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Étude du nilotinib chez des patients atteints de LMC-PC Ph+ avec de faibles concentrations plasmatiques minimales d'imatinib (MACS1148)

28 avril 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique à bras unique sur le nilotinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique (LMC-PC) avec de faibles concentrations plasmatiques minimales d'imatinib

Cette étude vise à déterminer le nombre d'échecs de traitement définis par les directives du Réseau européen de leucémie (ELN) à partir du moment de l'entrée dans l'étude chez les patients atteints de LMC-PC avec de faibles concentrations minimales d'imatinib traités par nilotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LMC-PC Ph+ confirmée cytogénétiquement Toute dose antérieure d'imatinib
  • Imatinib 400 mg par jour pendant ≥ 7 jours consécutifs avant le prélèvement de l'imatinib
  • Concentration plasmatique minimale d'imatinib <850 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Événements de défaillance documentés antérieurs tels que définis par les directives ELN :
  • Perte de CHR, CCyR ou progression clonale/Ph+
  • Moins de CHR à 3 mois après le diagnostic
  • Pas de CyR à 6 mois après le diagnostic
  • Moins de PCyR à 12 mois après le diagnostic
  • Moins de CCyR à 18 mois après le diagnostic
  • Antécédents de LMC en phase accélérée ou en phase blastique
  • Mutation T315I précédemment documentée
  • Traitement antérieur de la LMC avec tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase, à l'exception de l'imatinib
  • Patients ayant reçu un autre traitement pour la LMC (greffe) à l'exception de l'interféron +/- ara-C, de l'imatinib, de l'hydroxyurée et/ou de l'anagrélide
  • Fonction cardiaque altérée
  • Patients recevant un traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des médicaments qui allongent l'intervalle QT et ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament avant de commencer le médicament à l'étude.
  • Toute autre tumeur maligne cliniquement significative ou nécessitant une intervention active.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui n'ont pas récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Traitement avec d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours suivant le jour 1
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans test sérique négatif au départ. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la première dose de nilotinib
  • Patients masculins et féminins sexuellement actifs prenant du nilotinib et refusant d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'essai et 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib
Médicament: nilotinib
Tous les patients recevront du nilotinib 300 mg bid po par jour. La dose de nilotinib est prise toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Tasigna
  • AMN107

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'échec de traitement jusqu'à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Événements d'échec de traitement à partir du moment de l'entrée dans l'étude chez les participants à réponse moléculaire complète-phase chronique (LMC-PC) avec de faibles concentrations minimales d'imatinib inférieures à 850 nanogrammes par millilitre (<850 ng/mL) traités avec du nilotinib tel que défini dans European LeukemiaNet (ELN) -ligne directrice.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses optimales définies par European LeukemiaNet (ELN)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Perte de la réponse cytogénétique complète (CCyR), de la réponse moléculaire majeure (MMR) et de la réponse moléculaire complète (CMR) sous nilotinib
Délai: jusqu'à 2 ans

La réponse cytogénétique complète (CCyR) est définie comme 0 % de métaphases Ph+. Un patient a été compté comme CCyR à 12 cycles s'il répondait aux critères de CCyR lors de la visite du cycle 12.

La réponse moléculaire majeure est définie comme des valeurs égales ou inférieures à 0,1 % sur l'échelle internationale.

La réponse moléculaire complète est définie comme un rapport Bcr-Abl (une fusion du gène des gènes Bcr et ABl) ≤ 0,0032 % sur l'échelle internationale Bcr = gène du groupe de cassure Abl = proto-oncogène abelson.
jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse cytogénétique complète (CCyR), de la réponse moléculaire majeure (MMR) et de la réponse moléculaire complète (CMR) obtenues avec le nilotinib
Délai: jusqu'à 2 ans
Les durées de la réponse cytogénétique majeure/complète sont définies comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse majeure/complète et la première documentation de la progression de la maladie.
jusqu'à 2 ans
Survie sans événement (EFS), Survie sans progression (PFS) et Survie globale (OS) jusqu'à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans

La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants pendant le traitement à l'étude : perte de réponse hématologique complète, perte confirmée de réponse cytogénétique complète (CCyR), perte confirmée de réponse moléculaire (ROR), décès quelle qu'en soit la cause pendant le traitement, progression vers la phase accélérée ou la crise blastique de la leucémie myéloïde chronique (LMC) selon les critères du Réseau européen de leucémie (ELN), selon la première éventualité.

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du cycle 1 et le moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès. La progression de la maladie sera déterminée selon les critères de réponse.

La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Événements sous-optimaux définis par European LeukemiaNet (ELN)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou est un événement possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107AUS20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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