Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nilotinib vizsgálata alacsony imatinib plazmakoncentrációjú Ph+ CML-CP betegeknél (MACS1148)

2021. április 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A nilotinib többközpontú, egykarú vizsgálata Philadelphia kromoszómapozitív (Ph+) krónikus mielogén leukémiában krónikus fázisban (CML-CP) alacsony imatinib plazmakoncentrációjú betegekben

Ez a tanulmány az Európai Leukémia Hálózat (ELN) iránymutatása szerint meghatározott kezelési sikertelen események számát határozza meg a vizsgálatba való belépéstől számítva alacsony imatinib-minimumkoncentrációjú, nilotinibbel kezelt CML-CP-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citogenetikailag igazolt Ph+ CML-CP Bármely korábbi imatinib adag
  • Napi 400 mg imatinib 7 egymást követő napon keresztül az imatinib mélyedés előtt
  • Az imatinib minimális plazmakoncentrációja <850 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Korábban dokumentált hibaesemények az ELN irányelvei szerint:
  • CHR, CCyR vagy klonális progresszió/Ph+ elvesztése
  • Kevesebb, mint CHR a diagnózis után 3 hónappal
  • Nincs CyR a diagnózis után 6 hónappal
  • Kevesebb, mint PCyR a diagnózis után 12 hónappal
  • Kevesebb, mint CCyR a diagnózis után 18 hónappal
  • Korábbi akcelerált fázis vagy blast fázisú CML
  • Korábban dokumentált T315I mutáció
  • Korábbi CML-kezelés bármely más tirozin-kináz-gátlóval, kivéve az imatinibet
  • Az interferon +/- ara-C, imatinib, hidroxi-karbamid és/vagy anagrelid kivételével bármilyen más CML-kezelésben részesült betegek (átültetés)
  • Károsodott szívműködés
  • Olyan betegek, akik erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy olyan gyógyszerekkel kapnak terápiát, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot, és a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt nem lehet őket abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani.
  • Minden más rosszindulatú daganat, amely klinikailag jelentős vagy aktív beavatkozást igényel.
  • Nagy műtét a vizsgálat 1. napja előtt 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak meg a korábbi műtétből
  • Kezelés más vizsgálati szerekkel az 1. napot követő 30 napon belül
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akiknek nincs negatív szérumtesztje a kiinduláskor. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. Fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a nilotinib első adagját követő 7 napon belül
  • Szexuálisan aktív, nilotinibet szedő férfi és női betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nilotinib
Drog: nilotinib
Minden beteg naponta kétszer kap 300 mg nilotinibet. A nilotinib adagját 12 óránként kell bevenni
Más nevek:
  • Tasigna
  • AMN107

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési kudarcok száma legfeljebb 2 évig
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Kezelési sikertelen események a vizsgálatba való belépés időpontjától a teljes molekuláris válasz-krónikus fázis (CML-CP) résztvevőinél, akiknél az imatinib minimális koncentrációja kisebb, mint 850 nanogramm/ml (<850 ng/ml), nilotinibbel kezelve az Európai LeukémiaNet (ELN) szerint. -irányelv.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
European LeukemiaNet (ELN) által meghatározott optimális válaszok
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A teljes citogenetikai válasz (CCyR), a fő molekuláris válasz (MMR) és a teljes molekuláris válasz (CMR) elvesztése nilotinibnél
Időkeret: legfeljebb 2 évig

A teljes citogenetikai választ (CCyR) a Ph+ metafázisok 0%-aként határozzuk meg. Egy beteget 12 ciklusban CCyR-nek számoltunk, ha a beteg megfelelt a CCyR kritériumoknak a 12. ciklus vizitjén.

A fő molekuláris választ a nemzetközi skálán 0,1%-os vagy annál kisebb értékeket jelenti.

A teljes molekuláris választ a Bcr-Abl (Bcr és ABl gének fúziója) arányaként definiálják, amely a nemzetközi skálán ≤0,0032% Bcr = töréspont klasztergén Abl = abelson protoonkogén.
legfeljebb 2 évig
A nilotinib mellett elért teljes citogenetikai válasz (CCyR), fő molekuláris válasz (MMR) és teljes molekuláris válasz (CMR) időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A fő/teljes citogenetikai válasz időtartama a fő/teljes válasz első dokumentálásától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő.
legfeljebb 2 évig
Eseménymentes túlélés (EFS), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) akár 2 évig
Időkeret: legfeljebb 2 évig

Az eseménymentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a következő események bármelyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt időt a vizsgálati kezelés során: a teljes hematológiai válasz elvesztése, a teljes citogenetikai válasz (CCyR) megerősített elvesztése, a jelentősebb kórkép igazolt elvesztése molekuláris válasz (MMR), bármilyen okból bekövetkezett halálozás a kezelés során, a krónikus mielogén leukémia (CML) akcelerált fázisába való progressziója vagy blast krízis az Európai Leukémia Hálózat (ELN) kritériumai szerint, attól függően, hogy melyik volt a korábbi.

A progressziómentes túlélés az 1. nap, az 1. ciklus és a betegség első dokumentált progressziója vagy halála közötti idő. A betegség progresszióját a válaszkritériumok alapján határozzák meg.

A teljes túlélési idő a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
legfeljebb 2 évig
European LeukemiaNet (ELN) által meghatározott szuboptimális események
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A nemkívánatos eseményekről bejelentett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107AUS20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CML

Klinikai vizsgálatok a nilotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel