Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nilotynibu u pacjentów z CML-CP Ph+ z niskimi minimalnymi stężeniami imatynibu w osoczu (MACS1148)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nilotynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) z niskim minimalnym stężeniem imatinibu w osoczu

To badanie ma na celu określenie liczby przypadków niepowodzenia leczenia zdefiniowanych w wytycznych European Leukemia Network (ELN) od momentu włączenia do badania u pacjentów z CML-CP z niskimi minimalnymi stężeniami imatynibu leczonych nilotynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytogenetycznie potwierdzona Ph+ CML-CP Każda wcześniejsza dawka imatynibu
  • Imatinib 400 mg na dobę przez ≥7 kolejnych dni przed pobraniem imatinibu do minimalnej dawki
  • Minimalne stężenie imatinibu w osoczu <850 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze udokumentowane zdarzenia awarii zgodnie z wytycznymi ELN:
  • Utrata CHR, CCyR lub progresja klonalna/Ph+
  • Mniej niż CHR po 3 miesiącach od rozpoznania
  • Brak CyR po 6 miesiącach od rozpoznania
  • Mniej niż PCyR po 12 miesiącach od diagnozy
  • Mniej niż CCyR po 18 miesiącach od rozpoznania
  • Wcześniejsza faza akceleracji lub faza blastyczna CML
  • Wcześniej udokumentowana mutacja T315I
  • Wcześniejsze leczenie CML jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej z wyjątkiem imatynibu
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie CML (przeszczep) z wyjątkiem interferonu +/- ara- C, imatynibu, hydroksymocznika i (lub) anagrelidu
  • Upośledzona czynność serca
  • Pacjenci otrzymujący terapię silnymi inhibitorami CYP3A4 lub lekami wydłużającymi odstęp QT, których nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, który jest klinicznie istotny lub wymaga aktywnej interwencji.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po wcześniejszej operacji
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni od dnia 1
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu z surowicy na początku badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki nilotynibu
  • Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej i żeńskiej przyjmujący nilotynib, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po odstawieniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib
Lek: nilotynib
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać nilotynib w dawce 300 mg dwa razy dziennie doustnie. Dawkę nilotynibu przyjmuje się co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Tasigna
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków niepowodzenia leczenia w okresie do 2 lat
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdarzenia związane z niepowodzeniem leczenia od momentu włączenia do badania u uczestników z pełną odpowiedzią molekularną w fazie przewlekłej (CML-CP) z niskimi minimalnymi stężeniami imatynibu poniżej 850 nanogramów na mililitr (<850 ng/ml) leczonych nilotynibem zgodnie z definicją w European LeukemiaNet (ELN) -wytyczne.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowane przez European LeukemiaNet (ELN) optymalne odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Utrata całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (MMR) i całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) na nilotynib
Ramy czasowe: do 2 lat

Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) jest zdefiniowana jako 0% metafaz Ph+. Pacjent był liczony jako CCyR w 12 cyklach, jeśli spełniał kryteria CCyR podczas wizyty w cyklu 12.

Większą odpowiedź molekularną definiuje się jako wartości równe lub mniejsze niż 0,1% w skali międzynarodowej.

Całkowitą odpowiedź molekularną definiuje się jako stosunek Bcr-Abl (połączenie genów genów Bcr i ABl) ≤0,0032% w skali międzynarodowej Bcr = punkt przerwania klastra genu Abl = protoonkogen abelsona.
do 2 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (MMR) i całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) uzyskanej po zastosowaniu nilotynibu
Ramy czasowe: do 2 lat
Czasy trwania dużej/całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania dużej/pełnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby.
do 2 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS), przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) do 2 lat
Ramy czasowe: do 2 lat

Czas przeżycia wolny od zdarzeń zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń podczas leczenia badanym lekiem: utrata całkowitej odpowiedzi hematologicznej, potwierdzona utrata całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), potwierdzona utrata dużej odpowiedź molekularna (MMR), zgon z dowolnej przyczyny podczas leczenia, przejście do fazy akceleracji lub przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej (CML) zgodnie z kryteriami Europejskiej Sieci ds. Białaczki (ELN), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas między 1. dniem cyklu 1. a czasem do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu. Postęp choroby zostanie określony zgodnie z kryteriami odpowiedzi.

Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat
Zdarzenia suboptymalne zdefiniowane przez European LeukemiaNet (ELN).
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba uczestników zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107AUS20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj