Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нилотиниба у пациентов с Ph+ ХМЛ-ХП с низкой минимальной концентрацией иматиниба в плазме (MACS1148)

28 апреля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое одногрупповое исследование нилотиниба у пациентов с хронической миелогенной лейкемией в хронической фазе (ХМЛ-ХП) в Филадельфии с положительными хромосомами (Ph+) и низкими концентрациями иматиниба в плазме

Это исследование предназначено для определения количества случаев неэффективности лечения, определенных Европейской сетью по лейкемии (ELN), с момента включения в исследование у пациентов с ХМЛ-ХП с низкими минимальными концентрациями иматиниба, получавших нилотиниб.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитогенетически подтвержденный Ph+ CML-CP Любая предыдущая доза иматиниба
  • Иматиниб 400 мг в день в течение ≥7 дней подряд до сбора корыта иматиниба
  • Минимальная концентрация иматиниба в плазме <850 нг/мл

Критерий исключения:

  • Предыдущие задокументированные события отказа, как определено в рекомендациях ELN:
  • Потеря CHR, CCyR или клональная прогрессия/Ph+
  • Менее CHR через 3 месяца после постановки диагноза
  • Отсутствие CyR через 6 месяцев после постановки диагноза
  • Менее PCyR через 12 месяцев после постановки диагноза
  • Менее CCyR через 18 месяцев после постановки диагноза
  • Предшествующая ускоренная фаза или фаза взрыва CML
  • Ранее задокументированная мутация T315I
  • Предшествующее лечение ХМЛ любым другим ингибитором тирозинкиназы, кроме иматиниба.
  • Пациенты, получавшие любое другое лечение ХМЛ (трансплантат), кроме интерферона +/- ара-С, иматиниба, гидроксимочевины и/или анагрелида
  • Нарушение сердечной функции
  • Пациенты, получающие терапию сильными ингибиторами CYP3A4 или препаратами, удлиняющими интервал QT, и не могут быть прекращены или переведены на другой препарат до начала приема исследуемого препарата.
  • Любое другое злокачественное новообразование, которое является клинически значимым или требует активного вмешательства.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до 1-го дня исследования или те, кто не восстановился после предыдущей операции
  • Лечение другими исследуемыми агентами в течение 30 дней после 1-го дня
  • Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению женщины без отрицательного исходного теста сыворотки. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы нилотиниба.
  • Сексуально активные пациенты мужского и женского пола, принимающие нилотиниб, не желающие использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб
Лекарство: нилотиниб
Все пациенты будут получать нилотиниб по 300 мг перорально 2 раза в день. Дозу нилотиниба принимают каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Тасинья
  • АМН107

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев неэффективности лечения за период до 2 лет
Временное ограничение: до 2 лет
События неэффективности лечения с момента включения в исследование в хронической фазе полного молекулярного ответа (CML-CP) участники с низкими минимальными концентрациями иматиниба менее 850 нанограмм на миллилитр (<850 нг/мл), получавшие нилотиниб, как определено в European LeukemiaNet (ELN) -руководство.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальные ответы, определенные European LeukemiaNet (ELN)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Потеря полного цитогенетического ответа (CCyR), основного молекулярного ответа (MMR) и полного молекулярного ответа (CMR) на нилотиниб
Временное ограничение: до 2 лет

Полный цитогенетический ответ (CCyR) определяется как 0% метафаз Ph+. Пациент считался CCyR после 12 циклов, если пациент соответствовал критериям CCyR на визите 12 цикла.

Основной молекулярный ответ определяется как значение, равное или ниже 0,1% по международной шкале.

Полный молекулярный ответ определяется как отношение Bcr-Abl (слияние генов генов Bcr и ABl) ≤0,0032% по международной шкале Bcr = кластерный ген точки разрыва Abl = протоонкоген Абельсона.
до 2 лет
Продолжительность полного цитогенетического ответа (CCyR), основного молекулярного ответа (MMR) и полного молекулярного ответа (CMR), достигнутых на нилотинибе
Временное ограничение: до 2 лет
Продолжительность основного/полного цитогенетического ответа определяется как время от первого документального подтверждения основного/полного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания.
до 2 лет
Бессобытийное выживание (EFS), выживание без прогрессирования (PFS) и общее выживание (OS) до 2 лет
Временное ограничение: до 2 лет

Бессобытийная выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих явлений при исследуемом лечении: потеря полного гематологического ответа, подтвержденная потеря полного цитогенетического ответа (CCyR), подтвержденная потеря основных молекулярный ответ (MMR), смерть от любой причины во время лечения, прогрессирование в фазу акселерации или бластный криз хронического миелогенного лейкоза (CML) по критериям Европейской сети лейкемии (ELN), в зависимости от того, что наступило раньше.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время между 1-м днем ​​цикла 1 и временем до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания будет определяться в соответствии с критериями ответа.

Общее время выживания определяется как время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
до 2 лет
Субоптимальные события, определенные European LeukemiaNet (ELN)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 2 лет
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного средства. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является событием возможное лекарственное поражение печени.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107AUS20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться