Imatinib 최저 혈장 농도가 낮은 Ph+ CML-CP 환자에서 Nilotinib에 대한 연구 (MACS1148)
2021년 4월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이마티닙 최저 혈장 농도가 낮은 만성기(CML-CP) 환자의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 환자에서 Nilotinib에 대한 다기관, 단일군 연구
이 연구는 닐로티닙으로 치료한 이마티닙 최저 농도가 낮은 CML-CP 환자에서 연구 시작 시점부터 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 가이드라인에서 정의한 치료 실패 사건의 수를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Cancer Center of the High Plains
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포유전학적으로 확인된 Ph+ CML-CP Imatinib의 이전 용량
- 이마티닙 최저 수집 전 연속 ≥7일 동안 매일 이마티닙 400mg
- Imatinib 최저 혈장 농도 <850 ng/mL
제외 기준:
- ELN 지침에 정의된 이전에 문서화된 실패 이벤트:
- CHR, CCyR 또는 클론 진행/Ph+ 손실
- 진단 후 3개월에 CHR 미만
- 진단 후 6개월에 CyR 없음
- 진단 후 12개월에 PCyR 미만
- 진단 후 18개월에 CCyR 미만
- 이전 가속 단계 또는 폭발 단계 CML
- 이전에 문서화된 T315I 돌연변이
- 이마티닙을 제외한 다른 티로신 키나아제 억제제로 CML에 대한 이전 치료
- 인터페론 +/- ara- C, imatinib, hydroxyurea 및/또는 anagrelide를 제외한 다른 CML(이식) 치료를 받은 환자
- 심장 기능 장애
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 QT 간격을 연장하는 약물로 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자.
- 임상적으로 중요하거나 적극적인 개입이 필요한 기타 모든 악성 종양.
- 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 자
- 1일차로부터 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
- 베이스라인에서 음성 혈청 검사가 없는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 여성은 첫 번째 닐로티닙 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 시험 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려고 닐로티닙을 복용하는 성적으로 활동적인 남성 및 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙
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모든 환자는 매일 nilotinib 300mg bid po를 받게 됩니다.
닐로티닙 용량은 12시간마다 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 2년까지 치료 실패 사례 수
기간: 최대 2년
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European LeukemiaNet(ELN)에 정의된 닐로티닙으로 치료된 밀리리터당 850나노그램(<850ng/mL) 미만의 낮은 이마티닙 최저 농도를 갖는 완전 분자 반응-만성기(CML-CP) 참가자의 연구 등록 시점으로부터의 치료 실패 사건 -지침.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELN(European LeukemiaNet) 정의 최적 반응
기간: 최대 2년
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최대 2년
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닐로티닙에 대한 완전 세포 유전학적 반응(CCyR), 주요 분자 반응(MMR) 및 완전 분자 반응(CMR)의 상실
기간: 최대 2년
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완전한 세포 유전학적 반응(CCyR)은 Ph+ 중기의 0%로 정의됩니다. 환자가 12주기 방문에서 CCyR 기준을 충족하는 경우 환자는 12주기에서 CCyR로 계산되었습니다. 주요 분자 반응은 국제 척도에서 0.1% 이하의 값으로 정의됩니다. 완전 분자 반응은 Bcr-Abl(Bcr 유전자와 ABl 유전자의 융합) 비율이 국제 척도에서 0.0032% 이하인 것으로 정의됩니다. Bcr = 중단점 클러스터 유전자 Abl = abelson 원발암 유전자. |
최대 2년
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닐로티닙에서 달성된 완전 세포 유전학적 반응(CCyR), 주요 분자 반응(MMR) 및 완전 분자 반응(CMR)의 지속 시간
기간: 최대 2년
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주요/완전 세포유전학적 반응의 기간은 주요/완전 반응의 첫 번째 문서화부터 질병 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무사건 생존(EFS), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 최대 2년
기간: 최대 2년
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사건 없는 생존은 무작위배정 날짜부터 연구 치료에 대한 다음 사건 중 임의의 것이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다: 완전한 혈액학적 반응의 상실, 완전한 세포 유전학적 반응(CCyR)의 확인된 상실, 확인된 주요 분자 반응(MMR), 치료 중 모든 원인으로 인한 사망, 가속기로의 진행 또는 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 기준에 따른 만성 골수성 백혈병(CML)의 돌발 위기 중 가장 빠른 것. 무진행 생존은 1주기 1일과 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간 사이의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 반응 기준에 따라 결정됩니다. 전체 생존 기간은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다. |
최대 2년
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ELN(European LeukemiaNet) 정의 차선 이벤트
기간: 최대 2년
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최대 2년
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부작용이 보고된 참가자 수
기간: 최대 2년
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AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 가능한 약물 유발 간 손상.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107AUS20
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