Nilotinibitutkimus Ph+ CML-CP -potilailla, joilla on alhainen imatinibipitoisuus plasmassa (MACS1148)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Nilotinibin monikeskustutkimus, jossa on yksi käsivarsi Philadelphian kromosomipositiivisessa (Ph+) kroonisessa myelooisessa leukemiassa kroonisessa vaiheessa (CML-CP) potilailla, joilla on alhainen imatinibipitoisuus plasmassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Euroopan leukemiaverkoston (ELN) ohjeissa määriteltyjen hoidon epäonnistumistapahtumien lukumäärä tutkimukseen tulon jälkeen nilotinibillä hoidetuilla KML-CP-potilailla, joilla on alhainen imatinibin pitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Cancer Center of the High Plains
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytogeneettisesti vahvistettu Ph+ CML-CP Mikä tahansa aikaisempi imatinibiannos
- Imatinibi 400 mg vuorokaudessa ≥ 7 peräkkäisenä päivänä ennen imatinibin keräystä
- Imatinibin pienin plasmapitoisuus <850 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat dokumentoidut vikatapahtumat ELN-ohjeiden mukaisesti:
- CHR:n, CCyR:n tai kloonisen etenemisen/Ph+:n menetys
- Alle CHR 3 kuukauden kuluttua diagnoosista
- Ei CyR:ää 6 kuukauden kuluttua diagnoosista
- Alle PCyR 12 kuukauden kuluttua diagnoosista
- Alle CCyR 18 kuukauden kuluttua diagnoosista
- Aikaisempi kiihdytetty vaihe tai räjähdysvaihe CML
- Aiemmin dokumentoitu T315I-mutaatio
- Aiempi KML-hoito millä tahansa muulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla paitsi imatinibilla
- Potilaat, jotka saivat muita KML-hoitoja (elinsiirto) paitsi interferoni +/- ara-C, imatinibi, hydroksiurea ja/tai anagrelidi
- Sydämen toimintahäiriö
- Potilaat, jotka saavat hoitoa vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai lääkkeillä, jotka pidentävät QT-aikaa ja joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista hoitoa.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta
- Hoito muilla tutkimusaineilla 30 päivän kuluessa päivästä 1
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista seerumitestiä lähtötilanteessa. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä nilotinibiannoksesta
- Seksuaalisesti aktiiviset mies- ja naispotilaat, jotka käyttävät nilotinibia, jotka eivät halunneet käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilotinibi
|
Kaikki potilaat saavat nilotinibia 300 mg bid po päivittäin.
Nilotinibi-annos otetaan 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumistapahtumien määrä enintään 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Hoidon epäonnistuneet tapahtumat tutkimukseen tulon jälkeen täydellisen molekyylivasteen ja kroonisen vaiheen (CML-CP) osallistujilla, joiden imatinibin alhainen pitoisuus on alle 850 nanogrammaa millilitrassa (< 850 ng/ml) ja joita hoidettiin nilotinibillä European LeukemiaNet (ELN) -määritelmän mukaisesti -ohje.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
European LeukemiaNetin (ELN) määrittelemät optimaaliset vasteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Nilotinibin täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR), suuren molekyylivasteen (MMR) ja täydellisen molekyylivasteen (CMR) menetys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) määritellään 0 %:ksi Ph+-metafaaseista. Potilas laskettiin CCyR:ksi 12 syklin kohdalla, jos potilas täytti CCyR-kriteerit syklin 12 käynnillä. Merkittävä molekyylivaste määritellään arvoiksi, jotka ovat yhtä suuria tai alle 0,1 % kansainvälisellä mittakaavalla. Täydellinen molekyylivaste määritellään Bcr-Abl-suhteeksi (Bcr- ja ABl-geenien fuusio) ≤0,0032 % kansainvälisessä mittakaavassa Bcr = murtopisteklusterigeeni Abl = abelsonin proto-onkogeeni. |
jopa 2 vuotta
|
|
Nilotinibillä saavutetun täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR), suuren molekyylivasteen (MMR) ja täydellisen molekyylivasteen (CMR) kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Suuren/täydellisen sytogeneettisen vasteen kesto määritellään ajalla, joka kuluu ensimmäisen merkittävän/täydellisen vasteen dokumentoinnista taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), etenemisvapaa selviytyminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran ilmeni tutkimushoidossa: täydellisen hematologisen vasteen menetys, vahvistettu täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) häviäminen, vahvistettu merkittävän sairauden menetys. molekyylivaste (MMR), kuolema mistä tahansa syystä hoidon aikana, kroonisen myelooisen leukemian (CML) eteneminen kiihtyvään vaiheeseen tai blastikriisi Euroopan leukemiaverkoston (ELN) kriteerien mukaan sen mukaan, kumpi oli aikaisin. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajan 1. päivän syklin 1 ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman välillä. Taudin eteneminen määritetään vastekriteerien mukaan. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. |
jopa 2 vuotta
|
|
European LeukemiaNetin (ELN) määrittelemät suboptimaaliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Haittatapahtumista raportoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107AUS20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .