Studio su nilotinib in pazienti Ph+ LMC-in fase cronica con basse concentrazioni plasmatiche minime di imatinib (MACS1148)
28 aprile 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico a braccio singolo su nilotinib in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in pazienti in fase cronica (LMC-CP) con basse concentrazioni plasmatiche minime di imatinib
Questo studio ha lo scopo di determinare il numero di eventi di fallimento del trattamento definiti dalle linee guida dell'European Leukemia Network (ELN) dal momento dell'ingresso nello studio nei pazienti con LMC-CP con basse concentrazioni minime di imatinib trattati con nilotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Cancer Center of the High Plains
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ph+ LMC-in fase cronica confermata citogeneticamente Qualsiasi dose precedente di Imatinib
- Imatinib 400 mg al giorno per ≥7 giorni consecutivi prima del prelievo minimo di imatinib
- Concentrazione plasmatica minima di imatinib <850 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Eventi di guasto documentati precedenti come definito dalle linee guida ELN:
- Perdita di CHR, CCyR o progressione clonale/Ph+
- Meno di CHR a 3 mesi dalla diagnosi
- Nessun CyR a 6 mesi dalla diagnosi
- Meno di PCyR a 12 mesi dalla diagnosi
- Meno di CCyR a 18 mesi dalla diagnosi
- LMC precedente in fase accelerata o in fase blastica
- Mutazione T315I precedentemente documentata
- Precedente trattamento per LMC con qualsiasi altro inibitore della tirosin-chinasi ad eccezione di imatinib
- Pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento per la LMC (trapianto) ad eccezione dell'interferone +/- ara-C, imatinib, idrossiurea e/o anagrelide
- Funzione cardiaca compromessa
- - Pazienti che ricevono una terapia con forti inibitori del CYP3A4 o farmaci che prolungano l'intervallo QT e non possono essere né interrotti né passati a un altro farmaco prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.
- Qualsiasi altra neoplasia clinicamente significativa o che richieda un intervento attivo.
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico
- Trattamento con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dal Giorno 1
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza un test del siero negativo al basale. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose di nilotinib
- Pazienti sessualmente attivi di sesso maschile e femminile che assumono nilotinib non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nilotinib
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Tutti i pazienti riceveranno nilotinib 300 mg bid PO al giorno.
La dose di nilotinib viene assunta ogni 12 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di fallimento del trattamento fino a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Eventi di fallimento del trattamento dal momento dell'ingresso nello studio nei partecipanti alla fase cronica di risposta molecolare completa (LMC-CP) con basse concentrazioni minime di imatinib inferiori a 850 nanogrammi per millilitro (<850 ng/mL) trattati con nilotinib come definito in European LeukemiaNet (ELN) -orientamento.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte ottimali definite da European LeukemiaNet (ELN).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Perdita della risposta citogenetica completa (CCyR), della risposta molecolare maggiore (MMR) e della risposta molecolare completa (CMR) su nilotinib
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La risposta citogenetica completa (CCyR) è definita come lo 0% di metafasi Ph+. Un paziente è stato conteggiato come CCyR a 12 cicli se il paziente soddisfaceva i criteri CCyR alla visita del ciclo 12. La risposta molecolare maggiore è definita come valori uguali o inferiori allo 0,1% sulla scala internazionale. La risposta molecolare completa è definita come un rapporto Bcr-Abl (una fusione del gene dei geni Bcr e ABl) ≤0,0032% sulla scala internazionale Bcr = gene del cluster breakpoint Abl = proto-oncogene di abelson. |
fino a 2 anni
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Durata della risposta citogenetica completa (CCyR), della risposta molecolare maggiore (MMR) e della risposta molecolare completa (CMR) ottenute con nilotinib
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La durata della risposta citogenetica maggiore/completa è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta maggiore/completa alla prima documentazione della progressione della malattia.
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) fino a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il trattamento in studio: perdita della risposta ematologica completa, perdita confermata della risposta citogenetica completa (CCyR), perdita confermata della risposta molecolare (MMR), morte per qualsiasi causa durante il trattamento, progressione verso la fase accelerata o crisi blastica della leucemia mieloide cronica (LMC) secondo i criteri dell'European Leukemia Network (ELN), a seconda di quale sia stata la prima. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra il giorno 1 del ciclo 1 e il tempo alla prima progressione documentata della malattia o al decesso. La progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri di risposta. Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi motivo. |
fino a 2 anni
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Eventi subottimali definiti da European LeukemiaNet (ELN).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMN107AUS20
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