonsentrasjoner på mindre enn 850 nanogram per milliliter (<850 ng/ml) behandlet med nilotinib som definert i European LeukemiaNet (ELN) -retningslinje.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European LeukemiaNet (ELN)-definerte optimale svar
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Tap av komplett cytogenetisk respons (CCyR), major molekylær respons (MMR) og komplett molekylær respons (CMR) på Nilotinib
Tidsramme: opptil 2 år
|
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) er definert som 0 % av Ph+ metafasene. En pasient ble regnet som CCyR ved 12 sykluser hvis pasienten oppfylte CCyR-kriteriene ved syklus 12-besøket. Major molekylær respons er definert som verdier lik eller under 0,1 % på internasjonal skala. Fullstendig molekylær respons er definert som et Bcr-Abl (en fusjon av gen av Bcr- og ABl-gener)-forhold ≤0,0032 % på den internasjonale skalaen Bcr = bruddpunktklyngegen Abl = abelson proto-onkogen. |
opptil 2 år
|
|
Varighet av komplett cytogenetisk respons (CCyR), major molekylær respons (MMR) og komplett molekylær respons (CMR) oppnådd på Nilotinib
Tidsramme: opptil 2 år
|
Varighet av større/fullstendig cytogenetisk respons er definert som tiden fra første dokumentasjon av større/fullstendig respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
|
opptil 2 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS), Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) opptil 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
|
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst av noen av følgende hendelser under studiebehandlingen: tap av fullstendig hematologisk respons, bekreftet tap av fullstendig cytogenetisk respons (CCyR), bekreftet tap av majoritet molekylær respons (MMR), død uansett årsak under behandling, progresjon til den akselererte fasen eller blastkrisen av kronisk myelogen leukemi (CML) i henhold til European Leukemia Network (ELN) kriterier, avhengig av hva som var tidligst. Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom dag 1 syklus 1 og tid til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon vil bli bestemt i henhold til responskriterier. Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en eller annen grunn. |
opptil 2 år
|
|
European LeukemiaNet (ELN)-definerte suboptimale hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Antall deltakere rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMN107AUS20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .