Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nilotinib bij Ph+ CML-CP-patiënten met lage plasmaconcentraties van imatinib (MACS1148)

28 april 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, eenarmige studie van nilotinib bij Philadelphia chromosoompositieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP) patiënten met lage plasmaconcentraties van imatinib

Deze studie is bedoeld om het aantal door het European Leukemia Network (ELN) in de richtlijn gedefinieerde gevallen van falen van de behandeling te bepalen vanaf het moment van deelname aan de studie bij CML-CP-patiënten met lage imatinib-dalconcentraties die werden behandeld met nilotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytogenetisch bevestigd Ph+ CML-CP Elke eerdere dosis imatinib
  • Imatinib 400 mg per dag gedurende ≥7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan imatinib-dalverzameling
  • Imatinib dalplasmaconcentratie <850 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde storingsgebeurtenissen zoals gedefinieerd door ELN-richtlijnen:
  • Verlies van CHR, CCyR of klonale progressie/Ph+
  • Minder dan CHR 3 maanden na diagnose
  • Geen CyR 6 maanden na diagnose
  • Minder dan PCyR 12 maanden na diagnose
  • Minder dan CCyR 18 maanden na diagnose
  • Voorafgaande acceleratiefase of blastaire fase CML
  • Eerder gedocumenteerde T315I-mutatie
  • Eerdere behandeling voor CML met een andere tyrosinekinaseremmer behalve imatinib
  • Patiënten die een andere behandeling voor CML (transplantatie) ondergingen behalve interferon +/- ara-C, imatinib, hydroxyurea en/of anagrelide
  • Verminderde hartfunctie
  • Patiënten die therapie krijgen met sterke remmers van CYP3A4 of medicijnen die het QT-interval verlengen en die niet kunnen worden stopgezet of kunnen worden overgezet op een andere medicatie voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
  • Elke andere maligniteit die klinisch significant is of actieve interventie vereist.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de studie of die niet zijn hersteld van een eerdere operatie
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na dag 1
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder een negatieve serumtest bij baseline. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na de eerste dosis nilotinib een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke patiënten die nilotinib gebruiken en niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib
Geneesmiddel: nilotinib
Alle patiënten krijgen dagelijks nilotinib 300 mg bid po. De dosis nilotinib wordt elke 12 uur ingenomen
Andere namen:
  • Tasigna
  • AMN107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mislukte behandelingen tot 2 jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voorvallen van mislukte behandeling vanaf het moment van deelname aan de studie bij deelnemers aan de volledige moleculaire respons-chronische fase (CML-CP) met lage imatinib-dalconcentraties van minder dan 850 nanogram per milliliter (<850 ng/ml) behandeld met nilotinib zoals gedefinieerd in European LeukemiaNet (ELN) -richtlijn.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door European LeukemiaNet (ELN) gedefinieerde optimale responsen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Verlies van complete cytogenetische respons (CCyR), Major Molecular Response (MMR) en complete moleculaire respons (CMR) op nilotinib
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Volledige cytogenetische respons (CCyR) wordt gedefinieerd als 0% van Ph+ metafasen. Een patiënt werd geteld als CCyR na 12 cycli als de patiënt voldeed aan de CCyR-criteria tijdens het bezoek van cyclus 12.

Major moleculaire respons wordt gedefinieerd als waarden gelijk aan of lager dan 0,1% op de internationale schaal.

Volledige moleculaire respons wordt gedefinieerd als een Bcr-Abl-ratio (een fusie van het gen van Bcr- en ABl-genen) ≤0,0032% op de internationale schaal. Bcr = breekpuntclustergen Abl = abelson proto-oncogen.
tot 2 jaar
Duur van complete cytogenetische respons (CCyR), major moleculaire respons (MMR) en complete moleculaire respons (CMR) behaald op nilotinib
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De duur van een belangrijke/complete cytogenetische respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de major/complete respons tot de eerste documentatie van de ziekteprogressie.
tot 2 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) tot 2 jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Voorvalvrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop een van de volgende voorvallen tijdens de studiebehandeling voor het eerst optrad: verlies van complete hematologische respons, bevestigd verlies van complete cytogenetische respons (CCyR), bevestigd verlies van moleculaire respons (MMR), overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de behandeling, progressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis van chronische myeloïde leukemie (CML) volgens de criteria van het European Leukemia Network (ELN), afhankelijk van wat het vroegst was.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen dag 1 cyclus 1 en de tijd tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie zal worden bepaald volgens responscriteria.

De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden om welke reden dan ook.
tot 2 jaar
Door European LeukemiaNet (ELN) gedefinieerde suboptimale gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Aantal deelnemers gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een gebeurtenis is van mogelijke door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107AUS20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CML

Klinische onderzoeken op nilotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren