Estudio de nilotinib en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica con concentraciones plasmáticas mínimas bajas de imatinib (MACS1148)
28 de abril de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de un solo brazo de nilotinib en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica (CML-CP) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) con concentraciones plasmáticas mínimas bajas de imatinib
Este estudio es para determinar el número de eventos de fracaso del tratamiento definidos por las pautas de la Red Europea de Leucemia (ELN) desde el momento del ingreso al estudio en pacientes con LMC-PC con concentraciones mínimas bajas de imatinib tratados con nilotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Cancer Center of the High Plains
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CML-CP Ph+ confirmado citogenéticamente Cualquier dosis previa de Imatinib
- Imatinib 400 mg diarios durante ≥7 días consecutivos antes de la recolección mínima de imatinib
- Concentración plasmática mínima de imatinib <850 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Eventos de falla documentados anteriores según lo definido por las pautas de ELN:
- Pérdida de CHR, CCyR o progresión clonal/Ph+
- Menos de CHR a los 3 meses después del diagnóstico
- Sin CyR a los 6 meses del diagnóstico
- Menos que PCyR a los 12 meses del diagnóstico
- Menos de CCyR a los 18 meses del diagnóstico
- LMC previa en fase acelerada o fase blástica
- Mutación T315I previamente documentada
- Tratamiento previo para la LMC con cualquier otro inhibidor de la tirosina cinasa excepto imatinib
- Pacientes que recibieron cualquier otro tratamiento para la LMC (trasplante) excepto interferón +/- ara-C, imatinib, hidroxiurea y/o anagrelida
- Deterioro de la función cardíaca
- Pacientes que reciben terapia con inhibidores potentes de CYP3A4 o medicamentos que prolongan el intervalo QT y no se pueden suspender ni cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar con el fármaco del estudio.
- Cualquier otra neoplasia maligna que sea clínicamente significativa o requiera una intervención activa.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se hayan recuperado de una cirugía previa
- Tratamiento con otros agentes en investigación dentro de los 30 días del Día 1
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin una prueba de suero negativa al inicio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de nilotinib.
- Pacientes masculinos y femeninos sexualmente activos que toman nilotinib y no desean usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nilotinib
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Todos los pacientes recibirán nilotinib 300 mg dos veces al día por vía oral.
La dosis de nilotinib se toma cada 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de fracaso del tratamiento hasta 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Eventos de fracaso del tratamiento desde el momento del ingreso al estudio en participantes de respuesta molecular completa-fase crónica (CML-CP) con concentraciones mínimas bajas de imatinib de menos de 850 nanogramos por mililitro (<850 ng/mL) tratados con nilotinib según lo definido en European LeukemiaNet (ELN) -guía.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas óptimas definidas por la European LeukemiaNet (ELN)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Pérdida de respuesta citogenética completa (CCyR), respuesta molecular principal (MMR) y respuesta molecular completa (CMR) con nilotinib
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La respuesta citogenética completa (CCyR) se define como el 0 % de metafases Ph+. Se contó a un paciente como CCyR a los 12 ciclos si el paciente cumplía con los criterios de CCyR en la visita del ciclo 12. La respuesta molecular mayor se define como valores iguales o inferiores a 0,1% en la Escala Internacional. La respuesta molecular completa se define como una relación Bcr-Abl (una fusión del gen de los genes Bcr y ABl) ≤0,0032 % en la escala internacional Bcr = gen del grupo de punto de ruptura Abl = protooncogén abelson. |
hasta 2 años
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Duración de la respuesta citogenética completa (CCyR), la respuesta molecular principal (MMR) y la respuesta molecular completa (CMR) logradas con nilotinib
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La duración de la respuesta citogenética principal/completa se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta principal/completa hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad.
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) hasta 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos en el tratamiento del estudio: pérdida de respuesta hematológica completa, pérdida confirmada de respuesta citogenética completa (CCyR), pérdida confirmada de respuesta molecular (MMR), muerte por cualquier causa durante el tratamiento, progresión a la fase acelerada o crisis blástica de la leucemia mielógena crónica (LMC) según los criterios de la Red Europea de Leucemia (ELN), lo que ocurra primero. La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre el día 1 del ciclo 1 y el tiempo hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte. La progresión de la enfermedad se determinará según los criterios de respuesta. El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo. |
hasta 2 años
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Eventos subóptimos definidos por la European LeukemiaNet (ELN)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Número de eventos adversos informados por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Un EA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento de posible daño hepático inducido por fármacos.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107AUS20
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