Estudo de Nilotinibe em Pacientes Ph+ CML-CP com Baixas Concentrações Plasmáticas Vales de Imatinibe (MACS1148)
28 de abril de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de braço único de nilotinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) em fase crônica (CML-CP) com baixas concentrações plasmáticas mínimas de imatinibe
Este estudo é para determinar o número de eventos de falha de tratamento definidos pela diretriz da European Leukemia Network (ELN) desde o momento da entrada no estudo em pacientes com LMC-CP com baixas concentrações mínimas de imatinibe tratados com nilotinibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Cancer Center of the High Plains
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ph+ CML-CP confirmado citogeneticamente Qualquer dose anterior de Imatinibe
- Imatinibe 400 mg diariamente por ≥7 dias consecutivos antes da coleta do vale do imatinibe
- Concentração plasmática mínima de imatinibe <850 ng/mL
Critério de exclusão:
- Eventos de falha anteriores documentados, conforme definido pelas diretrizes do ELN:
- Perda de CHR, CCyR ou progressão clonal/Ph+
- Menos de CHR em 3 meses após o diagnóstico
- Sem CyR 6 meses após o diagnóstico
- Menos que PCyR 12 meses após o diagnóstico
- Menos de CCyR em 18 meses após o diagnóstico
- LMC de fase acelerada anterior ou fase blástica
- Mutação T315I previamente documentada
- Tratamento prévio para LMC com qualquer outro inibidor de tirosina quinase, exceto imatinibe
- Pacientes que fizeram qualquer outro tratamento para LMC (transplante) exceto interferon +/- ara-C, imatinibe, hidroxiureia e/ou anagrelida
- Função cardíaca prejudicada
- Pacientes recebendo terapia com fortes inibidores de CYP3A4 ou medicamentos que prolongam o intervalo QT e não podem ser descontinuados ou trocados por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo.
- Qualquer outra malignidade que seja clinicamente significativa ou requeira intervenção ativa.
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperaram de uma cirurgia anterior
- Tratamento com outros agentes experimentais dentro de 30 dias do Dia 1
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem teste sérico negativo no início do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após a primeira dose de nilotinibe
- Pacientes masculinos e femininos sexualmente ativos tomando nilotinibe sem vontade de usar contracepção adequada durante o estudo e 3 meses após a descontinuação do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nilotinibe
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Todos os pacientes receberão nilotinibe 300 mg VO diariamente.
A dose de nilotinibe é tomada a cada 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de falha de tratamento até 2 anos
Prazo: até 2 anos
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Eventos de falha de tratamento a partir do momento da entrada no estudo em participantes de fase crônica de resposta molecular completa (CML-CP) com baixas concentrações mínimas de imatinibe inferiores a 850 nanogramas por mililitro (<850 ng/mL) tratados com nilotinibe conforme definido na European LeukemiaNet (ELN) -diretriz.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas ótimas definidas pela European LeukemiaNet (ELN)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Perda de Resposta Citogenética Completa (CCyR), Resposta Molecular Principal (MMR) e Resposta Molecular Completa (CMR) ao Nilotinibe
Prazo: até 2 anos
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A Resposta Citogenética Completa (CCyR) é definida como 0% das metáfases Ph+. Um paciente foi contado como CCyR em 12 ciclos se o paciente atendeu aos critérios CCyR na visita do ciclo 12. A resposta molecular principal é definida como valores iguais ou inferiores a 0,1% na Escala Internacional. A Resposta Molecular Completa é definida como uma razão Bcr-Abl (uma fusão do gene dos genes Bcr e ABl) ≤0,0032% na Escala Internacional Bcr = gene de cluster de ponto de interrupção Abl = proto-oncogene de abelson. |
até 2 anos
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Duração da resposta citogenética completa (CCyR), resposta molecular principal (MMR) e resposta molecular completa (CMR) obtida com nilotinibe
Prazo: até 2 anos
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As durações da resposta citogenética principal/completa são definidas como o tempo desde a primeira documentação da resposta principal/completa até a primeira documentação da progressão da doença.
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até 2 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS), Sobrevivência livre de progressão (PFS) e Sobrevivência geral (OS) até 2 anos
Prazo: até 2 anos
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A sobrevida livre de eventos foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos no tratamento do estudo: perda de resposta hematológica completa, perda confirmada de resposta citogenética completa (CCyR), perda confirmada de resposta molecular (MMR), morte por qualquer causa durante o tratamento, progressão para a fase acelerada ou crise blástica da leucemia mielóide crônica (CML) de acordo com os critérios da European Leukemia Network (ELN), o que ocorrer primeiro. A sobrevida livre de progressões é definida como o tempo entre o dia 1 do ciclo 1 e o tempo até a primeira progressão documentada da doença ou morte. A progressão da doença será determinada de acordo com os critérios de resposta. O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer motivo. |
até 2 anos
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Eventos subótimos definidos pela European LeukemiaNet (ELN)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Número de eventos adversos relatados pelos participantes
Prazo: Até 2 anos
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107AUS20
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